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Kaltpresstest und postoperative Schmerzbeziehung

13. Juni 2023 aktualisiert von: Sinem Büşra Kıraç Can

Kann ein präoperativer Kaltpresstest ein Indikator für Schmerzen nach einer dritten Molarenoperation sein?

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es möglich ist, mit den Ergebnissen eines praktischen Kaltpresstests, der an der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 und 2, gesund, männlich, durchgeführt wurde, eine vorläufige Vorstellung von den postoperativen Schmerzen beim Patienten zu erhalten Patienten im Alter von 16 bis 35 Jahren vor der Extraktion des unteren dritten Molaren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Können postoperative Schmerzen mit einem Kältetest vorhergesagt werden, der praktischer angewendet werden kann als herkömmliche quantitative sensorische Tests, die präoperativ angewendet werden? Vor der Operation des dritten Molaren müssen die Teilnehmer ihre Hände 240 Sekunden lang auf Eis lassen. Wenn sie die Hände vom Eis nehmen, werden sie gebeten, ihre Schmerzen auf der visuellen Analogskala zu beschreiben. Nach der Operation müssen die Teilnehmer in ihren Schmerzkontrollbögen angeben, ob sie alle 8 Stunden Schmerzmittel einnehmen und welche Schmerzen sie gemäß der visuellen Analogskala empfinden.

Abhängig von der Ausdauerzeit der Teilnehmer, die Hände auf dem Eis zu halten; Bei zwei verschiedenen Gruppen wurde festgestellt, dass sie weniger als 240 Sekunden und gleich 240 Sekunden waren. Die Schmerzwerte und die Menge des Schmerzmittelkonsums zwischen diesen beiden Gruppen wurden miteinander verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der betroffene dritte Molar sollte der Klasse 1 oder 2 angehören und sich gemäß der Pell & Gregory-Klassifikation in Position B befinden.
  • Der betroffene dritte Molar sollte asymptomatisch sein.
  • Der betroffene dritte Molar sollte sich im Unterkiefer befinden und sich in mesioangularer oder vertikaler Position befinden.
  • Männliches Geschlecht sein
  • Einstufung in die Klassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists
  • Muss zwischen 16 und 35 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Betriebsdauer über 20 Minuten
  • Personen, die eine Extraktion des dritten Backenzahns durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe, die ihre Hände vor 240 Sekunden von den Eisbeuteln entfernte
In unserer Studie wurde bei den Teilnehmern ein Kältedrucktest durchgeführt, um die Schmerztoleranz anhand der Zeitspanne zu messen, die sie vor der Operation ihre Hände auf dem Eisbeutel halten konnten. Die Teilnehmer wurden auf einen Eistest in einem anderen Bereich als dem Operationsgebiet vorbereitet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Hände auf standardisierte Eisbeutel zu legen und sie 240 Sekunden lang auf dem Eisbeutel zu belassen. Es wurde auch gesagt, dass sie ihre Hände vor 240 Sekunden vom Eis nehmen könnten, wenn sie keine Schmerzen ertragen könnten. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schmerz als Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz) gemäß der visuellen Analogskala auszudrücken, wenn sie ihre Hände vom Eisbeutel nahmen. Die Teilnehmer wurden entsprechend der Zeitdauer des Eistests von weniger als 240 Sekunden und gleich Sekunden in zwei Gruppen eingeteilt.
Verfahren: Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer
Alle chirurgischen Eingriffe wurden von einem einzigen Zahnchirurgen (Kiefer- und Gesichtschirurgen) durchgeführt, der nicht der Kliniker war, der die Kältetests durchführte. Vor dem chirurgischen Eingriff wurden insgesamt 4 ml einer Lokalanästhesielösung mit 40 mg/ml Articain und 0,005 mg/ml Adrenalin auf die unteren Alveolar- und Wangennervenblockaden aufgetragen. In allen Fällen wurde der Mukoperiostlappen angehoben und Knochen aus den bukkalen und distalen Teilen des retinierten Zahns mit Bohrern entfernt, wobei die Papille zwischen dem ersten und zweiten Molaren während der Lappenkonstruktion geschützt wurde. Vor der Extraktion wurde bei Bedarf der dritte Molar geteilt und die Zahnextraktion mit Elevatoren durchgeführt. Der Lappen wurde in seine ursprüngliche Position gebracht und mit Seidennahtmaterial verschlossen.
Experimental: Die Gruppe, die Eisbeutel 240 Sekunden lang in der Hand halten kann
In unserer Studie wurde bei den Teilnehmern ein Kältedrucktest durchgeführt, um die Schmerztoleranz anhand der Zeitspanne zu messen, die sie vor der Operation ihre Hände auf dem Eisbeutel halten konnten. Die Teilnehmer wurden auf einen Eistest in einem anderen Bereich als dem Operationsgebiet vorbereitet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Hände auf standardisierte Eisbeutel zu legen und sie 240 Sekunden lang auf dem Eisbeutel zu belassen. Es wurde auch gesagt, dass sie ihre Hände vor 240 Sekunden vom Eis nehmen könnten, wenn sie keine Schmerzen ertragen könnten. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schmerz als Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz) gemäß der visuellen Analogskala auszudrücken, wenn sie ihre Hände vom Eisbeutel nahmen. Die Teilnehmer wurden entsprechend der Zeitdauer des Eistests von weniger als 240 Sekunden und gleich 240 Sekunden in zwei Gruppen eingeteilt.
Verfahren: Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer
Alle chirurgischen Eingriffe wurden von einem einzigen Zahnchirurgen (Kiefer- und Gesichtschirurgen) durchgeführt, der nicht der Kliniker war, der die Kältetests durchführte. Vor dem chirurgischen Eingriff wurden insgesamt 4 ml einer Lokalanästhesielösung mit 40 mg/ml Articain und 0,005 mg/ml Adrenalin auf die unteren Alveolar- und Wangennervenblockaden aufgetragen. In allen Fällen wurde der Mukoperiostlappen angehoben und Knochen aus den bukkalen und distalen Teilen des retinierten Zahns mit Bohrern entfernt, wobei die Papille zwischen dem ersten und zweiten Molaren während der Lappenkonstruktion geschützt wurde. Vor der Extraktion wurde bei Bedarf der dritte Molar geteilt und die Zahnextraktion mit Elevatoren durchgeführt. Der Lappen wurde in seine ursprüngliche Position gebracht und mit Seidennahtmaterial verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage
Um die postoperativen Schmerzen zu messen, erhielten alle Teilnehmer ein Formular, das sie nach der Operation ausfüllen mussten. Im Formular gab es Bereiche, in denen der Teilnehmer Schmerzen zwischen 0 und 10 gemäß der VAS-Skala angeben sollte. Die Formulare wurden von jedem Teilnehmer am Ende von 4 Tagen nach der Operation gesammelt.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Schmerzmittelgebrauchs in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 4 Tage
Um die Menge der nach der Operation verwendeten Schmerzmittel zu messen, erhielten alle Teilnehmer ein Formular zum Ausfüllen. Im Formular gab es Bereiche, in denen der Teilnehmer die Verwendung von Ibuprofen in den ersten 0–2 Stunden und dann alle 8 Stunden vermerken sollte. Wenn Paracetamol, das Notfallmedikament, verwendet wird, wurde gebeten, die Uhrzeit und das Datum in der Tabelle im letzten Teil des Formulars zu vermerken. Die Formulare wurden von jedem Teilnehmer am Ende von 4 Tagen nach der Operation gesammelt.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinem Büşra Kıraç Can

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
  • Studienleiter: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • coldprsstst

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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