Kallpresstest och postoperativ smärtrelation
13 juni 2023 uppdaterad av: Sinem Büşra Kıraç Can
Kan ett preoperativt kallpresstest vara en prediktor för smärta efter tredje molarkirurgi?
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om det är möjligt att få en preliminär uppfattning om den postoperativa smärtan hos patienten med resultaten av ett praktiskt kallpresstest applicerat på American Society of Anesthesiologists(ASA) 1 och 2, friska, manliga patienter i åldern 16-35 före extraktion av den nedre tredje molar. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan postoperativ smärta förutsägas med ett kalltest som kan tillämpas mer praktiskt än konventionella kvantitativa sensoriska tester som tillämpas preoperativt? Deltagarna kommer att behöva hålla händerna på is i 240 sekunder före den tredje molaroperationen. När de tar händerna från isen kommer de att bli ombedda att beskriva sin smärta på den visuella analoga skalan. Efter operationen ska deltagarna markera om de använder smärtstillande medel var 8:e timme i sina smärtuppföljningsformulär och den smärta de känner enligt den visuella analoga skalan.
Beroende på uthållighetstid deltagarna för att hålla händerna på isen; Två olika grupper bestämdes som mindre än 240 sekunder och lika med 240 sekunder. Smärtpoängen och mängden smärtstillande användning mellan dessa två grupper jämfördes med varandra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den drabbade tredje molaren bör vara klass 1 eller 2 och position B enligt Pell & Gregory klassificering.
- Den drabbade tredje molaren ska vara asymtomatisk.
- Den träffade tredje molaren ska vara placerad i underkäken och vara i mesiovinkel eller vertikal position.
- Att vara manligt kön
- Att vara i American Society of Anesthesiologists 1 eller 2 klassificering
- Att vara mellan 16-35 år
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Röker mer än 10 cigaretter om dagen
- Drifttid överstiger 20 minuter
- Individer som har utfört tredje molar tandutdragning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen som tog bort sina händer från ispåsar innan 240 sekunder
I vår studie applicerades ett kalltryckstest på deltagarna för att mäta smärttoleransen enligt hur länge de kunde hålla händerna på ispaketet före operationen.
Deltagarna förbereddes för ett isprov i ett annat område än operationsområdet.
Deltagarna ombads att lägga händerna på standardiserade ispåsar och hålla dem på ispåsen i 240 sekunder.
Det sades också att om de inte kunde tolerera smärta kunde de ta bort händerna från isen innan 240 sekunder.
Deltagarna ombads att uttrycka smärtan som ett tal mellan 0 (ingen smärta) och 10 (olidlig smärta) enligt den visuella analoga skalan när de tog bort händerna från ispaketet.
Deltagarna delades in i två grupper enligt tidslängden för istestet som mindre än 240 sekunder och lika med sekunder.
|
Alla kirurgiska ingrepp utfördes av en enda tandkirurg (käkkirurg) som skilde sig från läkaren som utförde kalltestningen.
Totalt 4 cc lokalbedövningslösning innehållande 40 mg/ml articain och 0,005 mg/ml epinefrin applicerades på de nedre alveolära och buckala nervblocken före det kirurgiska ingreppet.
I samtliga fall höjdes mucoperiosteal fliken och benet avlägsnades från de buckala och distala delarna av den angripna tanden med borr, samtidigt som papillen skyddades mellan den första och andra molaren under flikens design.
Före extraktion delades vid behov tredje molaren och tandutdragning utfördes med hissar.
Klaffen fördes till sitt ursprungliga läge och stängdes med silkesuturmaterial.
|
|
Experimentell: Gruppen som kan hålla händerna på ispåsar i 240 sekunder
I vår studie applicerades ett kalltryckstest på deltagarna för att mäta smärttoleransen enligt hur länge de kunde hålla händerna på ispaketet före operationen.
Deltagarna förbereddes för ett isprov i ett annat område än operationsområdet.
Deltagarna ombads att lägga händerna på standardiserade ispåsar och hålla dem på ispåsen i 240 sekunder.
Det sades också att om de inte kunde tolerera smärta kunde de ta bort händerna från isen innan 240 sekunder.
Deltagarna ombads att uttrycka smärtan som ett tal mellan 0 (ingen smärta) och 10 (olidlig smärta) enligt den visuella analoga skalan när de tog bort händerna från ispaketet.
Deltagarna delades in i två grupper enligt tidslängden för istestet som mindre än 240 sekunder och lika med 240 sekunder.
|
Alla kirurgiska ingrepp utfördes av en enda tandkirurg (käkkirurg) som skilde sig från läkaren som utförde kalltestningen.
Totalt 4 cc lokalbedövningslösning innehållande 40 mg/ml articain och 0,005 mg/ml epinefrin applicerades på de nedre alveolära och buckala nervblocken före det kirurgiska ingreppet.
I samtliga fall höjdes mucoperiosteal fliken och benet avlägsnades från de buckala och distala delarna av den angripna tanden med borr, samtidigt som papillen skyddades mellan den första och andra molaren under flikens design.
Före extraktion delades vid behov tredje molaren och tandutdragning utfördes med hissar.
Klaffen fördes till sitt ursprungliga läge och stängdes med silkesuturmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av postoperativ smärta
Tidsram: 4 dagar
|
För att mäta postoperativ smärta fick alla deltagare ett formulär att fylla i efter operationen.
I formuläret fanns områden där deltagaren skulle ange smärta mellan 0 och 10 enligt VAS-skalan.
Blanketter samlades in från varje deltagare i slutet av 4 dagar efter operationen.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av smärtstillande användning under den postoperativa perioden
Tidsram: 4 dagar
|
För att mäta mängden smärtstillande medel som användes efter operationen fick alla deltagare ett formulär att fylla i.
I formuläret fanns områden där deltagaren skulle markera användningen av ibuprofen de första 0-2 timmarna och därefter var 8:e timme.
Om paracetamol, som är räddningsläkemedlet, används, ombads tid och datum markeras i tabellen i sista delen av blanketten.
Blanketter samlades in från varje deltagare i slutet av 4 dagar efter operationen.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
- Studierektor: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- coldprsstst
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .