Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studený tlakový test a pooperační vztah bolesti

13. června 2023 aktualizováno: Sinem Büşra Kıraç Can

Může být předoperační test studeného tisku prediktorem bolesti po operaci třetího moláru?

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné získat předběžnou představu o pooperační bolesti u pacienta s výsledky praktického testu studeného lisu aplikovaného na Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2, zdravý, mužský pacientů ve věku 16-35 let před extrakcí dolního třetího moláru. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Lze pooperační bolest předvídat chladovým testem, který lze aplikovat praktičtěji než konvenční kvantitativní senzorické testy aplikované před operací? Účastníci budou muset držet ruce na ledu po dobu 240 sekund před operací třetího moláru. Když sundají ruce z ledu, budou požádáni, aby popsali svou bolest na vizuální analogové stupnici. Po operaci jsou účastníci povinni označit, zda užívají léky proti bolesti každých 8 hodin ve formě sledování bolesti a bolest, kterou pociťují, podle vizuální analogové stupnice.

V závislosti na výdrži účastníků udržet ruce na ledě; Dvě různé skupiny byly určeny jako kratší než 240 sekund a rovné 240 sekundám. Skóre bolesti a množství užívaných léků proti bolesti mezi těmito dvěma skupinami byly vzájemně porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Napadený třetí molár by měl být třídy 1 nebo 2 a měl by být v pozici B podle klasifikace Pell & Gregory.
  • Postižený třetí molár by měl být asymptomatický.
  • Zasažený třetí molár by se měl nacházet v dolní čelisti a měl by být v meziúhlové nebo vertikální poloze.
  • Být mužského pohlaví
  • Být v americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2 klasifikace
  • Ve věku 16–35 let

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost nesteroidních protizánětlivých léků
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Doba provozu přesahující 20 minut
  • Jedinci, kteří provedli extrakci třetího molárního zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina, která sundala ruce z ledových obkladů před 240 sekundami
V naší studii byl účastníkům aplikován studený tlakový test, aby se změřila tolerance bolesti podle doby, po kterou mohli držet ruce na ledovém obkladu před operací. Účastníci byli připraveni na test ledu v jiné oblasti, než je operační. Účastníci byli požádáni, aby položili ruce na standardizované ledové sáčky a ponechali je na ledových sáčcích po dobu 240 sekund. Také se říkalo, že pokud nesnesou bolest, dokážou sundat ruce z ledu do 240 sekund. Účastníci byli požádáni, aby vyjádřili bolest jako číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest) podle vizuální analogové stupnice, když sundali ruce z ledového obalu. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin podle doby trvání testu na ledu na méně než 240 sekund a rovné sekundám.
Postup: Chirurgie třetího moláru dolní čelisti
Všechny chirurgické zákroky byly prováděny jediným zubním (maxilofaciálním) chirurgem odlišným od klinického lékaře provádějícího chladové testování. Celkem 4 cm3 roztoku lokálního anestetika obsahujícího 40 mg/ml artikainu a 0,005 mg/ml epinefrinu byly aplikovány na bloky dolního alveolárního a bukálního nervu před chirurgickým zákrokem. Ve všech případech byl mukoperiostální lalok zvednut a kost byla odstraněna z bukální a distální části impaktovaného zubu s frézami, přičemž byla během návrhu laloku chráněna papila mezi prvním a druhým molárem. Před extrakcí byl v případě potřeby rozdělen třetí molár a extrakce zubu byla provedena pomocí elevátorů. Klapka byla uvedena do původní polohy a uzavřena hedvábným šicím materiálem.
Experimentální: Skupina, která dokáže udržet ruce na ledových obalech po dobu 240 sekund
V naší studii byl účastníkům aplikován studený tlakový test, aby se změřila tolerance bolesti podle doby, po kterou mohli držet ruce na ledovém obkladu před operací. Účastníci byli připraveni na test ledu v jiné oblasti, než je operační. Účastníci byli požádáni, aby položili ruce na standardizované ledové sáčky a ponechali je na ledových sáčcích po dobu 240 sekund. Také se říkalo, že pokud nesnesou bolest, dokážou sundat ruce z ledu do 240 sekund. Účastníci byli požádáni, aby vyjádřili bolest jako číslo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest) podle vizuální analogové stupnice, když sundali ruce z ledového obalu. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin podle doby trvání testu na ledu na méně než 240 sekund a rovné 240 sekundám.
Postup: Chirurgie třetího moláru dolní čelisti
Všechny chirurgické zákroky byly prováděny jediným zubním (maxilofaciálním) chirurgem odlišným od klinického lékaře provádějícího chladové testování. Celkem 4 cm3 roztoku lokálního anestetika obsahujícího 40 mg/ml artikainu a 0,005 mg/ml epinefrinu byly aplikovány na bloky dolního alveolárního a bukálního nervu před chirurgickým zákrokem. Ve všech případech byl mukoperiostální lalok zvednut a kost byla odstraněna z bukální a distální části impaktovaného zubu s frézami, přičemž byla během návrhu laloku chráněna papila mezi prvním a druhým molárem. Před extrakcí byl v případě potřeby rozdělen třetí molár a extrakce zubu byla provedena pomocí elevátorů. Klapka byla uvedena do původní polohy a uzavřena hedvábným šicím materiálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti
Časové okno: 4 dny
Pro měření pooperační bolesti dostali všichni účastníci po operaci formulář, který měli vyplnit. Ve formuláři byly oblasti, kde by měl účastník indikovat bolest mezi 0 a 10 podle stupnice VAS . Formuláře byly odebrány od každého účastníka na konci 4 dnů po operaci.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření užívání léků proti bolesti v pooperačním období
Časové okno: 4 dny
Aby bylo možné změřit množství užívaných léků proti bolesti po operaci, dostali všichni účastníci k vyplnění formulář. Ve formuláři byly oblasti, kde by měl účastník označit užití ibuprofenu v prvních 0-2 hodinách a poté každých 8 hodin. V případě použití paracetamolu, který je záchranným lékem, bylo požádáno o vyznačení času a data v tabulce v poslední části formuláře. Formuláře byly odebrány od každého účastníka na konci 4 dnů po operaci.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinem Büşra Kıraç Can

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
  • Ředitel studie: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • coldprsstst

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práh bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit