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布洛芬与酮咯酸对剖宫产术后疼痛的缓解效果

2024年2月27日 更新者:Ahmed Shehab, MD、Alexandria University

静脉注射布洛芬与静脉注射酮咯酸对剖宫产术后疼痛缓解的有效性

本研究的目的是评估静脉注射布洛芬与静脉注射酮咯酸对缓解剖腹产术后疼痛的有效性

  1. 主要结果是测量休息和运动期间的视觉模拟评分
  2. 次要结果是测量 24 小时阿片类药物的需求量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法

1、术前评估:

研究中包括的所有产妇将由以下人员进行全面评估:

  1. 适当的历史记录
  2. 完成临床检查。
  3. 所有需要的实验室调查。

2. 患者准备:

  • 到达手术室后,将在外周静脉中插入一根 18 G 静脉插管
  • 将向产妇解释全身麻醉的步骤。

使用多通道监护仪(mindary)iMeC12 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司,中国,产妇将被持续监测:

  1. 无创动脉血压 (NIBP),单位为 (mmHg)。
  2. 心率(次/分钟)。
  3. 氧饱和度(百分比)。
  4. 呼气末二氧化碳(mmhg)。 3. 麻醉技术:

    • 左侧子宫移位将由右髋下方的楔形物维持。
    • 使用 100% 氧气进行预充氧 3-5 分钟
    • 对于两组,将使用 2mg/kg 异丙酚和 0.9mg/kg 罗库溴铵、50 微克芬太尼进行快速顺序诱导,然后进行气管插管和 IPPV 体积控制。
    • 将使用 100% 氧气中的 1.2% 异氟醚维持麻醉,如果需要,将施用 0.1 mg/kg 罗库溴铵。
    • 分娩后输注催产素 10 IU
    • 手术结束后,停止吸入麻醉,所有产妇在四胞胎75%时给予2mg/kg sugammadex。
    • 然后所有产妇将被送往病房接受 24 小时观察,并在抵达病房后立即接受 NSAID。
    • A组产妇每6小时静脉注射200毫升生理盐水中的30毫克酮咯酸
    • B 组产妇每 6 小时接受 800 毫克布洛芬和 200 毫升生理盐水静脉注射
    • 如果视觉模拟评分 (VAS) ≥ 4,所有产妇将接受 25 mg 哌替啶。

测量

将为两组中的所有产妇测量以下参数:

  1. 人口统计数据:

    年龄(岁) 体重指数(千克/米2) 体重(千克) 身高(米) 手术时间(分钟)

  2. 术后血流动力学:

    • 心率(次/分钟)
    • 血压(毫米汞柱)

      1. 拔管后给予任何镇痛前的基线值。
      2. 立即和手术结束后 2、4、6、12、24 小时。
  3. 视觉模拟评分:

    • 所有产妇都将接受使用 VAS 的培训。 静息 VAS (VASR) 和运动期间 (VASM) 将在手术后 1、3、6、12、18、24 小时测量。VAS 评分将显示为 10 厘米水平线,并以“无痛”字样为锚点(对应于零)和“可能的最严重疼痛”(对应于十)。这些值将分为轻度疼痛(从 1 到 3)、中度疼痛(从 4 到 6)和重度疼痛(从 7 到 10)。
    • 如果 VAS ≥ 4,产妇将接受 25 毫克哌替啶静脉注射。
  4. 阿片类药物需要量 手术后最初 24 小时内(mg) 计算术后最初 24 小时内需要的哌替啶剂量。
  5. 夜间痛醒(百分比) 产妇夜间因痛醒的百分比
  6. 走动时间(分钟) 产妇起床和进行诸如坐、站或走等轻度活动所需的时间。
  7. Time to first analgesic dose (minutes) 抢救镇痛 患者在病房内需要第一次镇痛剂的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21431
        • Ahmed S. Shehab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 20-30岁的产妇。
  2. ASA身体状况:II。
  3. 预计住院至少 24 小时。
  4. 拒绝腰麻。

排除标准:

  1. 已知对所用药物过敏。
  2. 肾脏和肝脏受损
  3. 支气管哮喘病史。
  4. 血小板计数低 (<70000)。
  5. 出血素质和有颅内出血病史或风险。
  6. 肥胖和病态肥胖的产妇。
  7. 胃炎或胃肠道出血等胃肠道问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:组(A):
术后24小时内每6小时静脉滴注30mg酮咯酸于200cc生理盐水中。
有源比较器:组(B):
术后 24 小时内每 6 小时静脉注射 800mg 布洛芬于 200cc 生理盐水中。
静脉注射布洛芬与静脉注射酮咯酸缓解术后疼痛的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分测量
大体时间:手术后平均术后 24 小时
休息和运动期间视觉模拟评分的测量。 分数范围为 0-10。 0 表示没有疼痛,10 表示有史以来最严重的疼痛
手术后平均术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的要求。
大体时间:手术后平均术后 24 小时
总阿片类药物累积需求剂量
手术后平均术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed S. Shehab, MD、Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

17. 有计划使本研究中收集的个人参与者数据(IPD),包括数据字典,可供其他研究人员使用

IPD 共享时间框架

到发布汇总数据的时间

IPD 共享访问标准

可通过网站访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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