- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05907993
Ibuprofen versus ketorolac för postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt
Effektiviteten av intravenös ibuprofen kontra intravenös ketorolac för postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten av intravenös ibuprofen kontra intravenös ketorolak för postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt
- Det primära resultatet är mätning av visuell analog poäng under vila och rörelse
- Det sekundära resultatet är mätning av 24 timmars opioiderbehov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER
1. Preoperativ bedömning:
Alla förlossningar som ingår i studien kommer att bedömas grundligt av:
- Korrekt historieskrivning
- Komplett klinisk undersökning.
- Alla nödvändiga laboratorieundersökningar.
2. Patientförberedelser:
- Vid ankomst till operationsavdelningen kommer en 18 G intravenös kanyl att föras in i en perifer ven
- Steg för allmän anestesi kommer att förklaras för förlossningen.
Med hjälp av en flerkanalsmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, KINA, kommer förlossningen att övervakas kontinuerligt för:
- Icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) i (mmHg).
- Puls (slag/min).
- Syremättnad (procent).
Slut på tidvattens koldioxid (mmhg). 3. Anestesiteknik:
- Vänster livmoderförskjutning kommer att upprätthållas av en kil under höger höft.
- Preoxygenation med 100% syre kommer att göras i 3-5 minuter
- För båda grupperna kommer snabb sekvensinduktion att göras med 2 mg/kg propofol och 0,9 mg/kg rokuronium, 50 mikrogram fentanyl följt av trakeal intubation och IPPV-volymkontroll.
- Anestesin kommer att upprätthållas med 1,2 % isofluran i 100 % syre och 0,1 mg/kg roccuronium kommer att administreras vid behov.
- Efter leverans ges oxytocininfusion 10 IE
- Efter avslutad operation avbryts inhalationsbedövningen och alla förlossande får 2 mg/kg sugammadex när tåget på fyra är 75 %.
- Därefter kommer alla förlossande att skrivas ut till avdelningen för att läggas under observation i 24 timmar och de kommer att få NSAID direkt vid ankomsten till avdelningen.
- Födande i grupp A kommer att få 30 mg ketorolak i 200 cc normal koksaltlösning intravenöst var 6:e timme
- Födande i grupp B kommer att få 800 mg Ibuprofen i 200 cc normal koksaltlösning intravenöst var 6:e timme
- Alla förlossande patienter kommer att få 25 mg petidin om visuell analog poäng (VAS) ≥4.
MÅTT
Följande parametrar kommer att mätas för alla förlossande, i båda grupperna:
Demografisk data:
Ålder (år) Body Mass Index (kg/meter2) Vikt (kilogram) Längd (meter) Operationens varaktighet (minuter)
Postoperativ hemodynamik:
- Puls (slag/min)
Blodtryck (mmHg)
- Baslinjevärde omedelbart efter extubering innan någon analgesi ges.
- Omedelbart och 2, 4, 6, 12, 24 timmar efter avslutad operation.
Visuell analog poäng:
- Alla förlossande kommer att tränas i att använda VAS. VAS i vila (VASR) och under rörelse (VASM) kommer att mätas 1,3,6,12,18,24 timmar efter operationen. VAS-poängen kommer att presenteras som 10 cm horisontell linje förankrad av orden "ingen smärta" (motsvarande noll) och "värsta möjliga smärta" (motsvarande tio). Värdena kommer att bedömas som mild smärta (från 1 till 3), måttlig smärta (från 4 till 6) och svår smärta (från 7 till 10).
- Om VAS är ≥4 kommer förlossande att få 25 mg petidin iv.
- Opioidbehov Under de första 24 timmarna efter operationen (mg) De doser av petidin som krävs under de första 24 timmarna postoperativt kommer att beräknas.
- Nattligt uppvaknande på grund av smärta (procent) Andelen förlossande som blir vakna på natten på grund av smärta
- Tid att gå (minuter) Den tid det tar för förlossningen att gå upp ur sängen och göra lättare aktiviteter som att sitta, stå eller gå.
- Tid till första smärtstillande dos (minuter) räddningsanalgesi Den tidpunkt då patienten behöver den första smärtstillande dosen på avdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födande i åldern 20-30 år.
- ASA fysisk tillstånd: II.
- Förväntad sjukhusvistelse i minst 24 timmar.
- Avslag på spinalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot de använda läkemedlen.
- Nedsatt njur- och leverfunktion
- Historia om brokial astma.
- Lågt antal blodplättar (<70 000).
- Blödande diatese och med anamnes eller risk för intrakraniell blödning.
- Överviktiga och sjukligt feta förlossande.
- GIT-problem som gastrit eller GI-blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp (A):
30mg ketorolac i 200cc normal koksaltlösning intravenöst var 6:e timme under 24 timmar postoperativt.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp (B):
800mg ibuprofen i 200cc normal koksaltlösning intravenöst var 6:e timme under 24 timmar postoperativt.
|
Intravenös Ibuprofen kontra intravenös Ketorolac för postoperativ smärtlindring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av visuell analog poäng
Tidsram: efter operationen i genomsnitt 24 timmar efter operationen
|
mätning av visuella analoga poäng under vila och rörelse.
Poängen sträcker sig från 0-10.
0 betyder ingen smärta och 10 anger den värsta smärtan någonsin
|
efter operationen i genomsnitt 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
krav på opioider.
Tidsram: efter operationen i genomsnitt 24 timmar efter operationen
|
Total kumulativ dos av opioidbehov
|
efter operationen i genomsnitt 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 0107307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .