Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen versus ketorolac för postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt

27 februari 2024 uppdaterad av: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Effektiviteten av intravenös ibuprofen kontra intravenös ketorolac för postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten av intravenös ibuprofen kontra intravenös ketorolak för postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt

  1. Det primära resultatet är mätning av visuell analog poäng under vila och rörelse
  2. Det sekundära resultatet är mätning av 24 timmars opioiderbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

METODER

1. Preoperativ bedömning:

Alla förlossningar som ingår i studien kommer att bedömas grundligt av:

  1. Korrekt historieskrivning
  2. Komplett klinisk undersökning.
  3. Alla nödvändiga laboratorieundersökningar.

2. Patientförberedelser:

  • Vid ankomst till operationsavdelningen kommer en 18 G intravenös kanyl att föras in i en perifer ven
  • Steg för allmän anestesi kommer att förklaras för förlossningen.

Med hjälp av en flerkanalsmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, KINA, kommer förlossningen att övervakas kontinuerligt för:

  1. Icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) i (mmHg).
  2. Puls (slag/min).
  3. Syremättnad (procent).
  4. Slut på tidvattens koldioxid (mmhg). 3. Anestesiteknik:

    • Vänster livmoderförskjutning kommer att upprätthållas av en kil under höger höft.
    • Preoxygenation med 100% syre kommer att göras i 3-5 minuter
    • För båda grupperna kommer snabb sekvensinduktion att göras med 2 mg/kg propofol och 0,9 mg/kg rokuronium, 50 mikrogram fentanyl följt av trakeal intubation och IPPV-volymkontroll.
    • Anestesin kommer att upprätthållas med 1,2 % isofluran i 100 % syre och 0,1 mg/kg roccuronium kommer att administreras vid behov.
    • Efter leverans ges oxytocininfusion 10 IE
    • Efter avslutad operation avbryts inhalationsbedövningen och alla förlossande får 2 mg/kg sugammadex när tåget på fyra är 75 %.
    • Därefter kommer alla förlossande att skrivas ut till avdelningen för att läggas under observation i 24 timmar och de kommer att få NSAID direkt vid ankomsten till avdelningen.
    • Födande i grupp A kommer att få 30 mg ketorolak i 200 cc normal koksaltlösning intravenöst var 6:e ​​timme
    • Födande i grupp B kommer att få 800 mg Ibuprofen i 200 cc normal koksaltlösning intravenöst var 6:e ​​timme
    • Alla förlossande patienter kommer att få 25 mg petidin om visuell analog poäng (VAS) ≥4.

MÅTT

Följande parametrar kommer att mätas för alla förlossande, i båda grupperna:

  1. Demografisk data:

    Ålder (år) Body Mass Index (kg/meter2) Vikt (kilogram) Längd (meter) Operationens varaktighet (minuter)

  2. Postoperativ hemodynamik:

    • Puls (slag/min)
    • Blodtryck (mmHg)

      1. Baslinjevärde omedelbart efter extubering innan någon analgesi ges.
      2. Omedelbart och 2, 4, 6, 12, 24 timmar efter avslutad operation.
  3. Visuell analog poäng:

    • Alla förlossande kommer att tränas i att använda VAS. VAS i vila (VASR) och under rörelse (VASM) kommer att mätas 1,3,6,12,18,24 timmar efter operationen. VAS-poängen kommer att presenteras som 10 cm horisontell linje förankrad av orden "ingen smärta" (motsvarande noll) och "värsta möjliga smärta" (motsvarande tio). Värdena kommer att bedömas som mild smärta (från 1 till 3), måttlig smärta (från 4 till 6) och svår smärta (från 7 till 10).
    • Om VAS är ≥4 kommer förlossande att få 25 mg petidin iv.
  4. Opioidbehov Under de första 24 timmarna efter operationen (mg) De doser av petidin som krävs under de första 24 timmarna postoperativt kommer att beräknas.
  5. Nattligt uppvaknande på grund av smärta (procent) Andelen förlossande som blir vakna på natten på grund av smärta
  6. Tid att gå (minuter) Den tid det tar för förlossningen att gå upp ur sängen och göra lättare aktiviteter som att sitta, stå eller gå.
  7. Tid till första smärtstillande dos (minuter) räddningsanalgesi Den tidpunkt då patienten behöver den första smärtstillande dosen på avdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Födande i åldern 20-30 år.
  2. ASA fysisk tillstånd: II.
  3. Förväntad sjukhusvistelse i minst 24 timmar.
  4. Avslag på spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot de använda läkemedlen.
  2. Nedsatt njur- och leverfunktion
  3. Historia om brokial astma.
  4. Lågt antal blodplättar (<70 000).
  5. Blödande diatese och med anamnes eller risk för intrakraniell blödning.
  6. Överviktiga och sjukligt feta förlossande.
  7. GIT-problem som gastrit eller GI-blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp (A):
30mg ketorolac i 200cc normal koksaltlösning intravenöst var 6:e ​​timme under 24 timmar postoperativt.
Aktiv komparator: Grupp (B):
800mg ibuprofen i 200cc normal koksaltlösning intravenöst var 6:e ​​timme under 24 timmar postoperativt.
Intravenös Ibuprofen kontra intravenös Ketorolac för postoperativ smärtlindring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av visuell analog poäng
Tidsram: efter operationen i genomsnitt 24 timmar efter operationen
mätning av visuella analoga poäng under vila och rörelse. Poängen sträcker sig från 0-10. 0 betyder ingen smärta och 10 anger den värsta smärtan någonsin
efter operationen i genomsnitt 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
krav på opioider.
Tidsram: efter operationen i genomsnitt 24 timmar efter operationen
Total kumulativ dos av opioidbehov
efter operationen i genomsnitt 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

17. det finns en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie, inklusive dataordböcker, tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

till den tidpunkt då sammanfattande data publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig via hemsidan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera