- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05907993
Ibuprofen versus Ketorolac pro zmírnění pooperační bolesti po císařském řezu
Účinnost intravenózního ibuprofenu versus intravenózní ketorolac pro úlevu od pooperační bolesti po císařském řezu
Cílem této studie bude zhodnotit účinnost intravenózního ibuprofenu oproti intravenóznímu ketorolaku pro zmírnění pooperační bolesti po císařském řezu
- Primárním výsledkem je měření vizuálního analogového skóre během klidu a pohybu
- Sekundárním výsledkem je měření potřeby opioidů po dobu 24 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
METODY
1. Předoperační posouzení:
Všichni rodiče zařazení do studie budou důkladně posouzeni:
- Správné odebírání historie
- Kompletní klinické vyšetření.
- Všechna potřebná laboratorní vyšetření.
2. Příprava pacienta:
- Po příjezdu na operační sál bude zavedena 18G intravenózní kanyla do periferní žíly
- Rodičům budou vysvětleny kroky celkové anestezie.
Pomocí vícekanálového monitoru (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, ČÍNA budou rodiče nepřetržitě monitorováni na:
- Neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP) v (mmHg).
- Tepová frekvence (údery/min).
- Nasycení kyslíkem (procento).
Konec přílivu oxidu uhličitého (mmhg). 3. Technika anestezie:
- Posun levé dělohy bude udržován klínem pod pravou kyčlí.
- Předoxygenace 100% kyslíkem bude provedena po dobu 3-5 minut
- U obou skupin se provede rychlá sekvenční indukce 2 mg/kg propofolu a 0,9 mg/kg rokuronia, 50 mikrogramů fentanylu s následnou tracheální intubací a kontrolou objemu IPPV.
- Anestezie bude udržována 1,2% isofluranem ve 100% kyslíku a v případě potřeby bude podáváno 0,1 mg/kg rokuronia.
- Po porodu bude podána infuze oxytocinu 10 IU
- Po ukončení operace bude inhalační anestezie zastavena a všechny rodičky dostanou 2 mg/kg sugammadexu, když počet čtyř je 75 %.
- Poté budou všichni rodiče propuštěni na oddělení, kde budou 24 hodin pozorováni a ihned po příchodu na oddělení dostanou NSAID.
- Rodiče skupiny A dostanou 30 mg ketorolaku ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 6 hodin
- Rodiče skupiny B dostanou 800 mg ibuprofenu ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 6 hodin
- Všichni rodiče dostanou 25 mg pethidinu, pokud vizuální analogové skóre (VAS) ≥4.
MĚŘENÍ
Následující parametry budou měřeny všem rodičkám v obou skupinách:
Demografická data:
Věk (roky) Index tělesné hmotnosti ( kilogram/metry2) Hmotnost (kilogramy) Výška (metry) Délka operace (minuty)
Pooperační hemodynamika:
- Srdeční frekvence (údery/min)
Krevní tlak (mmHg)
- Výchozí hodnota bezprostředně po extubaci před podáním jakékoli analgezie.
- Ihned a 2, 4, 6, 12, 24 hodin po ukončení operace.
Vizuální analogové skóre:
- Všichni rodiče budou proškoleni v používání VAS. VAS v klidu (VASR) a během pohybu (VASM) bude měřen 1,3,6,12,18,24 hodin po operaci. Skóre VAS bude prezentováno jako 10 cm horizontální čára ukotvená slovy „žádná bolest“ (odpovídá nule) a "nejhorší možná bolest" (odpovídající deseti). Hodnoty budou hodnoceny jako mírná bolest (od 1 do 3), střední bolest (od 4 do 6) a silná bolest (od 7 do 10).
- Pokud je VAS ≥4 rodičky dostanou 25 mg pethidinu iv.
- Potřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci (mg) Vypočítají se dávky pethidinu potřebné během prvních 24 hodin po operaci.
- Noční probuzení kvůli bolesti (procento) Procento rodiček, kteří se v noci probudí kvůli bolesti
- Doba chůze (minuty) Doba, kterou rodič potřebuje k tomu, aby vstal z postele a věnoval se lehkým činnostem, jako je sezení, stání nebo chůze.
- Doba do první analgetické dávky (minuty) záchranná analgezie Doba, kdy pacient potřebuje první analgetickou dávku na oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče ve věku 20-30 let.
- Fyzický stav ASA: II.
- Předpokládaný pobyt v nemocnici po dobu nejméně 24 hodin.
- Odmítnutí spinální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na užívané léky.
- Poškození ledvin a jater
- Historie brochiálního astmatu.
- Nízký počet krevních destiček (<70 000).
- Krvácavá diatéza a s anamnézou nebo rizikem intrakraniálního krvácení.
- Obézní a morbidně obézní rodiče.
- GIT problémy jako gastritida nebo GI krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina (A):
30 mg ketorolaku ve 200 ccm normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (B):
800 mg ibuprofenu ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.
|
Intravenózní Ibuprofen versus intravenózní Ketorolac pro úlevu od pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření vizuálního analogového skóre
Časové okno: po operaci průměrně 24 hodin po operaci
|
měření vizuálního analogového skóre během klidu a pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec
|
po operaci průměrně 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavky na opioidy.
Časové okno: po operaci průměrně 24 hodin po operaci
|
Celková kumulativní potřebná dávka opioidů
|
po operaci průměrně 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 0107307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceZatím nenabíráme
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Dokončeno
-
ShionogiDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce SARS-CoV-2, COVID-19Spojené státy
-
vTv TherapeuticsNáborDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy, Portoriko
-
Ixchelsis LimitedDokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaZatím nenabírámeUroteliální karcinomItálie