Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus Ketorolac pro zmírnění pooperační bolesti po císařském řezu

27. února 2024 aktualizováno: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Účinnost intravenózního ibuprofenu versus intravenózní ketorolac pro úlevu od pooperační bolesti po císařském řezu

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost intravenózního ibuprofenu oproti intravenóznímu ketorolaku pro zmírnění pooperační bolesti po císařském řezu

  1. Primárním výsledkem je měření vizuálního analogového skóre během klidu a pohybu
  2. Sekundárním výsledkem je měření potřeby opioidů po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODY

1. Předoperační posouzení:

Všichni rodiče zařazení do studie budou důkladně posouzeni:

  1. Správné odebírání historie
  2. Kompletní klinické vyšetření.
  3. Všechna potřebná laboratorní vyšetření.

2. Příprava pacienta:

  • Po příjezdu na operační sál bude zavedena 18G intravenózní kanyla do periferní žíly
  • Rodičům budou vysvětleny kroky celkové anestezie.

Pomocí vícekanálového monitoru (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, ČÍNA budou rodiče nepřetržitě monitorováni na:

  1. Neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP) v (mmHg).
  2. Tepová frekvence (údery/min).
  3. Nasycení kyslíkem (procento).
  4. Konec přílivu oxidu uhličitého (mmhg). 3. Technika anestezie:

    • Posun levé dělohy bude udržován klínem pod pravou kyčlí.
    • Předoxygenace 100% kyslíkem bude provedena po dobu 3-5 minut
    • U obou skupin se provede rychlá sekvenční indukce 2 mg/kg propofolu a 0,9 mg/kg rokuronia, 50 mikrogramů fentanylu s následnou tracheální intubací a kontrolou objemu IPPV.
    • Anestezie bude udržována 1,2% isofluranem ve 100% kyslíku a v případě potřeby bude podáváno 0,1 mg/kg rokuronia.
    • Po porodu bude podána infuze oxytocinu 10 IU
    • Po ukončení operace bude inhalační anestezie zastavena a všechny rodičky dostanou 2 mg/kg sugammadexu, když počet čtyř je 75 %.
    • Poté budou všichni rodiče propuštěni na oddělení, kde budou 24 hodin pozorováni a ihned po příchodu na oddělení dostanou NSAID.
    • Rodiče skupiny A dostanou 30 mg ketorolaku ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 6 hodin
    • Rodiče skupiny B dostanou 800 mg ibuprofenu ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 6 hodin
    • Všichni rodiče dostanou 25 mg pethidinu, pokud vizuální analogové skóre (VAS) ≥4.

MĚŘENÍ

Následující parametry budou měřeny všem rodičkám v obou skupinách:

  1. Demografická data:

    Věk (roky) Index tělesné hmotnosti ( kilogram/metry2) Hmotnost (kilogramy) Výška (metry) Délka operace (minuty)

  2. Pooperační hemodynamika:

    • Srdeční frekvence (údery/min)
    • Krevní tlak (mmHg)

      1. Výchozí hodnota bezprostředně po extubaci před podáním jakékoli analgezie.
      2. Ihned a 2, 4, 6, 12, 24 hodin po ukončení operace.
  3. Vizuální analogové skóre:

    • Všichni rodiče budou proškoleni v používání VAS. VAS v klidu (VASR) a během pohybu (VASM) bude měřen 1,3,6,12,18,24 hodin po operaci. Skóre VAS bude prezentováno jako 10 cm horizontální čára ukotvená slovy „žádná bolest“ (odpovídá nule) a "nejhorší možná bolest" (odpovídající deseti). Hodnoty budou hodnoceny jako mírná bolest (od 1 do 3), střední bolest (od 4 do 6) a silná bolest (od 7 do 10).
    • Pokud je VAS ≥4 rodičky dostanou 25 mg pethidinu iv.
  4. Potřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci (mg) Vypočítají se dávky pethidinu potřebné během prvních 24 hodin po operaci.
  5. Noční probuzení kvůli bolesti (procento) Procento rodiček, kteří se v noci probudí kvůli bolesti
  6. Doba chůze (minuty) Doba, kterou rodič potřebuje k tomu, aby vstal z postele a věnoval se lehkým činnostem, jako je sezení, stání nebo chůze.
  7. Doba do první analgetické dávky (minuty) záchranná analgezie Doba, kdy pacient potřebuje první analgetickou dávku na oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče ve věku 20-30 let.
  2. Fyzický stav ASA: II.
  3. Předpokládaný pobyt v nemocnici po dobu nejméně 24 hodin.
  4. Odmítnutí spinální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na užívané léky.
  2. Poškození ledvin a jater
  3. Historie brochiálního astmatu.
  4. Nízký počet krevních destiček (<70 000).
  5. Krvácavá diatéza a s anamnézou nebo rizikem intrakraniálního krvácení.
  6. Obézní a morbidně obézní rodiče.
  7. GIT problémy jako gastritida nebo GI krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina (A):
30 mg ketorolaku ve 200 ccm normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.
Aktivní komparátor: Skupina (B):
800 mg ibuprofenu ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.
Intravenózní Ibuprofen versus intravenózní Ketorolac pro úlevu od pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření vizuálního analogového skóre
Časové okno: po operaci průměrně 24 hodin po operaci
měření vizuálního analogového skóre během klidu a pohybu. Skóre se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec
po operaci průměrně 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavky na opioidy.
Časové okno: po operaci průměrně 24 hodin po operaci
Celková kumulativní potřebná dávka opioidů
po operaci průměrně 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

17. existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii, včetně datových slovníků, dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

do doby zveřejnění souhrnných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupný přes webovou stránku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ibuprofen 800 mg

Předplatit