- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907993
Ибупрофен против кеторолака для облегчения послеоперационной боли после кесарева сечения
Эффективность внутривенного ибупрофена по сравнению с внутривенным кеторолаком для облегчения послеоперационной боли после кесарева сечения
Целью этого исследования будет оценка эффективности внутривенного ибупрофена по сравнению с внутривенным кеторолаком для облегчения послеоперационной боли после кесарева сечения.
- Первичным результатом является измерение визуальной аналоговой оценки в состоянии покоя и движения.
- Вторичным результатом является измерение 24-часовой потребности в опиоидах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДЫ
1. Предоперационная оценка:
Все роженицы, включенные в исследование, будут тщательно оценены:
- Правильное сбор анамнеза
- Полное клиническое обследование.
- Все необходимые лабораторные исследования.
2. Подготовка пациента:
- По прибытии в операционную внутривенную канюлю 18 G вводят в периферическую вену.
- Роженицам объяснят этапы общей анестезии.
Используя многоканальный монитор (основной) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, КИТАЙ, роженицы будут постоянно контролировать:
- Неинвазивное артериальное давление (НИАД) в (мм рт. ст.).
- Частота сердечных сокращений (уд/мин).
- Насыщение кислородом (в процентах).
Конечный выброс углекислого газа (мм рт. ст.). 3. Техника анестезии:
- Смещение матки влево будет поддерживаться клином под правым бедром.
- Преоксигенация 100% кислородом будет проводиться в течение 3-5 минут.
- Для обеих групп будет проведена быстрая последовательная индукция с использованием 2 мг/кг пропофола и 0,9 мг/кг рокурония, 50 мкг фентанила с последующей интубацией трахеи и контролем объема IPPV.
- Анестезия будет поддерживаться 1,2% изофлураном в 100% кислороде, и при необходимости будет вводиться роккуроний 0,1 мг/кг.
- После родов будет проведена инфузия окситоцина 10 МЕ.
- После завершения операции ингаляционная анестезия будет остановлена, и все роженицы получат 2 мг/кг сугаммадекса, когда частота четырехкратного увеличения составляет 75%.
- Затем все роженицы будут выписаны в палату под наблюдение в течение 24 часов и сразу по прибытии в палату будут получать НПВП.
- Роженицы группы А будут получать 30 мг кеторолака в 200 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов.
- Роженицы группы B будут получать 800 мг ибупрофена в 200 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов.
- Все роженицы получат 25 мг петидина, если визуальная аналоговая оценка (ВАШ) ≥4.
ИЗМЕРЕНИЯ
Следующие параметры будут измеряться у всех рожениц в обеих группах:
Демографические данные:
Возраст (лет) Индекс массы тела (кг/метры2) Вес (килограммы) Рост (метры) Продолжительность операции (минуты)
Послеоперационная гемодинамика:
- Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Артериальное давление (мм рт.ст.)
- Исходное значение сразу после экстубации перед обезболиванием.
- Немедленно и через 2, 4, 6, 12, 24 часа после окончания операции.
Визуальная аналоговая оценка:
- Все роженицы будут обучены использованию VAS. ВАШ в покое (VASR) и во время движения (VASM) будет измеряться через 1, 3, 6, 12, 18, 24 часа после операции. Показатель ВАШ будет представлен в виде горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной словами «нет боли». (соответствует нулю) и «самая сильная возможная боль» (соответствует десяти). Значения будут оцениваться как легкая боль (от 1 до 3), умеренная боль (от 4 до 6) и сильная боль (от 7 до 10).
- Если VAS ≥4, роженицам назначают 25 мг петидина внутривенно.
- Потребность в опиоидах в течение первых 24 часов после операции (мг) Будут рассчитаны дозы петидина, необходимые в течение первых 24 часов после операции.
- Ночные пробуждения из-за боли (в процентах) Процент рожениц, просыпающихся ночью из-за боли
- Время ходьбы (минуты) Время, которое требуется роженице, чтобы встать с постели и заняться легкими движениями, такими как сидение, стояние или ходьба.
- Время до введения первой дозы анальгетика (минуты) Неотложная анальгезия Время, когда пациенту требуется первая доза анальгетика в отделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Роженицы в возрасте 20-30 лет.
- Физический статус ASA: II.
- Предполагаемое пребывание в стационаре не менее 24 часов.
- Отказ от спинальной анестезии.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на используемые препараты.
- Почечная и печеночная недостаточность
- История брохиальной астмы.
- Низкое количество тромбоцитов (<70000).
- Кровоточащий диатез и наличие в анамнезе или риск внутричерепного кровоизлияния.
- Роженицы с ожирением и болезненным ожирением.
- Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как гастрит или желудочно-кишечное кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа (А):
30 мг кеторолака в 200 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
|
|
|
Активный компаратор: Группа (Б):
800 мг ибупрофена в 200 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
|
Внутривенный ибупрофен против внутривенного кеторолака для облегчения послеоперационной боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: после операции в среднем через 24 часа после операции
|
измерение визуальной аналоговой оценки в состоянии покоя и движения.
Диапазон баллов от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
после операции в среднем через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребности в опиоидах.
Временное ограничение: после операции в среднем через 24 часа после операции
|
Общая кумулятивная потребность в опиоидах
|
после операции в среднем через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 0107307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен 800 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Santiago Lozano-CalderonBone Solutions IncРекрутингТравма | Рак костей | Асептическое расшатывание ортопедических изделийСоединенные Штаты
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит (АД)Китай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий