Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен против кеторолака для облегчения послеоперационной боли после кесарева сечения

27 февраля 2024 г. обновлено: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Эффективность внутривенного ибупрофена по сравнению с внутривенным кеторолаком для облегчения послеоперационной боли после кесарева сечения

Целью этого исследования будет оценка эффективности внутривенного ибупрофена по сравнению с внутривенным кеторолаком для облегчения послеоперационной боли после кесарева сечения.

  1. Первичным результатом является измерение визуальной аналоговой оценки в состоянии покоя и движения.
  2. Вторичным результатом является измерение 24-часовой потребности в опиоидах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МЕТОДЫ

1. Предоперационная оценка:

Все роженицы, включенные в исследование, будут тщательно оценены:

  1. Правильное сбор анамнеза
  2. Полное клиническое обследование.
  3. Все необходимые лабораторные исследования.

2. Подготовка пациента:

  • По прибытии в операционную внутривенную канюлю 18 G вводят в периферическую вену.
  • Роженицам объяснят этапы общей анестезии.

Используя многоканальный монитор (основной) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, КИТАЙ, роженицы будут постоянно контролировать:

  1. Неинвазивное артериальное давление (НИАД) в (мм рт. ст.).
  2. Частота сердечных сокращений (уд/мин).
  3. Насыщение кислородом (в процентах).
  4. Конечный выброс углекислого газа (мм рт. ст.). 3. Техника анестезии:

    • Смещение матки влево будет поддерживаться клином под правым бедром.
    • Преоксигенация 100% кислородом будет проводиться в течение 3-5 минут.
    • Для обеих групп будет проведена быстрая последовательная индукция с использованием 2 мг/кг пропофола и 0,9 мг/кг рокурония, 50 мкг фентанила с последующей интубацией трахеи и контролем объема IPPV.
    • Анестезия будет поддерживаться 1,2% изофлураном в 100% кислороде, и при необходимости будет вводиться роккуроний 0,1 мг/кг.
    • После родов будет проведена инфузия окситоцина 10 МЕ.
    • После завершения операции ингаляционная анестезия будет остановлена, и все роженицы получат 2 мг/кг сугаммадекса, когда частота четырехкратного увеличения составляет 75%.
    • Затем все роженицы будут выписаны в палату под наблюдение в течение 24 часов и сразу по прибытии в палату будут получать НПВП.
    • Роженицы группы А будут получать 30 мг кеторолака в 200 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов.
    • Роженицы группы B будут получать 800 мг ибупрофена в 200 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов.
    • Все роженицы получат 25 мг петидина, если визуальная аналоговая оценка (ВАШ) ≥4.

ИЗМЕРЕНИЯ

Следующие параметры будут измеряться у всех рожениц в обеих группах:

  1. Демографические данные:

    Возраст (лет) Индекс массы тела (кг/метры2) Вес (килограммы) Рост (метры) Продолжительность операции (минуты)

  2. Послеоперационная гемодинамика:

    • Частота сердечных сокращений (уд/мин)
    • Артериальное давление (мм рт.ст.)

      1. Исходное значение сразу после экстубации перед обезболиванием.
      2. Немедленно и через 2, 4, 6, 12, 24 часа после окончания операции.
  3. Визуальная аналоговая оценка:

    • Все роженицы будут обучены использованию VAS. ВАШ в покое (VASR) и во время движения (VASM) будет измеряться через 1, 3, 6, 12, 18, 24 часа после операции. Показатель ВАШ будет представлен в виде горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной словами «нет боли». (соответствует нулю) и «самая сильная возможная боль» (соответствует десяти). Значения будут оцениваться как легкая боль (от 1 до 3), умеренная боль (от 4 до 6) и сильная боль (от 7 до 10).
    • Если VAS ≥4, роженицам назначают 25 мг петидина внутривенно.
  4. Потребность в опиоидах в течение первых 24 часов после операции (мг) Будут рассчитаны дозы петидина, необходимые в течение первых 24 часов после операции.
  5. Ночные пробуждения из-за боли (в процентах) Процент рожениц, просыпающихся ночью из-за боли
  6. Время ходьбы (минуты) Время, которое требуется роженице, чтобы встать с постели и заняться легкими движениями, такими как сидение, стояние или ходьба.
  7. Время до введения первой дозы анальгетика (минуты) Неотложная анальгезия Время, когда пациенту требуется первая доза анальгетика в отделении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Роженицы в возрасте 20-30 лет.
  2. Физический статус ASA: II.
  3. Предполагаемое пребывание в стационаре не менее 24 часов.
  4. Отказ от спинальной анестезии.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на используемые препараты.
  2. Почечная и печеночная недостаточность
  3. История брохиальной астмы.
  4. Низкое количество тромбоцитов (<70000).
  5. Кровоточащий диатез и наличие в анамнезе или риск внутричерепного кровоизлияния.
  6. Роженицы с ожирением и болезненным ожирением.
  7. Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как гастрит или желудочно-кишечное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа (А):
30 мг кеторолака в 200 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Активный компаратор: Группа (Б):
800 мг ибупрофена в 200 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Внутривенный ибупрофен против внутривенного кеторолака для облегчения послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: после операции в среднем через 24 часа после операции
измерение визуальной аналоговой оценки в состоянии покоя и движения. Диапазон баллов от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
после операции в среднем через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребности в опиоидах.
Временное ограничение: после операции в среднем через 24 часа после операции
Общая кумулятивная потребность в опиоидах
после операции в среднем через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

17. Планируется сделать данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, включая словари данных, доступными для других исследователей.

Сроки обмена IPD

к моменту публикации сводных данных

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен через веб-сайт

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен 800 мг

Подписаться