- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907993
Ibuprofen versus ketorolac for postoperativ smertelindring etter keisersnitt
Effektiviteten av intravenøs ibuprofen versus intravenøs ketorolac for postoperativ smertelindring etter keisersnitt
Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av intravenøs ibuprofen versus intravenøs ketorolac for postoperativ smertelindring etter keisersnitt
- Det primære resultatet er måling av visuell analog poengsum under hvile og bevegelse
- Det sekundære resultatet er måling av 24-timers opioiderbehov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER
1. Preoperativ vurdering:
Alle fødende inkludert i studien vil bli vurdert grundig av:
- Riktig historieopptak
- Fullstendig klinisk undersøkelse.
- Alle nødvendige laboratorieundersøkelser.
2. Pasientforberedelse:
- Ved ankomst til operasjonssalen vil en 18 G intravenøs kanyle settes inn i en perifer vene
- Trinnene for generell anestesi vil bli forklart for fødselen.
Ved å bruke en flerkanalsmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, KINA, vil fødselen bli kontinuerlig overvåket for:
- Ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP) i (mmHg).
- Hjertefrekvens (slag/min).
- Oksygenmetning (prosent).
Slutt tidevanns karbondioksid (mmhg). 3. Anestesiteknikk:
- Venstre livmorforskyvning vil opprettholdes av en kile under høyre hofte.
- Preoksygenering med 100 % oksygen vil gjøres i 3-5 minutter
- For begge grupper vil rask sekvensinduksjon bli utført med 2 mg/kg propofol og 0,9 mg/kg rokuronium, 50 mikrogram fentanyl etterfulgt av trakeal intubasjon og IPPV volumkontroll.
- Anestesi vil opprettholdes med 1,2 % isofluran i 100 % oksygen og 0,1 mg/kg roccuronium vil bli administrert om nødvendig.
- Etter levering vil oksytocininfusjon gis 10 IE
- Etter endt operasjon vil inhalasjonsanestesi stoppes og alle fødende vil motta 2 mg/kg sugammadex når toget på fire er 75 %.
- Deretter vil alle fødende skrives ut til avdeling for å bli satt til observasjon i 24 timer og de vil motta NSAID umiddelbart ved ankomst til avdelingen.
- Gruppe A-fødende vil få 30 mg ketorolac i 200 cc normal saltvann intravenøst hver 6. time
- Gruppe B-fødende vil få 800 mg Ibuprofen i 200 cc normal saltvann intravenøst hver 6. time
- Alle fødende vil få 25 mg petidin hvis visuell analog score (VAS) ≥4.
MÅLINGER
Følgende parametere vil bli målt for alle fødende, i begge grupper:
Demografisk data:
Alder (år) Kroppsmasseindeks ( kilogram/meter2) Vekt (kilogram) Høyde (meter) Varighet av operasjonen (minutter)
Postoperativ hemodynamikk:
- Hjertefrekvens (slag/min)
Blodtrykk (mmHg)
- Utgangsverdi umiddelbart etter ekstubering før analgesi.
- Umiddelbart og 2, 4, 6, 12, 24 timer etter avsluttet operasjon.
Visuell analog poengsum:
- Alle fødende vil bli opplært til å bruke VAS. VAS i hvile (VASR) og under bevegelse (VASM) vil bli målt 1,3,6,12,18,24 timer etter operasjonen. VAS-poengsummen vil bli presentert som 10 cm horisontal linje forankret med ordene "ingen smerte" (tilsvarer null) og "verst mulig smerte" (tilsvarer ti). Verdiene vil bli skåret som mild smerte (fra 1 til 3), moderat smerte (fra 4 til 6) og alvorlig smerte (fra 7 til 10).
- Hvis VAS er ≥4 vil fødselshjelpere få 25 mg petidin iv.
- Opioidbehov I løpet av de første 24 timene etter operasjonen(mg) Dosene av petidin som kreves i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli beregnet.
- Nattlig oppvåkning på grunn av smerte (prosent) Andelen av fødende som blir våkne om natten på grunn av smerte
- Tid til å gå (minutter) Tiden den fødende bruker på å komme seg ut av sengen og gjøre lette aktiviteter som å sitte, stå eller gå.
- Tid til første smertestillende dose (minutter) redningsanalgesi Tiden da pasienten trenger første smertestillende dose på avdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsårer i alderen 20-30 år.
- ASA fysisk satus: II.
- Forventet sykehusopphold i minst 24 timer.
- Avslag på spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot de brukte stoffene.
- Nedsatt nyre og lever
- Historie om brochial astma.
- Lavt antall blodplater (<70 000).
- Blødende diatese og med anamnese eller risiko for intrakraniell blødning.
- Overvektige og sykelig overvektige fødende.
- GIT-problemer som gastritt eller GI-blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe (A):
30mg ketorolac i 200cc normal saltvann intravenøst hver 6. time i 24 timer postoperativt.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B):
800mg ibuprofen i 200cc normal saltvann intravenøst hver 6. time i 24 timer postoperativt.
|
Intravenøs Ibuprofen versus intravenøs Ketorolac for postoperativ smertelindring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av visuell analog poengsum
Tidsramme: etter operasjonen i gjennomsnitt 24 timer postoperativt
|
måling av visuell analog poengsum under hvile og bevegelse.
Poengsummen varierer fra 0-10.
0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten noensinne
|
etter operasjonen i gjennomsnitt 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til opioider.
Tidsramme: etter operasjonen i gjennomsnitt 24 timer postoperativt
|
Total kumulativ opioidbehovsdose
|
etter operasjonen i gjennomsnitt 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 0107307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
vTv TherapeuticsRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Forente stater, Puerto Rico
-
ShionogiFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19Forente stater
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Fullført
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaHar ikke rekruttert ennå
-
ShireFullførtMigrene hodepineForente stater