Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen versus ketorolac for postoperativ smertelindring etter keisersnitt

27. februar 2024 oppdatert av: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Effektiviteten av intravenøs ibuprofen versus intravenøs ketorolac for postoperativ smertelindring etter keisersnitt

Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av intravenøs ibuprofen versus intravenøs ketorolac for postoperativ smertelindring etter keisersnitt

  1. Det primære resultatet er måling av visuell analog poengsum under hvile og bevegelse
  2. Det sekundære resultatet er måling av 24-timers opioiderbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODER

1. Preoperativ vurdering:

Alle fødende inkludert i studien vil bli vurdert grundig av:

  1. Riktig historieopptak
  2. Fullstendig klinisk undersøkelse.
  3. Alle nødvendige laboratorieundersøkelser.

2. Pasientforberedelse:

  • Ved ankomst til operasjonssalen vil en 18 G intravenøs kanyle settes inn i en perifer vene
  • Trinnene for generell anestesi vil bli forklart for fødselen.

Ved å bruke en flerkanalsmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, KINA, vil fødselen bli kontinuerlig overvåket for:

  1. Ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP) i (mmHg).
  2. Hjertefrekvens (slag/min).
  3. Oksygenmetning (prosent).
  4. Slutt tidevanns karbondioksid (mmhg). 3. Anestesiteknikk:

    • Venstre livmorforskyvning vil opprettholdes av en kile under høyre hofte.
    • Preoksygenering med 100 % oksygen vil gjøres i 3-5 minutter
    • For begge grupper vil rask sekvensinduksjon bli utført med 2 mg/kg propofol og 0,9 mg/kg rokuronium, 50 mikrogram fentanyl etterfulgt av trakeal intubasjon og IPPV volumkontroll.
    • Anestesi vil opprettholdes med 1,2 % isofluran i 100 % oksygen og 0,1 mg/kg roccuronium vil bli administrert om nødvendig.
    • Etter levering vil oksytocininfusjon gis 10 IE
    • Etter endt operasjon vil inhalasjonsanestesi stoppes og alle fødende vil motta 2 mg/kg sugammadex når toget på fire er 75 %.
    • Deretter vil alle fødende skrives ut til avdeling for å bli satt til observasjon i 24 timer og de vil motta NSAID umiddelbart ved ankomst til avdelingen.
    • Gruppe A-fødende vil få 30 mg ketorolac i 200 cc normal saltvann intravenøst ​​hver 6. time
    • Gruppe B-fødende vil få 800 mg Ibuprofen i 200 cc normal saltvann intravenøst ​​hver 6. time
    • Alle fødende vil få 25 mg petidin hvis visuell analog score (VAS) ≥4.

MÅLINGER

Følgende parametere vil bli målt for alle fødende, i begge grupper:

  1. Demografisk data:

    Alder (år) Kroppsmasseindeks ( kilogram/meter2) Vekt (kilogram) Høyde (meter) Varighet av operasjonen (minutter)

  2. Postoperativ hemodynamikk:

    • Hjertefrekvens (slag/min)
    • Blodtrykk (mmHg)

      1. Utgangsverdi umiddelbart etter ekstubering før analgesi.
      2. Umiddelbart og 2, 4, 6, 12, 24 timer etter avsluttet operasjon.
  3. Visuell analog poengsum:

    • Alle fødende vil bli opplært til å bruke VAS. VAS i hvile (VASR) og under bevegelse (VASM) vil bli målt 1,3,6,12,18,24 timer etter operasjonen. VAS-poengsummen vil bli presentert som 10 cm horisontal linje forankret med ordene "ingen smerte" (tilsvarer null) og "verst mulig smerte" (tilsvarer ti). Verdiene vil bli skåret som mild smerte (fra 1 til 3), moderat smerte (fra 4 til 6) og alvorlig smerte (fra 7 til 10).
    • Hvis VAS er ≥4 vil fødselshjelpere få 25 mg petidin iv.
  4. Opioidbehov I løpet av de første 24 timene etter operasjonen(mg) Dosene av petidin som kreves i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli beregnet.
  5. Nattlig oppvåkning på grunn av smerte (prosent) Andelen av fødende som blir våkne om natten på grunn av smerte
  6. Tid til å gå (minutter) Tiden den fødende bruker på å komme seg ut av sengen og gjøre lette aktiviteter som å sitte, stå eller gå.
  7. Tid til første smertestillende dose (minutter) redningsanalgesi Tiden da pasienten trenger første smertestillende dose på avdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødselsårer i alderen 20-30 år.
  2. ASA fysisk satus: II.
  3. Forventet sykehusopphold i minst 24 timer.
  4. Avslag på spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot de brukte stoffene.
  2. Nedsatt nyre og lever
  3. Historie om brochial astma.
  4. Lavt antall blodplater (<70 000).
  5. Blødende diatese og med anamnese eller risiko for intrakraniell blødning.
  6. Overvektige og sykelig overvektige fødende.
  7. GIT-problemer som gastritt eller GI-blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe (A):
30mg ketorolac i 200cc normal saltvann intravenøst ​​hver 6. time i 24 timer postoperativt.
Aktiv komparator: Gruppe (B):
800mg ibuprofen i 200cc normal saltvann intravenøst ​​hver 6. time i 24 timer postoperativt.
Intravenøs Ibuprofen versus intravenøs Ketorolac for postoperativ smertelindring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av visuell analog poengsum
Tidsramme: etter operasjonen i gjennomsnitt 24 timer postoperativt
måling av visuell analog poengsum under hvile og bevegelse. Poengsummen varierer fra 0-10. 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten noensinne
etter operasjonen i gjennomsnitt 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
krav til opioider.
Tidsramme: etter operasjonen i gjennomsnitt 24 timer postoperativt
Total kumulativ opioidbehovsdose
etter operasjonen i gjennomsnitt 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

17. det er en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien, inkludert dataordbøker, tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

til tidspunktet da sammendragsdata publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig via nettsiden

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ibuprofen 800 mg

Abonnere