- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907993
Ibuprofeno versus ketorolaco para el alivio del dolor posoperatorio después de una cesárea
La eficacia del ibuprofeno intravenoso frente al ketorolaco intravenoso para el alivio del dolor posoperatorio después de una cesárea
El objetivo de este estudio será evaluar la efectividad del ibuprofeno intravenoso frente al ketorolaco intravenoso para el alivio del dolor postoperatorio tras una cesárea.
- El resultado primario es la medición de la puntuación analógica visual durante el reposo y el movimiento.
- El resultado secundario es la medición de los requisitos de opiáceos de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS
1. Evaluación preoperatoria:
Todas las parturientas incluidas en el estudio serán evaluadas minuciosamente por:
- Toma adecuada de la historia
- Examen clínico completo.
- Todas las investigaciones de laboratorio necesarias.
2. Preparación del paciente:
- Al llegar al quirófano, se le insertará una cánula intravenosa de 18 G en una vena periférica.
- Se explicarán los pasos de la anestesia general a las parturientas.
Usando un monitor multicanal (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA, las parturientas serán monitoreadas continuamente para:
- Presión arterial no invasiva (NIBP) en (mmHg).
- Frecuencia cardíaca (latidos/min).
- Saturación de oxígeno (porcentaje).
Termine el dióxido de carbono de marea (mmhg). 3. Técnica de anestesia:
- El desplazamiento uterino izquierdo se mantendrá mediante una cuña debajo de la cadera derecha.
- Se realizará una preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3-5 minutos.
- Para ambos grupos se realizará inducción de secuencia rápida con propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,9 mg/kg, fentanilo 50 microgramos seguido de intubación traqueal y control de volumen IPPV.
- La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,2% en oxígeno al 100% y se administrará 0,1 mg/kg de roccuronio si es necesario.
- Después del parto, se administrará una infusión de oxitocina de 10 UI.
- Después de terminar la operación, se detendrá la anestesia por inhalación y todas las parturientas recibirán 2 mg/kg de sugammadex cuando el tren de cuatro esté al 75 %.
- Luego todas las parturientas serán dadas de alta a sala para ser puestas en observación por 24 horas y recibirán AINE inmediatamente al llegar a sala.
- Las parturientas del grupo A recibirán 30 mg de ketorolaco en 200 cc de solución salina normal por vía intravenosa cada 6 horas
- Las parturientas del grupo B recibirán 800 mg de ibuprofeno en 200 cc de solución salina normal por vía intravenosa cada 6 horas.
- Todas las parturientas recibirán 25 mg de petidina si la puntuación analógica visual (VAS) es ≥4.
MEDICIONES
Se medirán los siguientes parámetros a todas las parturientas, en ambos grupos:
Datos demográficos:
Edad (años) Índice de masa corporal (kilogramos/metros2) Peso (kilogramos) Altura (metros) Duración de la cirugía (minutos)
Hemodinámica postoperatoria:
- Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Presión arterial (mmHg)
- Valor de referencia inmediatamente después de la extubación antes de administrar cualquier analgesia.
- Inmediatamente y 2, 4, 6, 12, 24 horas después de finalizada la cirugía.
Puntuación analógica visual:
- Todas las parturientas serán entrenadas para usar VAS. La EVA en reposo (VASR) y durante el movimiento (VASM) se medirá 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía. La puntuación de la EVA se presentará como una línea horizontal de 10 cm anclada por las palabras "sin dolor". (correspondiente a cero) y "peor dolor posible" (correspondiente a diez). Los valores se calificarán como dolor leve (de 1 a 3), dolor moderado (de 4 a 6) y dolor intenso (de 7 a 10).
- Si la EVA es ≥4, las parturientas recibirán 25 mg de petidina iv.
- Requerimiento de opioides Durante las primeras 24 horas postoperatorias (mg) Se calcularán las dosis de petidina requeridas durante las primeras 24 horas postoperatorias.
- Despertar nocturno por dolor (porcentaje) Porcentaje de parturientas que se despiertan de noche por dolor
- Tiempo para deambular (minutos) El tiempo que tarda la parturienta en levantarse de la cama y realizar actividades livianas como sentarse, pararse o caminar.
- Tiempo hasta la primera dosis analgésica (minutos) analgesia de rescate El momento en que el paciente requiere la primera dosis analgésica en la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas de 20-30 años.
- Estado físico ASA: II.
- Estancia hospitalaria prevista de al menos 24 horas.
- Rechazo de la anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
- Insuficiencia renal y hepática
- Antecedentes de asma bronquial.
- Recuento bajo de plaquetas (<70000).
- Diátesis hemorrágica y con antecedentes o riesgo de hemorragia intracraneal.
- Parturientas obesas y con obesidad mórbida.
- Problemas GIT como gastritis o sangrado GI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo A):
30 mg de ketorolaco en 200 cc de solución salina normal por vía intravenosa cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
|
|
Comparador activo: Grupo (B):
800 mg de ibuprofeno en 200 cc de solución salina normal por vía intravenosa cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
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Ibuprofeno intravenoso versus ketorolaco intravenoso para el alivio del dolor posoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: después de la cirugía promedio de 24 horas postoperatorio
|
medición de la puntuación analógica visual durante el reposo y el movimiento.
La puntuación oscila entre 0 y 10.
0 significa sin dolor y 10 indica el peor dolor de la historia
|
después de la cirugía promedio de 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
requerimientos de opioides.
Periodo de tiempo: después de la cirugía promedio de 24 horas postoperatorio
|
Dosis acumulada total del requerimiento de opioides
|
después de la cirugía promedio de 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 0107307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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