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Ibuprofeno versus ketorolaco para el alivio del dolor posoperatorio después de una cesárea

27 de febrero de 2024 actualizado por: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

La eficacia del ibuprofeno intravenoso frente al ketorolaco intravenoso para el alivio del dolor posoperatorio después de una cesárea

El objetivo de este estudio será evaluar la efectividad del ibuprofeno intravenoso frente al ketorolaco intravenoso para el alivio del dolor postoperatorio tras una cesárea.

  1. El resultado primario es la medición de la puntuación analógica visual durante el reposo y el movimiento.
  2. El resultado secundario es la medición de los requisitos de opiáceos de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MÉTODOS

1. Evaluación preoperatoria:

Todas las parturientas incluidas en el estudio serán evaluadas minuciosamente por:

  1. Toma adecuada de la historia
  2. Examen clínico completo.
  3. Todas las investigaciones de laboratorio necesarias.

2. Preparación del paciente:

  • Al llegar al quirófano, se le insertará una cánula intravenosa de 18 G en una vena periférica.
  • Se explicarán los pasos de la anestesia general a las parturientas.

Usando un monitor multicanal (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA, las parturientas serán monitoreadas continuamente para:

  1. Presión arterial no invasiva (NIBP) en (mmHg).
  2. Frecuencia cardíaca (latidos/min).
  3. Saturación de oxígeno (porcentaje).
  4. Termine el dióxido de carbono de marea (mmhg). 3. Técnica de anestesia:

    • El desplazamiento uterino izquierdo se mantendrá mediante una cuña debajo de la cadera derecha.
    • Se realizará una preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3-5 minutos.
    • Para ambos grupos se realizará inducción de secuencia rápida con propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,9 mg/kg, fentanilo 50 microgramos seguido de intubación traqueal y control de volumen IPPV.
    • La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,2% en oxígeno al 100% y se administrará 0,1 mg/kg de roccuronio si es necesario.
    • Después del parto, se administrará una infusión de oxitocina de 10 UI.
    • Después de terminar la operación, se detendrá la anestesia por inhalación y todas las parturientas recibirán 2 mg/kg de sugammadex cuando el tren de cuatro esté al 75 %.
    • Luego todas las parturientas serán dadas de alta a sala para ser puestas en observación por 24 horas y recibirán AINE inmediatamente al llegar a sala.
    • Las parturientas del grupo A recibirán 30 mg de ketorolaco en 200 cc de solución salina normal por vía intravenosa cada 6 horas
    • Las parturientas del grupo B recibirán 800 mg de ibuprofeno en 200 cc de solución salina normal por vía intravenosa cada 6 horas.
    • Todas las parturientas recibirán 25 mg de petidina si la puntuación analógica visual (VAS) es ≥4.

MEDICIONES

Se medirán los siguientes parámetros a todas las parturientas, en ambos grupos:

  1. Datos demográficos:

    Edad (años) Índice de masa corporal (kilogramos/metros2) Peso (kilogramos) Altura (metros) Duración de la cirugía (minutos)

  2. Hemodinámica postoperatoria:

    • Frecuencia cardíaca (latidos/min)
    • Presión arterial (mmHg)

      1. Valor de referencia inmediatamente después de la extubación antes de administrar cualquier analgesia.
      2. Inmediatamente y 2, 4, 6, 12, 24 horas después de finalizada la cirugía.
  3. Puntuación analógica visual:

    • Todas las parturientas serán entrenadas para usar VAS. La EVA en reposo (VASR) y durante el movimiento (VASM) se medirá 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía. La puntuación de la EVA se presentará como una línea horizontal de 10 cm anclada por las palabras "sin dolor". (correspondiente a cero) y "peor dolor posible" (correspondiente a diez). Los valores se calificarán como dolor leve (de 1 a 3), dolor moderado (de 4 a 6) y dolor intenso (de 7 a 10).
    • Si la EVA es ≥4, las parturientas recibirán 25 mg de petidina iv.
  4. Requerimiento de opioides Durante las primeras 24 horas postoperatorias (mg) Se calcularán las dosis de petidina requeridas durante las primeras 24 horas postoperatorias.
  5. Despertar nocturno por dolor (porcentaje) Porcentaje de parturientas que se despiertan de noche por dolor
  6. Tiempo para deambular (minutos) El tiempo que tarda la parturienta en levantarse de la cama y realizar actividades livianas como sentarse, pararse o caminar.
  7. Tiempo hasta la primera dosis analgésica (minutos) analgesia de rescate El momento en que el paciente requiere la primera dosis analgésica en la sala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parturientas de 20-30 años.
  2. Estado físico ASA: II.
  3. Estancia hospitalaria prevista de al menos 24 horas.
  4. Rechazo de la anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
  2. Insuficiencia renal y hepática
  3. Antecedentes de asma bronquial.
  4. Recuento bajo de plaquetas (<70000).
  5. Diátesis hemorrágica y con antecedentes o riesgo de hemorragia intracraneal.
  6. Parturientas obesas y con obesidad mórbida.
  7. Problemas GIT como gastritis o sangrado GI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A):
30 mg de ketorolaco en 200 cc de solución salina normal por vía intravenosa cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
Comparador activo: Grupo (B):
800 mg de ibuprofeno en 200 cc de solución salina normal por vía intravenosa cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
Ibuprofeno intravenoso versus ketorolaco intravenoso para el alivio del dolor posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: después de la cirugía promedio de 24 horas postoperatorio
medición de la puntuación analógica visual durante el reposo y el movimiento. La puntuación oscila entre 0 y 10. 0 significa sin dolor y 10 indica el peor dolor de la historia
después de la cirugía promedio de 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimientos de opioides.
Periodo de tiempo: después de la cirugía promedio de 24 horas postoperatorio
Dosis acumulada total del requerimiento de opioides
después de la cirugía promedio de 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

17. existe un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio, incluidos los diccionarios de datos, estén disponibles para otros investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta el momento en que se publican los datos resumidos

Criterios de acceso compartido de IPD

Accesible a través del sitio web

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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