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Ibuprofeno versus cetorolaco para alívio da dor pós-operatória após cesariana

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

A eficácia do ibuprofeno intravenoso versus cetorolaco intravenoso para alívio da dor pós-operatória após cesariana

O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do ibuprofeno intravenoso versus cetorolaco intravenoso para alívio da dor pós-operatória após cesariana

  1. O resultado primário é a medição da pontuação analógica visual durante o repouso e o movimento
  2. O desfecho secundário é a medição dos requisitos de opioides em 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MÉTODOS

1. Avaliação pré-operatória:

Todas as parturientes incluídas no estudo serão avaliadas minuciosamente por:

  1. Tomada adequada da história
  2. Exame clínico completo.
  3. Todos precisavam de investigações laboratoriais.

2. Preparação do paciente:

  • Na chegada ao centro cirúrgico, uma cânula intravenosa de 18 G será inserida em uma veia periférica
  • As etapas da anestesia geral serão explicadas às parturientes.

Usando um monitor multicanal (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA, as parturientes serão monitoradas continuamente para:

  1. Pressão arterial não invasiva (NIBP) em (mmHg).
  2. Frequência cardíaca (batidas/min).
  3. Saturação de oxigênio (porcentagem).
  4. Dióxido de carbono corrente final (mmhg). 3. Técnica de anestesia:

    • O deslocamento uterino esquerdo será mantido por uma cunha sob o quadril direito.
    • A pré-oxigenação com 100% de oxigênio será feita por 3-5 minutos
    • Para ambos os grupos, a indução de sequência rápida será feita com 2mg/kg de propofol e 0,9 mg/kg de rocurônio, 50 microgramas de fentanil, seguida de intubação traqueal e controle de volume da IPPV.
    • A anestesia será mantida com 1,2% de isoflurano em 100% de oxigênio e 0,1 mg/kg de rocurônio será administrado se necessário.
    • Após o parto, a infusão de ocitocina 10 UI será administrada
    • Após o término da operação, a anestesia inalatória será interrompida e todas as parturientes receberão 2mg/kg de sugamadex quando o trem de quatro estiver em 75%.
    • Em seguida, todas as parturientes terão alta para a enfermaria para serem colocadas em observação por 24 horas e receberão AINEs imediatamente ao chegarem à enfermaria.
    • As parturientes do Grupo A receberão 30 mg de cetorolaco em 200 cc de soro fisiológico por via intravenosa a cada 6 horas
    • As parturientes do grupo B receberão 800 mg de ibuprofeno em 200 cc de soro fisiológico por via intravenosa a cada 6 horas
    • Todas as parturientes receberão 25 mg de petidina se o escore analógico visual (VAS) ≥4.

MEDIDAS

Os seguintes parâmetros serão medidos para todas as parturientes, em ambos os grupos:

  1. Dados demográficos:

    Idade (anos) Índice de massa corporal ( quilogramas/metros2) Peso (quilogramas) Altura (metros) Duração da cirurgia (minutos)

  2. Hemodinâmica pós-operatória:

    • Frequência cardíaca (batidas/min)
    • Pressão arterial (mmHg)

      1. Valor basal imediatamente após a extubação antes de administrar qualquer analgesia.
      2. Imediatamente e 2, 4, 6, 12, 24 horas após o término da cirurgia.
  3. Pontuação analógica visual:

    • Todas as parturientes serão treinadas para usar VAS. O VAS em repouso (VASR) e durante o movimento (VASM) será medido em 1,3,6,12,18,24 horas após a cirurgia. O escore VAS será apresentado como uma linha horizontal de 10 cm ancorada pelas palavras "sem dor" (correspondente a zero) e "pior dor possível" (correspondente a dez). Os valores serão pontuados como dor leve (de 1 a 3), dor moderada (de 4 a 6) e dor intensa (de 7 a 10).
    • Se VAS for ≥4, as parturientes receberão 25mg de petidina iv.
  4. Necessidade de opioide nas primeiras 24 horas de pós-operatório (mg) Serão calculadas as doses de petidina necessárias nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
  5. Despertar noturno devido à dor (porcentagem) A porcentagem de parturientes que acordam à noite devido à dor
  6. Tempo para deambular (minutos) Tempo que a parturiente leva para levantar do leito e realizar atividades leves como sentar, levantar ou caminhar.
  7. Tempo para a primeira dose de analgésico (minutos) analgesia de resgate O tempo em que o paciente necessita da primeira dose de analgésico na enfermaria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Parturientes de 20 a 30 anos.
  2. Estado físico ASA: II.
  3. Permanência hospitalar antecipada por pelo menos 24 horas.
  4. Recusa de raquianestesia.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida às drogas usadas.
  2. Insuficiência renal e hepática
  3. História de asma broquial.
  4. Contagem de plaquetas baixa (<70.000).
  5. Diátese hemorrágica e com história ou risco de hemorragia intracraniana.
  6. Parturientes obesas e obesas mórbidas.
  7. Problemas gastrointestinais como gastrite ou sangramento gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A):
30mg de cetorolaco em 200cc de soro fisiológico por via intravenosa a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório.
Comparador Ativo: Grupo (B):
800mg de ibuprofeno em 200cc de soro fisiológico por via intravenosa a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório.
Ibuprofeno intravenoso versus cetorolaco intravenoso para alívio da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da pontuação analógica visual
Prazo: após a cirurgia média de 24 horas de pós-operatório
medição da pontuação analógica visual durante o repouso e movimento. A pontuação varia de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 indica a pior dor de sempre
após a cirurgia média de 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
requisitos de opioides.
Prazo: após a cirurgia média de 24 horas de pós-operatório
Dose total cumulativa de opioide necessária
após a cirurgia média de 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

17. há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) coletados neste estudo, incluindo dicionários de dados, para outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

ao momento em que os dados resumidos são publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acessível através do site

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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