- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907993
Ibuprofeno versus cetorolaco para alívio da dor pós-operatória após cesariana
A eficácia do ibuprofeno intravenoso versus cetorolaco intravenoso para alívio da dor pós-operatória após cesariana
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do ibuprofeno intravenoso versus cetorolaco intravenoso para alívio da dor pós-operatória após cesariana
- O resultado primário é a medição da pontuação analógica visual durante o repouso e o movimento
- O desfecho secundário é a medição dos requisitos de opioides em 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS
1. Avaliação pré-operatória:
Todas as parturientes incluídas no estudo serão avaliadas minuciosamente por:
- Tomada adequada da história
- Exame clínico completo.
- Todos precisavam de investigações laboratoriais.
2. Preparação do paciente:
- Na chegada ao centro cirúrgico, uma cânula intravenosa de 18 G será inserida em uma veia periférica
- As etapas da anestesia geral serão explicadas às parturientes.
Usando um monitor multicanal (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA, as parturientes serão monitoradas continuamente para:
- Pressão arterial não invasiva (NIBP) em (mmHg).
- Frequência cardíaca (batidas/min).
- Saturação de oxigênio (porcentagem).
Dióxido de carbono corrente final (mmhg). 3. Técnica de anestesia:
- O deslocamento uterino esquerdo será mantido por uma cunha sob o quadril direito.
- A pré-oxigenação com 100% de oxigênio será feita por 3-5 minutos
- Para ambos os grupos, a indução de sequência rápida será feita com 2mg/kg de propofol e 0,9 mg/kg de rocurônio, 50 microgramas de fentanil, seguida de intubação traqueal e controle de volume da IPPV.
- A anestesia será mantida com 1,2% de isoflurano em 100% de oxigênio e 0,1 mg/kg de rocurônio será administrado se necessário.
- Após o parto, a infusão de ocitocina 10 UI será administrada
- Após o término da operação, a anestesia inalatória será interrompida e todas as parturientes receberão 2mg/kg de sugamadex quando o trem de quatro estiver em 75%.
- Em seguida, todas as parturientes terão alta para a enfermaria para serem colocadas em observação por 24 horas e receberão AINEs imediatamente ao chegarem à enfermaria.
- As parturientes do Grupo A receberão 30 mg de cetorolaco em 200 cc de soro fisiológico por via intravenosa a cada 6 horas
- As parturientes do grupo B receberão 800 mg de ibuprofeno em 200 cc de soro fisiológico por via intravenosa a cada 6 horas
- Todas as parturientes receberão 25 mg de petidina se o escore analógico visual (VAS) ≥4.
MEDIDAS
Os seguintes parâmetros serão medidos para todas as parturientes, em ambos os grupos:
Dados demográficos:
Idade (anos) Índice de massa corporal ( quilogramas/metros2) Peso (quilogramas) Altura (metros) Duração da cirurgia (minutos)
Hemodinâmica pós-operatória:
- Frequência cardíaca (batidas/min)
Pressão arterial (mmHg)
- Valor basal imediatamente após a extubação antes de administrar qualquer analgesia.
- Imediatamente e 2, 4, 6, 12, 24 horas após o término da cirurgia.
Pontuação analógica visual:
- Todas as parturientes serão treinadas para usar VAS. O VAS em repouso (VASR) e durante o movimento (VASM) será medido em 1,3,6,12,18,24 horas após a cirurgia. O escore VAS será apresentado como uma linha horizontal de 10 cm ancorada pelas palavras "sem dor" (correspondente a zero) e "pior dor possível" (correspondente a dez). Os valores serão pontuados como dor leve (de 1 a 3), dor moderada (de 4 a 6) e dor intensa (de 7 a 10).
- Se VAS for ≥4, as parturientes receberão 25mg de petidina iv.
- Necessidade de opioide nas primeiras 24 horas de pós-operatório (mg) Serão calculadas as doses de petidina necessárias nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
- Despertar noturno devido à dor (porcentagem) A porcentagem de parturientes que acordam à noite devido à dor
- Tempo para deambular (minutos) Tempo que a parturiente leva para levantar do leito e realizar atividades leves como sentar, levantar ou caminhar.
- Tempo para a primeira dose de analgésico (minutos) analgesia de resgate O tempo em que o paciente necessita da primeira dose de analgésico na enfermaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes de 20 a 30 anos.
- Estado físico ASA: II.
- Permanência hospitalar antecipada por pelo menos 24 horas.
- Recusa de raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida às drogas usadas.
- Insuficiência renal e hepática
- História de asma broquial.
- Contagem de plaquetas baixa (<70.000).
- Diátese hemorrágica e com história ou risco de hemorragia intracraniana.
- Parturientes obesas e obesas mórbidas.
- Problemas gastrointestinais como gastrite ou sangramento gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo A):
30mg de cetorolaco em 200cc de soro fisiológico por via intravenosa a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo (B):
800mg de ibuprofeno em 200cc de soro fisiológico por via intravenosa a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório.
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Ibuprofeno intravenoso versus cetorolaco intravenoso para alívio da dor pós-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da pontuação analógica visual
Prazo: após a cirurgia média de 24 horas de pós-operatório
|
medição da pontuação analógica visual durante o repouso e movimento.
A pontuação varia de 0 a 10.
0 significa sem dor e 10 indica a pior dor de sempre
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após a cirurgia média de 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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requisitos de opioides.
Prazo: após a cirurgia média de 24 horas de pós-operatório
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Dose total cumulativa de opioide necessária
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após a cirurgia média de 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 0107307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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