- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05907993
Ibuprofène versus kétorolac pour le soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne
L'efficacité de l'ibuprofène intraveineux par rapport au kétorolac intraveineux pour le soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne
Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'ibuprofène intraveineux par rapport au kétorolac intraveineux pour le soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne
- Le résultat principal est la mesure du score visuel analogique pendant le repos et le mouvement
- Le résultat secondaire est la mesure des besoins en opioïdes sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES
1. Bilan préopératoire :
Toutes les parturientes incluses dans l'étude seront évaluées de manière approfondie par :
- Antécédents corrects
- Examen clinique complet.
- Tous les examens de laboratoire nécessaires.
2. Préparation du patient :
- À l'arrivée au bloc opératoire, une canule intraveineuse de 18 G sera insérée dans une veine périphérique
- Les étapes de l'anesthésie générale seront expliquées aux parturientes.
À l'aide d'un moniteur multicanal (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINE, les parturientes seront surveillées en continu pour :
- Pression artérielle non invasive (NIBP) en (mmHg).
- Fréquence cardiaque (battements/min).
- Saturation en oxygène (pourcentage).
Dioxyde de carbone de fin de marée (mmhg). 3. Technique d'anesthésie :
- Le déplacement utérin gauche sera maintenu par une cale sous la hanche droite.
- La préoxygénation avec 100% d'oxygène se fera pendant 3 à 5 minutes
- Pour les deux groupes, l'induction à séquence rapide sera effectuée avec 2 mg/kg de propofol et 0,9 mg/kg de rocuronium, 50 microgrammes de fentanyl, suivis d'une intubation trachéale et d'un contrôle du volume IPPV.
- L'anesthésie sera maintenue avec 1,2 % d'isoflurane dans 100 % d'oxygène et 0,1 mg/kg de roccuronium sera administré si nécessaire.
- Après l'accouchement, une perfusion d'ocytocine de 10 UI sera administrée
- Une fois l'opération terminée, l'anesthésie par inhalation sera arrêtée et toutes les parturientes recevront 2 mg/kg de sugammadex lorsque le train de quatre est à 75 %.
- Ensuite, toutes les parturientes seront renvoyées dans le service pour être mises en observation pendant 24 heures et elles recevront des AINS dès leur arrivée dans le service.
- Les parturientes du groupe A recevront 30 mg de kétorolac dans 200 cc de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 6 heures
- Les parturientes du groupe B recevront 800 mg d'ibuprofène dans 200 cc de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 6 heures
- Toutes les parturientes recevront 25 mg de péthidine si le score visuel analogique (EVA) ≥4.
DES MESURES
Les paramètres suivants seront mesurés pour toutes les parturientes, dans les deux groupes :
Données démographiques:
Âge (années) Indice de masse corporelle ( kilogramme/mètres2) Poids (kilogrammes) Taille (mètres) Durée de la chirurgie (minutes)
Hémodynamique postopératoire :
- Fréquence cardiaque (battements/min)
Tension artérielle (mmHg)
- Valeur de base immédiatement après l'extubation avant de donner une quelconque analgésie.
- Immédiatement et 2, 4, 6, 12, 24 heures après la fin de l'intervention.
Score analogique visuel :
- Toutes les parturientes seront formées à l'utilisation de la VAS. L'EVA au repos (VASR) et pendant le mouvement (VASM) sera mesurée à 1, 3, 6, 12, 18, 24 heures après la chirurgie. Le score EVA sera présenté sous la forme d'une ligne horizontale de 10 cm ancrée par les mots "pas de douleur" (correspondant à zéro) et "pire douleur possible" (correspondant à dix). Les valeurs seront notées comme douleur légère (de 1 à 3), douleur modérée (de 4 à 6) et douleur intense (de 7 à 10).
- Si l'EVA est ≥ 4 parturientes recevront 25 mg de péthidine iv.
- Besoin en opioïdes Pendant les premières 24 heures après la chirurgie (mg) Les doses de péthidine nécessaires pendant les premières 24 heures après l'opération seront calculées.
- Réveil nocturne dû à la douleur (pourcentage) Le pourcentage de parturientes qui se réveillent la nuit à cause de la douleur
- Temps de marche (minutes) Le temps que met la parturiente pour sortir du lit et faire des activités légères comme s'asseoir, se tenir debout ou marcher.
- Délai avant la première dose d'analgésique (minutes) analgésie de secours Le moment où le patient a besoin de la première dose d'analgésique dans le service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes âgées de 20 à 30 ans.
- Etat physique ASA : II.
- Séjour hospitalier prévu d'au moins 24 heures.
- Refus de rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux médicaments utilisés.
- Insuffisance rénale et hépatique
- Antécédents d'asthme brochial.
- Faible numération plaquettaire (<70000).
- Diathèse hémorragique et antécédents ou risque d'hémorragie intracrânienne.
- Parturientes obèses et obèses morbides.
- Problèmes gastro-intestinaux tels que gastrite ou saignement gastro-intestinal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe A):
30 mg de kétorolac dans 200 cc de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe (B) :
800 mg d'ibuprofène dans 200 cc de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération.
|
Ibuprofène intraveineux versus kétorolac intraveineux pour le soulagement de la douleur postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesure du score visuel analogique
Délai: après la chirurgie en moyenne 24 heures postopératoires
|
mesure du score visuel analogique pendant le repos et le mouvement .
Le score varie de 0 à 10.
0 signifie aucune douleur et 10 indique la pire douleur de tous les temps
|
après la chirurgie en moyenne 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoins en opioïdes.
Délai: après la chirurgie en moyenne 24 heures postopératoires
|
Dose totale requise cumulée d'opioïdes
|
après la chirurgie en moyenne 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 0107307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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