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Ibuprofène versus kétorolac pour le soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne

27 février 2024 mis à jour par: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

L'efficacité de l'ibuprofène intraveineux par rapport au kétorolac intraveineux pour le soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne

Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'ibuprofène intraveineux par rapport au kétorolac intraveineux pour le soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne

  1. Le résultat principal est la mesure du score visuel analogique pendant le repos et le mouvement
  2. Le résultat secondaire est la mesure des besoins en opioïdes sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODES

1. Bilan préopératoire :

Toutes les parturientes incluses dans l'étude seront évaluées de manière approfondie par :

  1. Antécédents corrects
  2. Examen clinique complet.
  3. Tous les examens de laboratoire nécessaires.

2. Préparation du patient :

  • À l'arrivée au bloc opératoire, une canule intraveineuse de 18 G sera insérée dans une veine périphérique
  • Les étapes de l'anesthésie générale seront expliquées aux parturientes.

À l'aide d'un moniteur multicanal (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINE, les parturientes seront surveillées en continu pour :

  1. Pression artérielle non invasive (NIBP) en (mmHg).
  2. Fréquence cardiaque (battements/min).
  3. Saturation en oxygène (pourcentage).
  4. Dioxyde de carbone de fin de marée (mmhg). 3. Technique d'anesthésie :

    • Le déplacement utérin gauche sera maintenu par une cale sous la hanche droite.
    • La préoxygénation avec 100% d'oxygène se fera pendant 3 à 5 minutes
    • Pour les deux groupes, l'induction à séquence rapide sera effectuée avec 2 mg/kg de propofol et 0,9 mg/kg de rocuronium, 50 microgrammes de fentanyl, suivis d'une intubation trachéale et d'un contrôle du volume IPPV.
    • L'anesthésie sera maintenue avec 1,2 % d'isoflurane dans 100 % d'oxygène et 0,1 mg/kg de roccuronium sera administré si nécessaire.
    • Après l'accouchement, une perfusion d'ocytocine de 10 UI sera administrée
    • Une fois l'opération terminée, l'anesthésie par inhalation sera arrêtée et toutes les parturientes recevront 2 mg/kg de sugammadex lorsque le train de quatre est à 75 %.
    • Ensuite, toutes les parturientes seront renvoyées dans le service pour être mises en observation pendant 24 heures et elles recevront des AINS dès leur arrivée dans le service.
    • Les parturientes du groupe A recevront 30 mg de kétorolac dans 200 cc de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 6 heures
    • Les parturientes du groupe B recevront 800 mg d'ibuprofène dans 200 cc de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 6 heures
    • Toutes les parturientes recevront 25 mg de péthidine si le score visuel analogique (EVA) ≥4.

DES MESURES

Les paramètres suivants seront mesurés pour toutes les parturientes, dans les deux groupes :

  1. Données démographiques:

    Âge (années) Indice de masse corporelle ( kilogramme/mètres2) Poids (kilogrammes) Taille (mètres) Durée de la chirurgie (minutes)

  2. Hémodynamique postopératoire :

    • Fréquence cardiaque (battements/min)
    • Tension artérielle (mmHg)

      1. Valeur de base immédiatement après l'extubation avant de donner une quelconque analgésie.
      2. Immédiatement et 2, 4, 6, 12, 24 heures après la fin de l'intervention.
  3. Score analogique visuel :

    • Toutes les parturientes seront formées à l'utilisation de la VAS. L'EVA au repos (VASR) et pendant le mouvement (VASM) sera mesurée à 1, 3, 6, 12, 18, 24 heures après la chirurgie. Le score EVA sera présenté sous la forme d'une ligne horizontale de 10 cm ancrée par les mots "pas de douleur" (correspondant à zéro) et "pire douleur possible" (correspondant à dix). Les valeurs seront notées comme douleur légère (de 1 à 3), douleur modérée (de 4 à 6) et douleur intense (de 7 à 10).
    • Si l'EVA est ≥ 4 parturientes recevront 25 mg de péthidine iv.
  4. Besoin en opioïdes Pendant les premières 24 heures après la chirurgie (mg) Les doses de péthidine nécessaires pendant les premières 24 heures après l'opération seront calculées.
  5. Réveil nocturne dû à la douleur (pourcentage) Le pourcentage de parturientes qui se réveillent la nuit à cause de la douleur
  6. Temps de marche (minutes) Le temps que met la parturiente pour sortir du lit et faire des activités légères comme s'asseoir, se tenir debout ou marcher.
  7. Délai avant la première dose d'analgésique (minutes) analgésie de secours Le moment où le patient a besoin de la première dose d'analgésique dans le service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Parturientes âgées de 20 à 30 ans.
  2. Etat physique ASA : II.
  3. Séjour hospitalier prévu d'au moins 24 heures.
  4. Refus de rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue aux médicaments utilisés.
  2. Insuffisance rénale et hépatique
  3. Antécédents d'asthme brochial.
  4. Faible numération plaquettaire (<70000).
  5. Diathèse hémorragique et antécédents ou risque d'hémorragie intracrânienne.
  6. Parturientes obèses et obèses morbides.
  7. Problèmes gastro-intestinaux tels que gastrite ou saignement gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A):
30 mg de kétorolac dans 200 cc de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération.
Comparateur actif: Groupe (B) :
800 mg d'ibuprofène dans 200 cc de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération.
Ibuprofène intraveineux versus kétorolac intraveineux pour le soulagement de la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure du score visuel analogique
Délai: après la chirurgie en moyenne 24 heures postopératoires
mesure du score visuel analogique pendant le repos et le mouvement . Le score varie de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 indique la pire douleur de tous les temps
après la chirurgie en moyenne 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins en opioïdes.
Délai: après la chirurgie en moyenne 24 heures postopératoires
Dose totale requise cumulée d'opioïdes
après la chirurgie en moyenne 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

17. il existe un plan pour mettre les données individuelles des participants (DPI) recueillies dans cette étude, y compris les dictionnaires de données, à la disposition d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

au moment où les données de synthèse sont publiées

Critères d'accès au partage IPD

Accessible via le site internet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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