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帝王切開後の術後鎮痛に対するイブプロフェンとケトロラックの比較

2024年2月27日 更新者：Ahmed Shehab, MD、Alexandria University

帝王切開後の術後鎮痛に対するイブプロフェン静注とケトロラック静注の有効性

この研究の目的は、帝王切開後の術後鎮痛に対するイブプロフェン静注とケトロラック静注の有効性を評価することです。

  1. 主な結果は、休息中および運動中の視覚的アナログスコアの測定です。
  2. 二次結果は、24 時間のオピオイド必要量の測定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法

1. 術前評価:

研究に含まれるすべての妊婦は、以下によって徹底的に評価されます。

  1. 適切な履歴の取得
  2. 臨床検査を完了します。
  3. 必要なすべての実験室調査。

2. 患者の準備:

  • 手術室に到着すると、18 G の静脈カニューレが末梢静脈に挿入されます。
  • 妊婦には全身麻酔の手順を説明します。

マルチチャンネル モニター (標準) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA を使用して、妊婦は次の点について継続的に監視されます。

  1. 非観血的動脈血圧 (NIBP) (mmHg)。
  2. 心拍数 (心拍数/分)。
  3. 酸素飽和度（パーセンテージ）。

  4. 終末潮汐二酸化炭素(mmhg)。 3. 麻酔技術:

    • 左子宮の変位は、右股​​関節の下にあるウェッジによって維持されます。
    • 100% 酸素による予備酸素化は 3 ～ 5 分間行われます。
    • 両群について、２ｍｇ／ｋｇのプロポフォールおよび０．９ｍｇ／ｋｇのロクロニウム、５０マイクログラムのフェンタニルを用いて迅速な配列誘導を行い、続いて気管挿管およびＩＰＰＶ体積制御を行う。
    • 麻酔は100%酸素中の1.2%イソフルランで維持され、必要に応じて0.1mg/kgのロクロニウムが投与される。
    • 出産後にオキシトシン点滴10IUが投与されます
    • 手術終了後、吸入麻酔を中止し、4人連続投与が75%になった時点で、すべての妊婦に2mg/kgのスガマデクスを投与する。
    • その後、すべての妊婦は病棟に退院して 24 時間の観察下に置かれ、病棟に到着したらすぐに NSAID の投与を受けます。
    • グループAの妊婦は、200ccの生理食塩水に溶かした30mgのケトロラックを6時間ごとに静脈内投与されます。
    • グループBの妊婦は、6時間ごとに200ccの生理食塩水に溶かした800mgのイブプロフェンを静脈内投与されます。
    • 視覚的アナログスコア (VAS) ≥4 の場合、すべての妊婦に 25 mg のペチジンが投与されます。

測定値

両方のグループのすべての妊婦について、次のパラメーターが測定されます。

  1. 人口統計データ:

    年齢 (歳) BMI (キログラム/メートル2) 体重 (キログラム) 身長 (メートル) 手術時間 (分)

  2. 術後の血行動態:

    • 心拍数 (拍/分)

    • 血圧 (mmHg)

      1. 抜管直後、鎮痛を与える前のベースライン値。
      2. 手術終了直後および2、4、6、12、24時間後。

  3. ビジュアルアナログスコア:

    • すべての妊婦はVASを使用するための訓練を受けます。 安静時 VAS (VASR) および運動時 VAS (VASM) は、手術後 1、3、6、12、18、24 時間で測定されます。VAS スコアは、「痛みなし」という言葉でアンカーされた 10 cm の水平線として表示されます。 (0 に相当) および「考えられる最悪の痛み」(10 に相当)。値は、軽度の痛み (1 ～ 3)、中等度の痛み (4 ～ 6)、および重度の痛み (7 ～ 10) としてスコア付けされます。
    • VAS が 4 人以上の場合、妊婦には 25mg のペチジンが静脈内投与されます。
  4. オピオイド必要量 手術後最初の 24 時間(mg) 術後最初の 24 時間に必要なペチジンの用量が計算されます。
  5. 痛みによる夜間覚醒（割合） 痛みのため夜間に目が覚める妊婦の割合
  6. 歩行時間（分） 妊婦がベッドから起き上がり、座る、立つ、歩くなどの軽い活動をするのにかかる時間。
  7. 最初の鎮痛剤の投与までの時間 (分) レスキュー鎮痛 患者が病棟で最初の鎮痛剤の投与を必要とする時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21431
        • Ahmed S. Shehab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20～30代の妊婦さん。
  2. ASA の物理的状態: II.
  3. 少なくとも24時間の入院が予想される。
  4. 脊椎麻酔の拒否。

除外基準:

  1. 使用された薬物に対する既知のアレルギー。
  2. 腎臓および肝臓の障害
  3. 気管支喘息の既往歴。
  4. 血小板数が少ない (<70,000)。
  5. 出血素因があり、頭蓋内出血の病歴またはリスクがある。
  6. 肥満および病的肥満の妊婦。
  7. 胃炎や消化管出血などの消化管の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ (A):
術後24時間、6時間ごとに200ccの生理食塩水中の30mgのケトロラクを静脈内投与。
アクティブコンパレータ：グループ (B):
術後24時間、6時間ごとに200ccの生理食塩水中の800mgのイブプロフェンを静脈内投与。
薬：イブプロフェン 800mg
術後の痛み軽減のための静脈内イブプロフェンと静脈内ケトロラックの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコアの測定
時間枠：手術後 平均手術後 24 時間
休息中および運動中の視覚的アナログスコアの測定。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでで最悪の痛みを意味します。
手術後 平均手術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの要件。
時間枠：手術後 平均手術後 24 時間
オピオイドの累積必要量の合計
手術後 平均手術後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed S. Shehab, MD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0107307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

17. データ辞書を含め、この研究で収集された個人参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画がある

IPD 共有時間枠

集計データ公開時まで

IPD 共有アクセス基準

Webサイトからアクセス可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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