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Ibuprofene contro ketorolac per alleviare il dolore postoperatorio dopo taglio cesareo

27 febbraio 2024 aggiornato da: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

L'efficacia dell'ibuprofene endovenoso rispetto al ketorolac endovenoso per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo

Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia dell'ibuprofene per via endovenosa rispetto al ketorolac per via endovenosa per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo taglio cesareo

  1. L'esito primario è la misurazione del punteggio analogico visivo durante il riposo e il movimento
  2. L'esito secondario è la misurazione del fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI

1. Valutazione preoperatoria:

Tutte le partorienti incluse nello studio saranno valutate accuratamente da:

  1. Raccolta corretta della storia
  2. Esame clinico completo.
  3. Tutti gli accertamenti di laboratorio necessari.

2. Preparazione del paziente:

  • All'arrivo in sala operatoria, verrà inserita una cannula endovenosa da 18 G in una vena periferica
  • Alle partorienti verranno spiegate le fasi dell'anestesia generale.

Utilizzando un monitor multicanale (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA, le partorienti saranno continuamente monitorate per:

  1. Pressione arteriosa non invasiva (NIBP) in (mmHg).
  2. Frequenza cardiaca (battiti/min).
  3. Saturazione di ossigeno (percentuale).
  4. Fine marea di anidride carbonica (mmhg). 3. Tecnica di anestesia:

    • Lo spostamento uterino sinistro sarà mantenuto da un cuneo sotto l'anca destra.
    • La preossigenazione con ossigeno al 100% verrà eseguita per 3-5 minuti
    • Per entrambi i gruppi l'induzione a sequenza rapida sarà effettuata con 2 mg/kg di propofol e 0,9 mg/kg di rocuronio, 50 microgrammi di fentanil, seguita da intubazione tracheale e controllo del volume IPPV.
    • L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano all'1,2% in ossigeno al 100% e, se necessario, verranno somministrati 0,1 mg/kg di roccuronio.
    • Dopo il parto verranno somministrate 10 UI di infusione di ossitocina
    • Dopo aver terminato l'operazione, l'anestesia per inalazione verrà interrotta e tutte le partorienti riceveranno 2 mg/kg di sugammadex quando il treno di quattro è del 75%.
    • Quindi tutte le partorienti verranno dimesse in reparto per essere poste sotto osservazione per 24 ore e riceveranno immediatamente i FANS all'arrivo in reparto.
    • Le partorienti del gruppo A riceveranno 30 mg di ketorolac in 200 cc di soluzione salina normale per via endovenosa ogni 6 ore
    • Le partorienti del gruppo B riceveranno 800 mg di ibuprofene in 200 cc di soluzione fisiologica per via endovenosa ogni 6 ore
    • Tutte le partorienti riceveranno 25 mg di petidina se il punteggio analogico visivo (VAS) ≥4.

MISURE

I seguenti parametri saranno misurati per tutte le partorienti, in entrambi i gruppi:

  1. Dati demografici:

    Età (anni) Indice di massa corporea (kg/metri2) Peso (chilogrammi) Altezza (metri) Durata intervento (minuti)

  2. Emodinamica postoperatoria:

    • Frequenza cardiaca (battiti/min)
    • Pressione sanguigna (mmHg)

      1. Valore basale immediatamente dopo l'estubazione prima di somministrare qualsiasi analgesico.
      2. Immediatamente e 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo la fine dell'intervento.
  3. Punteggio analogico visivo:

    • Tutte le partorienti saranno addestrate all'uso della VAS. La VAS a riposo (VASR) e durante il movimento (VASM) sarà misurata a 1,3,6,12,18,24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio VAS sarà presentato come una linea orizzontale di 10 cm ancorata dalle parole "nessun dolore" (corrispondente a zero) e "peggior dolore possibile" (corrispondente a dieci). I valori saranno valutati come dolore lieve (da 1 a 3), dolore moderato (da 4 a 6) e dolore intenso (da 7 a 10).
    • Se VAS è ≥4 partorienti riceveranno 25 mg di petidina iv.
  4. Fabbisogno di oppioidi Durante le prime 24 ore dopo l'intervento (mg) Verranno calcolate le dosi di petidina necessarie durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
  5. Risveglio notturno dovuto al dolore (percentuale) La percentuale di partorienti che si svegliano di notte a causa del dolore
  6. Tempo di deambulazione (minuti) Il tempo impiegato dalla partoriente per alzarsi dal letto e per svolgere attività leggere come sedersi, stare in piedi o camminare.
  7. Tempo alla prima dose di analgesico (minuti) rescue analgesia Il momento in cui il paziente richiede la prima dose di analgesico in reparto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partorienti di età compresa tra 20 e 30 anni.
  2. Stato fisico ASA: II.
  3. Degenza ospedaliera anticipata di almeno 24 ore.
  4. Rifiuto dell'anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota ai farmaci usati.
  2. Compromissione renale ed epatica
  3. Storia di asma brochiale.
  4. Conta piastrinica bassa (<70000).
  5. Diatesi emorragica e con anamnesi o rischio di emorragia intracranica.
  6. Partorienti obesi e patologicamente obesi.
  7. Problemi al tratto gastrointestinale come gastrite o sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo (A):
30 mg di ketorolac in 200 cc di soluzione fisiologica per via endovenosa ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo (B):
800 mg di ibuprofene in 200 cc di soluzione fisiologica per via endovenosa ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
Ibuprofene per via endovenosa rispetto a Ketorolac per via endovenosa per alleviare il dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: dopo l'intervento in media 24 ore dopo l'intervento
misurazione del punteggio analogico visivo durante il riposo e il movimento. Il punteggio va da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore di sempre
dopo l'intervento in media 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno di oppioidi.
Lasso di tempo: dopo l'intervento in media 24 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa totale richiesta di oppioidi
dopo l'intervento in media 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

17. esiste un piano per rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio, compresi i dizionari dei dati

Periodo di condivisione IPD

al momento della pubblicazione dei dati di sintesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accessibile attraverso il sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ibuprofene 800 mg

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