- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907993
Ibuprofene contro ketorolac per alleviare il dolore postoperatorio dopo taglio cesareo
L'efficacia dell'ibuprofene endovenoso rispetto al ketorolac endovenoso per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia dell'ibuprofene per via endovenosa rispetto al ketorolac per via endovenosa per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo taglio cesareo
- L'esito primario è la misurazione del punteggio analogico visivo durante il riposo e il movimento
- L'esito secondario è la misurazione del fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI
1. Valutazione preoperatoria:
Tutte le partorienti incluse nello studio saranno valutate accuratamente da:
- Raccolta corretta della storia
- Esame clinico completo.
- Tutti gli accertamenti di laboratorio necessari.
2. Preparazione del paziente:
- All'arrivo in sala operatoria, verrà inserita una cannula endovenosa da 18 G in una vena periferica
- Alle partorienti verranno spiegate le fasi dell'anestesia generale.
Utilizzando un monitor multicanale (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA, le partorienti saranno continuamente monitorate per:
- Pressione arteriosa non invasiva (NIBP) in (mmHg).
- Frequenza cardiaca (battiti/min).
- Saturazione di ossigeno (percentuale).
Fine marea di anidride carbonica (mmhg). 3. Tecnica di anestesia:
- Lo spostamento uterino sinistro sarà mantenuto da un cuneo sotto l'anca destra.
- La preossigenazione con ossigeno al 100% verrà eseguita per 3-5 minuti
- Per entrambi i gruppi l'induzione a sequenza rapida sarà effettuata con 2 mg/kg di propofol e 0,9 mg/kg di rocuronio, 50 microgrammi di fentanil, seguita da intubazione tracheale e controllo del volume IPPV.
- L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano all'1,2% in ossigeno al 100% e, se necessario, verranno somministrati 0,1 mg/kg di roccuronio.
- Dopo il parto verranno somministrate 10 UI di infusione di ossitocina
- Dopo aver terminato l'operazione, l'anestesia per inalazione verrà interrotta e tutte le partorienti riceveranno 2 mg/kg di sugammadex quando il treno di quattro è del 75%.
- Quindi tutte le partorienti verranno dimesse in reparto per essere poste sotto osservazione per 24 ore e riceveranno immediatamente i FANS all'arrivo in reparto.
- Le partorienti del gruppo A riceveranno 30 mg di ketorolac in 200 cc di soluzione salina normale per via endovenosa ogni 6 ore
- Le partorienti del gruppo B riceveranno 800 mg di ibuprofene in 200 cc di soluzione fisiologica per via endovenosa ogni 6 ore
- Tutte le partorienti riceveranno 25 mg di petidina se il punteggio analogico visivo (VAS) ≥4.
MISURE
I seguenti parametri saranno misurati per tutte le partorienti, in entrambi i gruppi:
Dati demografici:
Età (anni) Indice di massa corporea (kg/metri2) Peso (chilogrammi) Altezza (metri) Durata intervento (minuti)
Emodinamica postoperatoria:
- Frequenza cardiaca (battiti/min)
Pressione sanguigna (mmHg)
- Valore basale immediatamente dopo l'estubazione prima di somministrare qualsiasi analgesico.
- Immediatamente e 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Punteggio analogico visivo:
- Tutte le partorienti saranno addestrate all'uso della VAS. La VAS a riposo (VASR) e durante il movimento (VASM) sarà misurata a 1,3,6,12,18,24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio VAS sarà presentato come una linea orizzontale di 10 cm ancorata dalle parole "nessun dolore" (corrispondente a zero) e "peggior dolore possibile" (corrispondente a dieci). I valori saranno valutati come dolore lieve (da 1 a 3), dolore moderato (da 4 a 6) e dolore intenso (da 7 a 10).
- Se VAS è ≥4 partorienti riceveranno 25 mg di petidina iv.
- Fabbisogno di oppioidi Durante le prime 24 ore dopo l'intervento (mg) Verranno calcolate le dosi di petidina necessarie durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
- Risveglio notturno dovuto al dolore (percentuale) La percentuale di partorienti che si svegliano di notte a causa del dolore
- Tempo di deambulazione (minuti) Il tempo impiegato dalla partoriente per alzarsi dal letto e per svolgere attività leggere come sedersi, stare in piedi o camminare.
- Tempo alla prima dose di analgesico (minuti) rescue analgesia Il momento in cui il paziente richiede la prima dose di analgesico in reparto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti di età compresa tra 20 e 30 anni.
- Stato fisico ASA: II.
- Degenza ospedaliera anticipata di almeno 24 ore.
- Rifiuto dell'anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci usati.
- Compromissione renale ed epatica
- Storia di asma brochiale.
- Conta piastrinica bassa (<70000).
- Diatesi emorragica e con anamnesi o rischio di emorragia intracranica.
- Partorienti obesi e patologicamente obesi.
- Problemi al tratto gastrointestinale come gastrite o sanguinamento gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo (A):
30 mg di ketorolac in 200 cc di soluzione fisiologica per via endovenosa ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo (B):
800 mg di ibuprofene in 200 cc di soluzione fisiologica per via endovenosa ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
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Ibuprofene per via endovenosa rispetto a Ketorolac per via endovenosa per alleviare il dolore postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: dopo l'intervento in media 24 ore dopo l'intervento
|
misurazione del punteggio analogico visivo durante il riposo e il movimento.
Il punteggio va da 0 a 10.
0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore di sempre
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dopo l'intervento in media 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno di oppioidi.
Lasso di tempo: dopo l'intervento in media 24 ore dopo l'intervento
|
Dose cumulativa totale richiesta di oppioidi
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dopo l'intervento in media 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0107307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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