Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus Ketorolac til postoperativ smertelindring efter kejsersnit

27. februar 2024 opdateret af: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Effektiviteten af ​​intravenøs ibuprofen versus intravenøs ketorolac til postoperativ smertelindring efter kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs ibuprofen versus intravenøs ketorolac til postoperativ smertelindring efter kejsersnit

  1. Det primære resultat er måling af visuel analog score under hvile og bevægelse
  2. Det sekundære resultat er måling af 24 timers opioiderbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER

1. Præoperativ vurdering:

Alle fødende inkluderet i undersøgelsen vil blive vurderet grundigt af:

  1. Korrekt historieoptagelse
  2. Fuldstændig klinisk undersøgelse.
  3. Alle nødvendige laboratorieundersøgelser.

2. Patientforberedelse:

  • Ved ankomst til operationsstuen vil en 18 G intravenøs kanyle blive indsat i en perifer vene
  • Trin i generel anæstesi vil blive forklaret for de fødende.

Ved at bruge en multikanalsmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, KINA, vil de fødende løbende blive overvåget for:

  1. Ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP) i (mmHg).
  2. Puls (slag/min).
  3. Iltmætning (procent).
  4. Slut tidevandets kuldioxid (mmhg). 3. Anæstesiteknik:

    • Venstre livmoderforskydning vil blive opretholdt af en kile under højre hofte.
    • Præoxygenering med 100% oxygen vil blive udført i 3-5 minutter
    • For begge grupper vil hurtig sekvensinduktion blive udført med 2 mg/kg propofol og 0,9 mg/kg rocuronium, 50 mikrogram fentanyl efterfulgt af tracheal intubation og IPPV volumenkontrol.
    • Anæstesi vil blive opretholdt med 1,2 % isofluran i 100 % ilt, og 0,1 mg/kg roccuronium vil blive administreret efter behov.
    • Efter levering gives oxytocininfusion 10 IE
    • Efter endt operation vil inhalationsbedøvelse blive stoppet, og alle fødende vil modtage 2 mg/kg sugammadex, når toget på fire er 75 %.
    • Derefter vil alle fødende blive udskrevet til afdelingen for at blive sat til observation i 24 timer, og de vil modtage NSAID umiddelbart efter ankomsten til afdelingen.
    • Gruppe A-fødende vil modtage 30 mg ketorolac i 200 cc normal saltvand intravenøst ​​hver 6. time
    • Gruppe B-fødende vil modtage 800 mg Ibuprofen i 200 cc normal saltvand intravenøst ​​hver 6. time
    • Alle fødende vil modtage 25 mg pethidin, hvis visuel analog score (VAS) ≥4.

MÅL

Følgende parametre vil blive målt for alle fødende i begge grupper:

  1. Demografiske data:

    Alder (år) Body Mass Index ( kilogram/meter2) Vægt (kilogram) Højde (meter) Operationens varighed (minutter)

  2. Postoperativ hæmodynamik:

    • Puls (slag/min)
    • Blodtryk (mmHg)

      1. Baseline-værdi umiddelbart efter ekstubation, før der gives nogen analgesi.
      2. Umiddelbart og 2, 4, 6, 12, 24 timer efter operationens afslutning.
  3. Visuel analog score:

    • Alle fødende vil blive trænet i at bruge VAS. VAS i hvile (VASR) og under bevægelse (VASM) vil blive målt 1,3,6,12,18,24 timer efter operationen. VAS-scoren vil blive præsenteret som 10 cm vandret linje forankret af ordene "ingen smerte" (svarende til nul) og "værst mulig smerte" (svarende til ti). Værdierne vil blive bedømt som mild smerte (fra 1 til 3), moderat smerte (fra 4 til 6) og svær smerte (fra 7 til 10).
    • Hvis VAS er ≥4 vil fødende modtage 25 mg pethidin iv.
  4. Opioidbehov I løbet af de første 24 timer efter operationen(mg) De doser af pethidin, der er nødvendige i løbet af de første 24 timer postoperativt, vil blive beregnet.
  5. Natlig opvågning på grund af smerter (procent) Den procentdel af fødende, der bliver vågne om natten på grund af smerter
  6. Tid til at bevæge sig (minutter) Den tid, det tager den fødende at komme ud af sengen og udføre lette aktiviteter såsom at sidde, stå eller gå.
  7. Tid til første smertestillende dosis (minutter) redningsanalgesi Det tidspunkt, hvor patienten har behov for den første smertestillende dosis på afdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødende i alderen 20-30 år.
  2. ASA fysisk satatus: II.
  3. Forventet hospitalsophold i mindst 24 timer.
  4. Afslag på spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for de brugte stoffer.
  2. Nyre- og leverinsufficiens
  3. Historien om brochial astma.
  4. Lavt antal blodplader (<70000).
  5. Blødende diatese og med anamnese eller risiko for intrakraniel blødning.
  6. Overvægtige og sygeligt overvægtige fødende.
  7. GIT-problemer som gastritis eller GI-blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe (A):
30mg ketorolac i 200cc normal saltvand intravenøst ​​hver 6. time i 24 timer postoperativt.
Aktiv komparator: Gruppe (B):
800mg ibuprofen i 200cc normal saltvand intravenøst ​​hver 6. time i 24 timer postoperativt.
Intravenøs Ibuprofen versus intravenøs Ketorolac til postoperativ smertelindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af visuel analog score
Tidsramme: efter operationen i gennemsnit 24 timer efter operationen
måling af visuel analog score under hvile og bevægelse. Score spænder fra 0-10. 0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værste smerte nogensinde
efter operationen i gennemsnit 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til opioider.
Tidsramme: efter operationen i gennemsnit 24 timer efter operationen
Samlet kumulativ dosis af opioidbehov
efter operationen i gennemsnit 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

17. der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, herunder dataordbøger, tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

til det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig via hjemmesiden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ibuprofen 800 mg

3
Abonner