- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907993
Ibuprofen versus Ketorolac til postoperativ smertelindring efter kejsersnit
Effektiviteten af intravenøs ibuprofen versus intravenøs ketorolac til postoperativ smertelindring efter kejsersnit
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af intravenøs ibuprofen versus intravenøs ketorolac til postoperativ smertelindring efter kejsersnit
- Det primære resultat er måling af visuel analog score under hvile og bevægelse
- Det sekundære resultat er måling af 24 timers opioiderbehov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER
1. Præoperativ vurdering:
Alle fødende inkluderet i undersøgelsen vil blive vurderet grundigt af:
- Korrekt historieoptagelse
- Fuldstændig klinisk undersøgelse.
- Alle nødvendige laboratorieundersøgelser.
2. Patientforberedelse:
- Ved ankomst til operationsstuen vil en 18 G intravenøs kanyle blive indsat i en perifer vene
- Trin i generel anæstesi vil blive forklaret for de fødende.
Ved at bruge en multikanalsmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, KINA, vil de fødende løbende blive overvåget for:
- Ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP) i (mmHg).
- Puls (slag/min).
- Iltmætning (procent).
Slut tidevandets kuldioxid (mmhg). 3. Anæstesiteknik:
- Venstre livmoderforskydning vil blive opretholdt af en kile under højre hofte.
- Præoxygenering med 100% oxygen vil blive udført i 3-5 minutter
- For begge grupper vil hurtig sekvensinduktion blive udført med 2 mg/kg propofol og 0,9 mg/kg rocuronium, 50 mikrogram fentanyl efterfulgt af tracheal intubation og IPPV volumenkontrol.
- Anæstesi vil blive opretholdt med 1,2 % isofluran i 100 % ilt, og 0,1 mg/kg roccuronium vil blive administreret efter behov.
- Efter levering gives oxytocininfusion 10 IE
- Efter endt operation vil inhalationsbedøvelse blive stoppet, og alle fødende vil modtage 2 mg/kg sugammadex, når toget på fire er 75 %.
- Derefter vil alle fødende blive udskrevet til afdelingen for at blive sat til observation i 24 timer, og de vil modtage NSAID umiddelbart efter ankomsten til afdelingen.
- Gruppe A-fødende vil modtage 30 mg ketorolac i 200 cc normal saltvand intravenøst hver 6. time
- Gruppe B-fødende vil modtage 800 mg Ibuprofen i 200 cc normal saltvand intravenøst hver 6. time
- Alle fødende vil modtage 25 mg pethidin, hvis visuel analog score (VAS) ≥4.
MÅL
Følgende parametre vil blive målt for alle fødende i begge grupper:
Demografiske data:
Alder (år) Body Mass Index ( kilogram/meter2) Vægt (kilogram) Højde (meter) Operationens varighed (minutter)
Postoperativ hæmodynamik:
- Puls (slag/min)
Blodtryk (mmHg)
- Baseline-værdi umiddelbart efter ekstubation, før der gives nogen analgesi.
- Umiddelbart og 2, 4, 6, 12, 24 timer efter operationens afslutning.
Visuel analog score:
- Alle fødende vil blive trænet i at bruge VAS. VAS i hvile (VASR) og under bevægelse (VASM) vil blive målt 1,3,6,12,18,24 timer efter operationen. VAS-scoren vil blive præsenteret som 10 cm vandret linje forankret af ordene "ingen smerte" (svarende til nul) og "værst mulig smerte" (svarende til ti). Værdierne vil blive bedømt som mild smerte (fra 1 til 3), moderat smerte (fra 4 til 6) og svær smerte (fra 7 til 10).
- Hvis VAS er ≥4 vil fødende modtage 25 mg pethidin iv.
- Opioidbehov I løbet af de første 24 timer efter operationen(mg) De doser af pethidin, der er nødvendige i løbet af de første 24 timer postoperativt, vil blive beregnet.
- Natlig opvågning på grund af smerter (procent) Den procentdel af fødende, der bliver vågne om natten på grund af smerter
- Tid til at bevæge sig (minutter) Den tid, det tager den fødende at komme ud af sengen og udføre lette aktiviteter såsom at sidde, stå eller gå.
- Tid til første smertestillende dosis (minutter) redningsanalgesi Det tidspunkt, hvor patienten har behov for den første smertestillende dosis på afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S. Shehab, MD
- Telefonnummer: 002 01003437534
- E-mail: ahmed.shehab@alexmed.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirollos A. Buchra
- Telefonnummer: 002 01284369271
- E-mail: kirollos51@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødende i alderen 20-30 år.
- ASA fysisk satatus: II.
- Forventet hospitalsophold i mindst 24 timer.
- Afslag på spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for de brugte stoffer.
- Nyre- og leverinsufficiens
- Historien om brochial astma.
- Lavt antal blodplader (<70000).
- Blødende diatese og med anamnese eller risiko for intrakraniel blødning.
- Overvægtige og sygeligt overvægtige fødende.
- GIT-problemer som gastritis eller GI-blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe (A):
30mg ketorolac i 200cc normal saltvand intravenøst hver 6. time i 24 timer postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B):
800mg ibuprofen i 200cc normal saltvand intravenøst hver 6. time i 24 timer postoperativt.
|
Intravenøs Ibuprofen versus intravenøs Ketorolac til postoperativ smertelindring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af visuel analog score
Tidsramme: efter operationen i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
måling af visuel analog score under hvile og bevægelse.
Score spænder fra 0-10.
0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værste smerte nogensinde
|
efter operationen i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
krav til opioider.
Tidsramme: efter operationen i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
Samlet kumulativ dosis af opioidbehov
|
efter operationen i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
vTv TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
ShionogiAfsluttet
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
RespireRxAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
ShionogiAfsluttet
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild til moderat Alzheimers sygdomSpanien, Tyskland, Østrig, Tjekkiet, Sverige