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제왕 절개 후 수술 후 통증 완화를 위한 이부프로펜 대 케토로락

2024년 2월 27일 업데이트: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

제왕절개 수술 후 통증 완화를 위한 Ibuprofen 정맥 주사와 Ketorolac 정맥 주사의 효과

이 연구의 목적은 제왕 절개 후 수술 후 통증 완화에 대한 정맥 내 이부프로펜 대 정맥 내 케토로락의 효과를 평가하는 것입니다.

  1. 1차 결과는 휴식 및 이동 중 시각적 아날로그 점수 측정입니다.
  2. 2차 결과는 24시간 오피오이드 요구량 측정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 양식

1. 수술 전 평가:

연구에 포함된 모든 성분은 다음에 의해 철저하게 평가됩니다.

  1. 적절한 역사 복용
  2. 완전한 임상 검사.
  3. 필요한 모든 실험실 조사.

2. 환자 준비:

  • 수술실에 도착하면 말초 정맥에 18G 정맥 캐뉼라를 삽입합니다.
  • 전신 마취의 단계는 산부인과에게 설명됩니다.

다중 채널 모니터(mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA를 사용하여 분만자는 다음에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.

  1. (mmHg)의 비침습적 동맥 혈압(NIBP).
  2. 심박수(비트/분).
  3. 산소 포화도(백분율).

  4. 호기말 이산화탄소(mmhg). 3. 마취 기술:

    • 왼쪽 자궁 변위는 오른쪽 엉덩이 아래의 쐐기에 의해 유지됩니다.
    • 100% 산소를 사용한 전산소화는 3-5분 동안 수행됩니다.
    • 두 그룹 모두에 대해 2mg/kg 프로포폴 및 0.9mg/kg 로쿠로늄, 50마이크로그램 펜타닐로 신속한 시퀀스 유도를 수행한 다음 기관 삽관 및 IPPV 용량 조절을 수행합니다.
    • 마취는 100% 산소 중 1.2% 이소플루란으로 유지될 것이며, 필요한 경우 0.1 mg/kg 로쿠로늄이 투여될 것입니다.
    • 출산 후 옥시토신 주입 10 IU가 제공됩니다.
    • 수술 종료 후 흡입마취를 중단하고 4인분 75%가 되면 모든 산부인에게 2mg/kg sugammadex를 투여한다.
    • 그런 다음 모든 분만자는 병동으로 퇴원하여 24시간 동안 관찰하며 병동에 도착하는 즉시 NSAID를 투여받게 됩니다.
    • 그룹 A 분만자는 6시간마다 200cc 생리 식염수에 30mg 케토로락을 정맥 주사합니다.
    • 그룹 B 분만자는 6시간마다 200cc 생리 식염수에 이부프로펜 800mg을 정맥 주사합니다.
    • 모든 분만자는 VAS(visual analogue score) ≥4인 경우 25mg의 페티딘을 투여받습니다.

측정

다음 매개변수는 두 그룹의 모든 성분에 대해 측정됩니다.

  1. 인구 통계 데이터:

    연령(세) 체질량지수(킬로그램/미터2) 체중(킬로그램) 신장(미터) 수술시간(분)

  2. 수술 후 혈역학:

    • 심박수(비트/분)

    • 혈압(mmHg)

      1. 진통제를 투여하기 전 발관 직후 기준치.
      2. 즉시 및 수술 종료 후 2, 4, 6, 12, 24시간.

  3. 시각적 아날로그 점수:

    • 모든 분만사는 VAS를 사용하도록 교육을 받습니다. 휴식 중(VASR) 및 이동 중(VASM) VAS는 수술 후 1,3,6,12,18,24시간에 측정됩니다. VAS 점수는 "통증 없음"이라는 단어로 고정된 10cm 수평선으로 표시됩니다. (0에 해당) 및 "가능한 최악의 통증"(10에 해당). 값은 경미한 통증(1에서 3까지), 중등도 통증(4에서 6까지) 및 심한 통증(7에서 10까지)으로 점수가 매겨집니다.
    • VAS가 4 이상인 경우 분만자는 25mg 페티딘을 투여받게 됩니다. iv.
  4. 수술 후 처음 24시간 동안의 아편유사제 요구량(mg) 수술 후 처음 24시간 동안 필요한 페티딘의 용량을 계산합니다.
  5. 통증으로 인한 야간 각성(백분율) 통증으로 인해 밤에 깨어 있는 산모의 비율
  6. 걸을 수 있는 시간(분) 산모가 침대에서 일어나 앉거나 서거나 걷는 것과 같은 가벼운 활동을 하는 데 걸리는 시간입니다.
  7. 첫 번째 진통제 투여 시간(분) 진통 구제 환자가 병동에서 첫 번째 진통제 투여가 필요한 시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21431
        • Ahmed S. Shehab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~30세 산모.
  2. ASA 물리적 상태: II.
  3. 최소 24시간 동안 예상되는 입원.
  4. 척추 마취 거부.

제외 기준:

  1. 사용한 약물에 대한 알려진 알레르기.
  2. 신장 및 간 장애
  3. 기관지 천식의 병력.
  4. 낮은 혈소판 수(<70000).
  5. 출혈 체질 및 두개내출혈의 병력 또는 위험이 있는 자.
  6. 비만 및 병적 비만 분만.
  7. 위염 또는 위장관 출혈과 같은 GIT 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 (A):
수술 후 24시간 동안 6시간마다 200cc 생리 식염수에 30mg 케토로락을 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 그룹 (B):
수술 후 24시간 동안 6시간마다 200cc 생리 식염수에 이부프로펜 800mg을 정맥 주사합니다.
의약품: 이부프로펜 800mg
수술 후 통증 완화를 위한 정맥 이부프로펜 대 정맥 케토로락

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수 측정
기간: 수술 후 평균 수술 후 24시간
휴식 및 운동 중 시각적 아날로그 점수 측정. 점수 범위는 0-10입니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 평균 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 요건.
기간: 수술 후 평균 수술 후 24시간
총 오피오이드 누적 요구량
수술 후 평균 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0107307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

17. 데이터 사전을 포함하여 본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 할 계획이 있습니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터가 게시되는 시점까지

IPD 공유 액세스 기준

웹 사이트를 통해 액세스 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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