Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen versus ketorolac voor postoperatieve pijnverlichting na een keizersnede

27 februari 2024 bijgewerkt door: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

De effectiviteit van intraveneuze ibuprofen versus intraveneuze ketorolac voor postoperatieve pijnverlichting na een keizersnede

Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van intraveneus ibuprofen versus intraveneus ketorolac te evalueren voor postoperatieve pijnverlichting na een keizersnede.

  1. Het primaire resultaat is het meten van de visuele analoge score tijdens rust en beweging
  2. De secundaire uitkomst is de meting van de 24-uurs opioïdenbehoefte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN

1. Preoperatieve beoordeling:

Alle parturiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden grondig beoordeeld door:

  1. Correcte anamnese
  2. Volledig klinisch onderzoek.
  3. Alle benodigde laboratoriumonderzoeken.

2. Voorbereiding van de patiënt:

  • Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze canule van 18 G in een perifere ader ingebracht
  • Stappen van algemene anesthesie zullen aan de parturiënten worden uitgelegd.

Met behulp van een meerkanaalsmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA, worden de parturiënten continu gecontroleerd op:

  1. Niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP) in (mmHg).
  2. Hartslag (slagen/min).
  3. Zuurstofverzadiging (percentage).
  4. Einde getijden kooldioxide (mmhg). 3. Anesthesietechniek:

    • Verplaatsing van de linker baarmoeder wordt gehandhaafd door een wig onder de rechterheup.
    • Preoxygenatie met 100% zuurstof wordt gedurende 3-5 minuten uitgevoerd
    • Voor beide groepen zal snelle inductie plaatsvinden met 2 mg/kg propofol en 0,9 mg/kg rocuronium, 50 microgram fentanyl gevolgd door tracheale intubatie en IPPV-volumeregeling.
    • De anesthesie wordt gehandhaafd met 1,2% isofluraan in 100% zuurstof en indien nodig wordt 0,1 mg/kg roccuronium toegediend.
    • Na de bevalling wordt 10 IE oxytocine-infuus gegeven
    • Na het beëindigen van de operatie wordt de inhalatie-anesthesie stopgezet en krijgen alle parturiënten 2 mg/kg sugammadex als de trein van vier 75% is.
    • Daarna worden alle parturiënten naar de afdeling ontslagen om 24 uur onder observatie te worden gehouden en krijgen ze direct bij aankomst op de afdeling NSAID.
    • Groep A-parturiënten krijgen elke 6 uur intraveneus 30 mg ketorolac in 200 cc normale zoutoplossing
    • Groep B-parturiënten krijgen elke 6 uur intraveneus 800 mg ibuprofen in 200 cc normale zoutoplossing
    • Alle parturiënten krijgen 25 mg pethidine als visuele analoge score (VAS) ≥4.

AFMETINGEN

De volgende parameters worden gemeten voor alle parturiënten, in beide groepen:

  1. Demografische data:

    Leeftijd (jaren) Body Mass Index ( kilogram/meter2) Gewicht (kilogram) Lengte (meter) Duur van de operatie (minuten)

  2. Postoperatieve hemodynamica:

    • Hartslag (slagen/min)
    • Bloeddruk (mmHg)

      1. Basislijnwaarde onmiddellijk na extubatie alvorens enige analgesie toe te dienen.
      2. Onmiddellijk en 2, 4, 6, 12, 24 uur na het einde van de operatie.
  3. Visuele analoge score:

    • Alle parturiënten worden getraind in het gebruik van VAS. VAS in rust (VASR) en tijdens beweging (VASM) worden gemeten op 1,3,6,12,18,24 uur na de operatie. De VAS-score wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm, verankerd door de woorden "geen pijn". (overeenkomend met nul) en "ergst mogelijke pijn" (overeenkomend met tien). De waarden worden gescoord als milde pijn (van 1 tot 3), matige pijn (van 4 tot 6) en ernstige pijn (van 7 tot 10).
    • Als VAS ≥ 4 parturiënten is, krijgen ze 25 mg pethidine iv.
  4. Behoefte aan opioïden tijdens de eerste 24 uur na de operatie (mg) De doses pethidine die nodig zijn gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden berekend.
  5. Nachtelijk wakker worden door pijn (percentage) Het percentage parturiënten dat 's nachts wakker wordt door pijn
  6. Looptijd (minuten) De tijd die de parturiënte nodig heeft om uit bed te komen en om lichte activiteiten te doen zoals zitten, staan ​​of lopen.
  7. Tijd tot eerste analgetische dosis (minuten) Rescue-analgesie De tijd waarop de patiënt de eerste analgetische dosis op de afdeling nodig heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Parturiënten van 20-30 jaar.
  2. ASA fysieke toestand: II.
  3. Verwacht ziekenhuisverblijf van minimaal 24 uur.
  4. Weigering van spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor de gebruikte medicijnen.
  2. Nier- en leverinsufficiëntie
  3. Geschiedenis van bronchiale astma.
  4. Laag aantal bloedplaatjes (<70000).
  5. Bloedende diathese en met voorgeschiedenis of risico op intracraniale bloeding.
  6. Obese en morbide obese parturiënten.
  7. GIT-problemen zoals gastritis of GI-bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A):
30 mg ketorolac in 200 cc normale zoutoplossing intraveneus elke 6 uur gedurende 24 uur postoperatief.
Actieve vergelijker: Groep (B):
800 mg ibuprofen in 200 cc normale zoutoplossing intraveneus elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie.
Intraveneuze Ibuprofen versus intraveneuze Ketorolac voor postoperatieve pijnverlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van visuele analoge score
Tijdsspanne: na de operatie gemiddeld 24 uur postoperatief
meting van visuele analoge score tijdens rust en beweging. Het scorebereik van 0-10. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergste pijn ooit aan
na de operatie gemiddeld 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vereisten voor opioïden.
Tijdsspanne: na de operatie gemiddeld 24 uur postoperatief
Totale opioïde cumulatieve vereiste dosis
na de operatie gemiddeld 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

17. er is een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld in dit onderzoek, inclusief datawoordenboeken, beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

tot het moment waarop samenvattende gegevens worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegankelijk via de website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ibuprofen 800 mg

Abonneren