- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907993
Ibuprofen versus ketorolac voor postoperatieve pijnverlichting na een keizersnede
De effectiviteit van intraveneuze ibuprofen versus intraveneuze ketorolac voor postoperatieve pijnverlichting na een keizersnede
Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van intraveneus ibuprofen versus intraveneus ketorolac te evalueren voor postoperatieve pijnverlichting na een keizersnede.
- Het primaire resultaat is het meten van de visuele analoge score tijdens rust en beweging
- De secundaire uitkomst is de meting van de 24-uurs opioïdenbehoefte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN
1. Preoperatieve beoordeling:
Alle parturiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden grondig beoordeeld door:
- Correcte anamnese
- Volledig klinisch onderzoek.
- Alle benodigde laboratoriumonderzoeken.
2. Voorbereiding van de patiënt:
- Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze canule van 18 G in een perifere ader ingebracht
- Stappen van algemene anesthesie zullen aan de parturiënten worden uitgelegd.
Met behulp van een meerkanaalsmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA, worden de parturiënten continu gecontroleerd op:
- Niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP) in (mmHg).
- Hartslag (slagen/min).
- Zuurstofverzadiging (percentage).
Einde getijden kooldioxide (mmhg). 3. Anesthesietechniek:
- Verplaatsing van de linker baarmoeder wordt gehandhaafd door een wig onder de rechterheup.
- Preoxygenatie met 100% zuurstof wordt gedurende 3-5 minuten uitgevoerd
- Voor beide groepen zal snelle inductie plaatsvinden met 2 mg/kg propofol en 0,9 mg/kg rocuronium, 50 microgram fentanyl gevolgd door tracheale intubatie en IPPV-volumeregeling.
- De anesthesie wordt gehandhaafd met 1,2% isofluraan in 100% zuurstof en indien nodig wordt 0,1 mg/kg roccuronium toegediend.
- Na de bevalling wordt 10 IE oxytocine-infuus gegeven
- Na het beëindigen van de operatie wordt de inhalatie-anesthesie stopgezet en krijgen alle parturiënten 2 mg/kg sugammadex als de trein van vier 75% is.
- Daarna worden alle parturiënten naar de afdeling ontslagen om 24 uur onder observatie te worden gehouden en krijgen ze direct bij aankomst op de afdeling NSAID.
- Groep A-parturiënten krijgen elke 6 uur intraveneus 30 mg ketorolac in 200 cc normale zoutoplossing
- Groep B-parturiënten krijgen elke 6 uur intraveneus 800 mg ibuprofen in 200 cc normale zoutoplossing
- Alle parturiënten krijgen 25 mg pethidine als visuele analoge score (VAS) ≥4.
AFMETINGEN
De volgende parameters worden gemeten voor alle parturiënten, in beide groepen:
Demografische data:
Leeftijd (jaren) Body Mass Index ( kilogram/meter2) Gewicht (kilogram) Lengte (meter) Duur van de operatie (minuten)
Postoperatieve hemodynamica:
- Hartslag (slagen/min)
Bloeddruk (mmHg)
- Basislijnwaarde onmiddellijk na extubatie alvorens enige analgesie toe te dienen.
- Onmiddellijk en 2, 4, 6, 12, 24 uur na het einde van de operatie.
Visuele analoge score:
- Alle parturiënten worden getraind in het gebruik van VAS. VAS in rust (VASR) en tijdens beweging (VASM) worden gemeten op 1,3,6,12,18,24 uur na de operatie. De VAS-score wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm, verankerd door de woorden "geen pijn". (overeenkomend met nul) en "ergst mogelijke pijn" (overeenkomend met tien). De waarden worden gescoord als milde pijn (van 1 tot 3), matige pijn (van 4 tot 6) en ernstige pijn (van 7 tot 10).
- Als VAS ≥ 4 parturiënten is, krijgen ze 25 mg pethidine iv.
- Behoefte aan opioïden tijdens de eerste 24 uur na de operatie (mg) De doses pethidine die nodig zijn gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden berekend.
- Nachtelijk wakker worden door pijn (percentage) Het percentage parturiënten dat 's nachts wakker wordt door pijn
- Looptijd (minuten) De tijd die de parturiënte nodig heeft om uit bed te komen en om lichte activiteiten te doen zoals zitten, staan of lopen.
- Tijd tot eerste analgetische dosis (minuten) Rescue-analgesie De tijd waarop de patiënt de eerste analgetische dosis op de afdeling nodig heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten van 20-30 jaar.
- ASA fysieke toestand: II.
- Verwacht ziekenhuisverblijf van minimaal 24 uur.
- Weigering van spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor de gebruikte medicijnen.
- Nier- en leverinsufficiëntie
- Geschiedenis van bronchiale astma.
- Laag aantal bloedplaatjes (<70000).
- Bloedende diathese en met voorgeschiedenis of risico op intracraniale bloeding.
- Obese en morbide obese parturiënten.
- GIT-problemen zoals gastritis of GI-bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A):
30 mg ketorolac in 200 cc normale zoutoplossing intraveneus elke 6 uur gedurende 24 uur postoperatief.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep (B):
800 mg ibuprofen in 200 cc normale zoutoplossing intraveneus elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie.
|
Intraveneuze Ibuprofen versus intraveneuze Ketorolac voor postoperatieve pijnverlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van visuele analoge score
Tijdsspanne: na de operatie gemiddeld 24 uur postoperatief
|
meting van visuele analoge score tijdens rust en beweging.
Het scorebereik van 0-10.
0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergste pijn ooit aan
|
na de operatie gemiddeld 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vereisten voor opioïden.
Tijdsspanne: na de operatie gemiddeld 24 uur postoperatief
|
Totale opioïde cumulatieve vereiste dosis
|
na de operatie gemiddeld 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 0107307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceNog niet aan het werven
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaOeganda, Benin, Burkina Faso, Congo, de Democratische Republiek van de, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
vTv TherapeuticsWervingDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidSARS-CoV-2-infectie, COVID-19Verenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Voltooid
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaNog niet aan het werven
-
Ixchelsis LimitedVoltooidVoortijdige zaadlozingVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineIngetrokkenSarcoom, zacht weefsel
-
Ilkos Therapeutic Inc.VoltooidVeneuze beenzweerSpanje, Hongarije, Canada, Verenigde Staten, Brazilië, Argentinië, Oostenrijk, Tsjechië, Italië, Polen, Slowakije
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidGebruik en dosis van prenatale DHA-suppletieVerenigde Staten