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Ibuprofen versus Ketorolac zur postoperativen Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt

27. Februar 2024 aktualisiert von: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Die Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur postoperativen Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur postoperativen Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt zu bewerten

  1. Das primäre Ergebnis ist die Messung des visuellen Analogwerts während Ruhe und Bewegung
  2. Das sekundäre Ergebnis ist die Messung des 24-Stunden-Opioidbedarfs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODEN

1. Präoperative Beurteilung:

Alle in die Studie einbezogenen Gebärenden werden gründlich beurteilt durch:

  1. Richtige Anamnese
  2. Komplette klinische Untersuchung.
  3. Alle notwendigen Laboruntersuchungen.

2. Patientenvorbereitung:

  • Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine intravenöse 18-G-Kanüle in eine periphere Vene eingeführt
  • Den Gebärenden werden die Schritte der Vollnarkose erklärt.

Mit einem Mehrkanalmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA werden die Gebärenden kontinuierlich überwacht auf:

  1. Nichtinvasiver arterieller Blutdruck (NIBP) in (mmHg).
  2. Herzfrequenz (Schläge/Minute).
  3. Sauerstoffsättigung (Prozent).
  4. Kohlendioxid am Ende der Gezeiten (mmhg). 3. Anästhesietechnik:

    • Die Verschiebung des linken Uterus wird durch einen Keil unter der rechten Hüfte aufrechterhalten.
    • Die Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgt für 3–5 Minuten
    • Für beide Gruppen erfolgt eine schnelle Sequenzinduktion mit 2 mg/kg Propofol und 0,9 mg/kg Rocuronium, 50 Mikrogramm Fentanyl, gefolgt von einer trachealen Intubation und IPPV-Volumenkontrolle.
    • Die Anästhesie wird mit 1,2 % Isofluran in 100 % Sauerstoff aufrechterhalten und bei Bedarf werden 0,1 mg/kg Roccuronium verabreicht.
    • Nach der Entbindung werden 10 IE Oxytocin als Infusion verabreicht
    • Nach Abschluss der Operation wird die Inhalationsanästhesie beendet und alle Gebärenden erhalten 2 mg/kg Sugammadex, wenn der Viererzug 75 % beträgt.
    • Anschließend werden alle Gebärenden auf die Station entlassen, wo sie 24 Stunden lang beobachtet werden. Bei ihrer Ankunft auf der Station erhalten sie sofort NSAID.
    • Gebärende der Gruppe A erhalten alle 6 Stunden 30 mg Ketorolac in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös
    • Gebärende der Gruppe B erhalten alle 6 Stunden 800 mg Ibuprofen in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös
    • Alle Teilnehmer erhalten 25 mg Pethidin, wenn der visuelle Analogwert (VAS) ≥4 ist.

MESSUNGEN

Die folgenden Parameter werden für alle Gebärenden in beiden Gruppen gemessen:

  1. Demografische Daten:

    Alter (Jahre) Body-Mass-Index (Kilogramm/Meter2) Gewicht (Kilogramm) Größe (Meter) Operationsdauer (Minuten)

  2. Postoperative Hämodynamik:

    • Herzfrequenz (Schläge/Minute)
    • Blutdruck (mmHg)

      1. Ausgangswert unmittelbar nach der Extubation vor der Gabe einer Analgesie.
      2. Unmittelbar und 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach Operationsende.
  3. Visuelle Analogpartitur:

    • Alle Gebärenden werden im Umgang mit VAS geschult. Das VAS in Ruhe (VASR) und während der Bewegung (VASM) wird 1,3,6,12,18,24 Stunden nach der Operation gemessen. Der VAS-Score wird als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt, die durch die Worte „kein Schmerz“ verankert ist. (entspricht Null) und „stärkster möglicher Schmerz“ (entspricht zehn). Die Werte werden als leichter Schmerz (von 1 bis 3), mäßiger Schmerz (von 4 bis 6) und starker Schmerz (von 7 bis 10) bewertet.
    • Bei einem VAS von ≥4 erhalten die Gebärenden 25 mg Pethidin iv.
  4. Opioidbedarf Während der ersten 24 Stunden nach der Operation (mg) Die in den ersten 24 Stunden nach der Operation erforderlichen Pethidindosen werden berechnet.
  5. Nächtliches Erwachen aufgrund von Schmerzen (Prozentsatz) Der Prozentsatz der Gebärenden, die nachts aufgrund von Schmerzen wach werden
  6. Gehzeit (Minuten) Die Zeit, die der Gebärende benötigt, um aus dem Bett aufzustehen und leichte Aktivitäten wie Sitzen, Stehen oder Gehen auszuführen.
  7. Zeit bis zur ersten Analgetikadosis (Minuten) Rescue-Analgesie Die Zeit, in der der Patient die erste Analgetikadosis auf der Station benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21431
        • Ahmed S. Shehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 20–30 Jahren.
  2. ASA-Physikstatus: II.
  3. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden.
  4. Ablehnung einer Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
  2. Nieren- und Leberfunktionsstörung
  3. Vorgeschichte von Asthma bronchiale.
  4. Niedrige Thrombozytenzahl (<70000).
  5. Blutungsdiathese und Vorgeschichte oder Risiko einer intrakraniellen Blutung.
  6. Übergewichtige und krankhaft fettleibige Gebärende.
  7. Magen-Darm-Probleme wie Gastritis oder Magen-Darm-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A):
30 mg Ketorolac in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation.
Aktiver Komparator: Gruppe (B):
800 mg Ibuprofen in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation.
Intravenöses Ibuprofen versus intravenöses Ketorolac zur postoperativen Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des visuellen Analogwerts
Zeitfenster: nach der Operation durchschnittlich 24 Stunden postoperativ
Messung des visuellen Analogwerts während Ruhe und Bewegung. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten
nach der Operation durchschnittlich 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Opioide.
Zeitfenster: nach der Operation durchschnittlich 24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis des kumulativen Opioidbedarfs
nach der Operation durchschnittlich 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

17. Es ist geplant, die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich Datenwörterbüchern, anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu dem Zeitpunkt, an dem zusammenfassende Daten veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über die Website zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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