- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05907993
Ibuprofen versus Ketorolac zur postoperativen Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt
Die Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur postoperativen Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur postoperativen Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt zu bewerten
- Das primäre Ergebnis ist die Messung des visuellen Analogwerts während Ruhe und Bewegung
- Das sekundäre Ergebnis ist die Messung des 24-Stunden-Opioidbedarfs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN
1. Präoperative Beurteilung:
Alle in die Studie einbezogenen Gebärenden werden gründlich beurteilt durch:
- Richtige Anamnese
- Komplette klinische Untersuchung.
- Alle notwendigen Laboruntersuchungen.
2. Patientenvorbereitung:
- Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine intravenöse 18-G-Kanüle in eine periphere Vene eingeführt
- Den Gebärenden werden die Schritte der Vollnarkose erklärt.
Mit einem Mehrkanalmonitor (mindary) iMeC12 SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD, CHINA werden die Gebärenden kontinuierlich überwacht auf:
- Nichtinvasiver arterieller Blutdruck (NIBP) in (mmHg).
- Herzfrequenz (Schläge/Minute).
- Sauerstoffsättigung (Prozent).
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten (mmhg). 3. Anästhesietechnik:
- Die Verschiebung des linken Uterus wird durch einen Keil unter der rechten Hüfte aufrechterhalten.
- Die Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgt für 3–5 Minuten
- Für beide Gruppen erfolgt eine schnelle Sequenzinduktion mit 2 mg/kg Propofol und 0,9 mg/kg Rocuronium, 50 Mikrogramm Fentanyl, gefolgt von einer trachealen Intubation und IPPV-Volumenkontrolle.
- Die Anästhesie wird mit 1,2 % Isofluran in 100 % Sauerstoff aufrechterhalten und bei Bedarf werden 0,1 mg/kg Roccuronium verabreicht.
- Nach der Entbindung werden 10 IE Oxytocin als Infusion verabreicht
- Nach Abschluss der Operation wird die Inhalationsanästhesie beendet und alle Gebärenden erhalten 2 mg/kg Sugammadex, wenn der Viererzug 75 % beträgt.
- Anschließend werden alle Gebärenden auf die Station entlassen, wo sie 24 Stunden lang beobachtet werden. Bei ihrer Ankunft auf der Station erhalten sie sofort NSAID.
- Gebärende der Gruppe A erhalten alle 6 Stunden 30 mg Ketorolac in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös
- Gebärende der Gruppe B erhalten alle 6 Stunden 800 mg Ibuprofen in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös
- Alle Teilnehmer erhalten 25 mg Pethidin, wenn der visuelle Analogwert (VAS) ≥4 ist.
MESSUNGEN
Die folgenden Parameter werden für alle Gebärenden in beiden Gruppen gemessen:
Demografische Daten:
Alter (Jahre) Body-Mass-Index (Kilogramm/Meter2) Gewicht (Kilogramm) Größe (Meter) Operationsdauer (Minuten)
Postoperative Hämodynamik:
- Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Blutdruck (mmHg)
- Ausgangswert unmittelbar nach der Extubation vor der Gabe einer Analgesie.
- Unmittelbar und 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach Operationsende.
Visuelle Analogpartitur:
- Alle Gebärenden werden im Umgang mit VAS geschult. Das VAS in Ruhe (VASR) und während der Bewegung (VASM) wird 1,3,6,12,18,24 Stunden nach der Operation gemessen. Der VAS-Score wird als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt, die durch die Worte „kein Schmerz“ verankert ist. (entspricht Null) und „stärkster möglicher Schmerz“ (entspricht zehn). Die Werte werden als leichter Schmerz (von 1 bis 3), mäßiger Schmerz (von 4 bis 6) und starker Schmerz (von 7 bis 10) bewertet.
- Bei einem VAS von ≥4 erhalten die Gebärenden 25 mg Pethidin iv.
- Opioidbedarf Während der ersten 24 Stunden nach der Operation (mg) Die in den ersten 24 Stunden nach der Operation erforderlichen Pethidindosen werden berechnet.
- Nächtliches Erwachen aufgrund von Schmerzen (Prozentsatz) Der Prozentsatz der Gebärenden, die nachts aufgrund von Schmerzen wach werden
- Gehzeit (Minuten) Die Zeit, die der Gebärende benötigt, um aus dem Bett aufzustehen und leichte Aktivitäten wie Sitzen, Stehen oder Gehen auszuführen.
- Zeit bis zur ersten Analgetikadosis (Minuten) Rescue-Analgesie Die Zeit, in der der Patient die erste Analgetikadosis auf der Station benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21431
- Ahmed S. Shehab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 20–30 Jahren.
- ASA-Physikstatus: II.
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden.
- Ablehnung einer Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
- Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Vorgeschichte von Asthma bronchiale.
- Niedrige Thrombozytenzahl (<70000).
- Blutungsdiathese und Vorgeschichte oder Risiko einer intrakraniellen Blutung.
- Übergewichtige und krankhaft fettleibige Gebärende.
- Magen-Darm-Probleme wie Gastritis oder Magen-Darm-Blutungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe A):
30 mg Ketorolac in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation.
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe (B):
800 mg Ibuprofen in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation.
|
Intravenöses Ibuprofen versus intravenöses Ketorolac zur postoperativen Schmerzlinderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des visuellen Analogwerts
Zeitfenster: nach der Operation durchschnittlich 24 Stunden postoperativ
|
Messung des visuellen Analogwerts während Ruhe und Bewegung.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten
|
nach der Operation durchschnittlich 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anforderungen an Opioide.
Zeitfenster: nach der Operation durchschnittlich 24 Stunden postoperativ
|
Gesamtdosis des kumulativen Opioidbedarfs
|
nach der Operation durchschnittlich 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed S. Shehab, MD, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0107307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceNoch keine Rekrutierung
-
Medicines for Malaria VentureAbgeschlossenUnkomplizierte Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, die Demokratische Republik der, Gabun, Mosambik, Vietnam
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAbgeschlossenGesunde FreiwilligeAustralien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AbgeschlossenPeriphere diabetische NeuropathieChina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Abgeschlossen
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaNoch keine Rekrutierung
-
ShionogiAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenSARS-CoV-2-Infektion, COVID-19Vereinigte Staaten
-
vTv TherapeuticsRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Abgeschlossen