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Frequen-ZZZ SleepPad 研究性设备 POC

2024年12月12日 更新者:Kunasan Inc.

使用 Frequen-ZZZ 睡眠垫增加恢复性睡眠:一项概念验证研究

研究人员建议检查 Frequen-ZZZ 睡垫——一种通过射频产生局部低水平电磁场并在床上使用的非侵入性、不显眼的器具——在 8 周内对多种睡眠结果的潜在影响随机交叉研究,并计算干预的效果大小,为未来的研究提供信息和样本量。

研究概览

详细说明

这项研究是一项为期 8 周的小型临床试验,旨在测试研究设备 Frequen-ZZZ 睡眠垫对 40-65 岁成年人睡眠的潜在影响。 研究人员的目的是确定使用在睡眠者周围产生电磁场的睡眠垫睡觉是否对睡眠有改善作用。 睡眠将主要使用称为多导睡眠图 (PSG) 的无创临床标准方法在参与者的个人住宅中测量 6 个不同的夜晚。 白天和晚上的睡眠也将通过测量活动的类似手表的设备和调查来测量。 研究人员将寻找睡眠质量、睡眠持续时间以及身体组织睡眠方式的变化。 在整个研究过程中有 12-15 次面谈。 有了这些数据,研究人员还希望评估这种非药物干预的可行性和效果大小,为未来的研究提供信息,并计划使用数据来支持未来对该设备的 FDA 申请。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16802
        • The Pennsylvania State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 从受试者处获得书面知情同意书。
  2. 对象是说英语的人和读者。 他们能够理解与研究相关的程序。
  3. 受试者在入学时年龄为 40-65 岁(在筛选时自我报告并在完全同意的情况下使用带照片的身份证件进行验证)
  4. 受试者不从事轮班或夜班工作(通过筛选时的自我报告)
  5. 受试者独立生活(通过自我报告和/或根据他们在社区生活设施中的状况)
  6. 受试者的个人住宅配备了可用的 WiFi,并且受试者愿意允许研究设备连接到他们的 WiFi(通过筛选时的自我报告)
  7. 入组时失眠严重程度指数评分≥8(基于筛选时的自我管理)
  8. 愿意避免开始新的、以睡眠为导向的干预措施(例如 药物;行为)在研究参与期间不属于本研究方案的一部分(通过自我报告)

排除标准:

  1. 被诊断患有睡眠障碍(通过自我报告)
  2. 有植入式医疗设备(例如起搏器、人工耳蜗;通过自我报告)
  3. 诊断出严重的心理健康障碍或物质使用障碍(例如,自闭症、精神病、抑郁症/躁郁症;通过自我报告)
  4. 诊断水合作用问题或服用处方利尿剂(通过自我报告)
  5. 癫痫或外伤性脑损伤的个人健康史(通过自我报告)
  6. 采取任何医生指导的睡眠药物干预或积极参与临床验证的治疗过程(包括睡眠行为疗法;通过自我报告)
  7. 在研究参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕(通过自我报告)
  8. 针灸不良反应史(自述)
  9. 对射频敏感的历史,或认为自己对射频特别敏感(通过自我报告)
  10. 过去一个月内对非法物质的娱乐性使用(通过自我报告)
  11. 在过去 3 个月内使用过任何尼古丁(通过自我报告)
  12. 愿意在参与期间避免使用所有尼古丁(通过自我报告)
  13. 愿意在参与期间避免宠物进入床或睡眠空间(通过自我报告)
  14. 以前作为随机参与者参与过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激活的睡眠垫控制器
通过与 Sleep Pad 系统的 Sleep Pad 垫部分的物理接近度/方向,以及通过 Sleep Pad 系统激活的床边控制器部分上的手动操作电源按钮,治疗剂量由参与者控制。 所有参与者的剂量都预设在一个稳定的水平。 给药发生在参与者典型的夜间睡眠期间,每晚,除非参与者手动暂停。
该研究设备是一个睡眠垫和床边控制器系统,能够产生低水平的射频场电位。 以正确的方向放置并与受电设备的垫部分保持正确的接触距离的个人会经历其特定的影响区域。 假设垫产生的场电位对睡眠有益。
假比较器:停用的睡眠垫控制器
Sleep Pad 系统的使用与实验臂一致,只是使用了 Sleep Pad 系统的停用床边控制器部分。
该研究设备是一个睡眠垫和床边控制器系统,可产生低水平的射频场电位。 以正确的方向躺着并且与非供电设备的垫部分保持正确的接触距离的人会体验到该设备的所有功能方面,除了假设有利于睡眠的预期磁场电位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠结构的变化
大体时间:两次录音中较晚的可行夜晚:在第 1 阶段结束时 - 第 2 周或第 1 阶段 - 第 3 周,以及在第 2 阶段 - 第 2 周或第 2 阶段 - 第 3 周结束时。睡眠阶段分钟数(相对于持续潜伏期)睡眠,Edinger 等,2013)。

美国睡眠医学会定义的每个睡眠阶段的数量(NREM1、NREM2、NREM3 和 REM),通过多导睡眠图的临床标准要素进行测量,并由注册多导睡眠图技术专家进行评分。

注意:第 1 阶段或第 2 阶段期间随机分为主动组或假组组,发生在基线周结束时。

两次录音中较晚的可行夜晚:在第 1 阶段结束时 - 第 2 周或第 1 阶段 - 第 3 周,以及在第 2 阶段 - 第 2 周或第 2 阶段 - 第 3 周结束时。睡眠阶段分钟数(相对于持续潜伏期)睡眠,Edinger 等,2013)。
睡眠结构的变化
大体时间:两次录音中较晚的可行夜晚:第 1 阶段结束时 - 第 2 周或第 1 阶段 - 第 3 周,以及第 2 阶段结束时 - 第 2 周或第 2 阶段 - 第 3 周。睡眠阶段百分比(相对于持续潜伏期)睡眠,Edinger 等,2013)。

美国睡眠医学会定义的每个睡眠阶段的百分比(NREM1、NREM2、NREM3 和 REM),通过多导睡眠图的临床标准要素进行测量,并由注册多导睡眠图技术专家进行评分。

注意:第 1 阶段或第 2 阶段期间随机分为主动组或假组组,发生在基线周结束时。

两次录音中较晚的可行夜晚:第 1 阶段结束时 - 第 2 周或第 1 阶段 - 第 3 周,以及第 2 阶段结束时 - 第 2 周或第 2 阶段 - 第 3 周。睡眠阶段百分比(相对于持续潜伏期)睡眠,Edinger 等,2013)。
失眠症状的变化
大体时间:第 1 阶段(研究第 2-4 周)接近结束时和第 2 阶段(研究第 6-8 周)接近结束时的 ISI 分数总和。
失眠严重程度指数 (ISI; 0-28) 电子调查的自我报告分数,分数越高表示失眠症状越严重/越严重。
第 1 阶段(研究第 2-4 周)接近结束时和第 2 阶段(研究第 6-8 周)接近结束时的 ISI 分数总和。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (实际的)

2024年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年5月10日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Kunasan

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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