Frequen-ZZZ SleepPad Investigational Device POC
12 december 2024 uppdaterad av: Kunasan Inc.
Användning av Frequen-ZZZ Sleep Pad för att öka återställande sömn: A Proof-of-Concept-studie
Utredarna föreslår att undersöka de potentiella effekterna av Frequen-ZZZ-sömndynan - en icke-invasiv, diskret apparat som genererar ett lokaliserat elektromagnetiskt fält på låg nivå via radiofrekvens, och som används på sängen - på flera sömnresultat under en 8-veckorsperiod. randomiserad crossover-studie och för att beräkna effektstorlekarna för interventionen för att informera om kraft och urvalsstorlek för framtida studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en liten, 8 veckor lång klinisk prövning som testar de potentiella effekterna av en undersökningsenhet, Frequen-ZZZ Sleep Pad, på sömnen hos vuxna 40-65 år.
Utredarna syftar till att avgöra om sova med Sleep Pad, som skapar ett elektromagnetiskt fält runt sovaren, har en förbättrad effekt på sömnen.
Sömn kommer i första hand att mätas med en icke-invasiv klinisk standardmetod, kallad polysomnografi (PSG), under 6 separata nätter i deltagarnas personliga bostad.
Sömnen kommer också att mätas både dag och natt med en klockliknande enhet som mäter aktivitet, och med undersökningar.
Utredarna kommer att leta efter förändringar i sömnkvalitet, i sömnvaraktighet och i hur sömnen organiseras av kroppen.
Det finns 12-15 personliga möten under studiens gång.
Med data hoppas utredarna att även utvärdera genomförbarheten och effektstorlekarna för denna icke-farmakologiska intervention för att informera framtida forskning, och planerar att använda data till stöd för en framtida FDA-applikation för enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen.
- Ämnet är en engelsktalande och läsare. De kan förstå procedurerna relaterade till studien.
- Försökspersonen är 40-65 år vid registreringen (genom självrapportering på Screening & verifierad med foto-ID vid fullständigt samtycke)
- Försökspersonen är inte engagerad i roterande eller nattlig skiftanställning (genom självrapportering på Screening)
- Försökspersonen bor självständigt (genom självrapportering och/eller i enlighet med sin status på en gemenskapsinrättning)
- Försökspersonens personliga bostad är utrustad med funktionellt WiFi och försökspersonen är villig att tillåta anslutning av studieapparat till sitt WiFi (genom självanmälan på Screening)
- Insomnia Severity Index-poäng på ≥8 vid inskrivning (baserat på självadministration vid screening)
- Villig att avstå från att initiera nya, sömnriktade insatser (t.ex. medicin; beteende) som inte är en del av detta studieprotokoll under hela studiedeltagandet (genom självrapportering)
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med sömnstörning (genom självrapportering)
- Har en implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, cochlea; genom självrapportering)
- Diagnostiserad allvarlig psykisk störning eller missbruksstörning (t.ex. autism, psykos, depression/bipolär; genom självrapportering)
- Diagnostiserade vätskeproblem eller ta ordinerade diuretika (genom självrapportering)
- Personlig hälsohistoria av epilepsi eller traumatisk hjärnskada (genom självrapportering)
- Göra någon läkarstyrd farmakologisk intervention för sömn eller aktivt engagerad i en kliniskt validerad terapiförlopp (inklusive beteendeterapi för sömn; genom självrapportering)
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandeperioden (genom självrapportering)
- Historik med negativ reaktion på akupunktur (genom självrapportering)
- Historik av känslighet för, eller anser sig vara unikt känslig för, radiofrekvens (genom självrapportering)
- Rekreationsanvändning av olagliga ämnen under den senaste månaden (genom egenrapportering)
- All nikotinanvändning under de senaste 3 månaderna (genom självrapportering)
- Villig att avstå från all nikotinanvändning under hela deltagandet (genom självrapportering)
- Villig att avstå från tillgång till husdjur till sängen eller sovplatsen under hela deltagandet (genom självrapportering)
- Var tidigare engagerad i denna forskning som en randomiserad deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiverad Sleep Pad-kontroller
Behandlingsdoseringen är under deltagarnas kontroll, genom fysisk närhet/orientering till Sleep Pad-delen av Sleep Pad-systemet, och av en manuellt manövrerad strömknapp på en aktiverad sängkantskontrolldel av Sleep Pad-systemet.
Doseringen är förinställd på en stabil nivå för alla deltagare.
Dosering sker under en deltagares typiska nattliga sömnperiod, nattliga, såvida inte deltagaren pausar manuellt.
|
Undersökningsenheten är en sovdyna och ett styrsystem vid sängkanten som kan producera en lågnivå radiofrekvensfältpotential.
En individ som ligger i rätt riktning och med rätt kontaktavstånd från dyndelen på en driven enhet upplever sitt specifika effektområde.
Fältpotentialerna som genereras av dynan antas ha fördelar för sömnen.
|
|
Sham Comparator: Inaktiverad Sleep Pad-kontroller
Användning av Sleep Pad-systemet överensstämmer med den experimentella armen, förutom att en avaktiverad sängbordskontrolldel av Sleep Pad-systemet används.
|
Undersökningsanordningen är en sovdyna och ett styrsystem vid sängkanten som producerar en radiofrekvensfältpotential på låg nivå.
En individ som ligger i korrekt orientering och med korrekt kontaktavstånd från dyndelen på en icke-driven enhet upplever alla funktionella aspekter av enheten förutom den avsedda magnetfältspotentialen som antas ha fördelar för sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnarkitekturen
Tidsram: Den senare livskraftiga natten med två inspelningar: I slutet av fas 1 - vecka 2 eller fas 1 - vecka 3, och i slutet av fas 2 - vecka 2 eller fas 2 - vecka 3. Minuter i sömnstadiet (relativt fördröjning till ihållande Sleep, Edinger et al. 2013).
|
Kvantitet av varje sömnstadium definierad av American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 och REM), mätt med kliniskt standardelement av polysomnografi och poängsatt av en registrerad polysomnografisk teknolog. Obs: Randomisering till Active eller Sham under fas 1 eller fas 2 skedde i slutet av baslinjeveckan. |
Den senare livskraftiga natten med två inspelningar: I slutet av fas 1 - vecka 2 eller fas 1 - vecka 3, och i slutet av fas 2 - vecka 2 eller fas 2 - vecka 3. Minuter i sömnstadiet (relativt fördröjning till ihållande Sleep, Edinger et al. 2013).
|
|
Förändring i sömnarkitekturen
Tidsram: Den senare livskraftiga natten av två inspelningar: I slutet av fas 1 - vecka 2 eller fas 1 - vecka 3, och i slutet av fas 2 - vecka 2 eller fas 2 - vecka 3. Procentandel för sömnstadiet (relativt till latens till ihållande Sleep, Edinger et al. 2013).
|
Procentandel av varje sömnstadium definierad av American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 och REM), mätt med kliniskt standardelement av polysomnografi och poängsatt av en registrerad polysomnografisk teknolog. Obs: Randomisering till Active eller Sham under fas 1 eller fas 2 skedde i slutet av baslinjeveckan. |
Den senare livskraftiga natten av två inspelningar: I slutet av fas 1 - vecka 2 eller fas 1 - vecka 3, och i slutet av fas 2 - vecka 2 eller fas 2 - vecka 3. Procentandel för sömnstadiet (relativt till latens till ihållande Sleep, Edinger et al. 2013).
|
|
Förändring i sömnlöshetssymtom
Tidsram: Summa ISI-poäng nära slutet av fas 1 (studie wks2-4) och nära slutet av fas 2 (studie wks6-8).
|
Självrapporterad poäng på Insomnia Severity Index (ISI; 0-28) e-undersökning, där ett högre poängtal indikerar värre/fler Insomnia-symtom.
|
Summa ISI-poäng nära slutet av fas 1 (studie wks2-4) och nära slutet av fas 2 (studie wks6-8).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kunasan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .