Frequen-ZZZ SleepPad Onderzoeksapparaat POC
12 december 2024 bijgewerkt door: Kunasan Inc.
Gebruik van het Frequen-ZZZ-slaapmatje om herstellende slaap te verbeteren: een proof-of-concept-onderzoek
De onderzoekers stellen voor om de potentiële effecten te onderzoeken van het Frequen-ZZZ-slaapmatje - een niet-invasief, onopvallend apparaat dat via radiofrequentie een gelokaliseerd laag elektromagnetisch veld opwekt en dat op het bed wordt gebruikt - op meerdere slaapresultaten in een periode van 8 weken. gerandomiseerde cross-over studie, en om de effectgroottes van de interventie te berekenen om power en steekproefomvang te bepalen voor toekomstige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een kleine klinische proef van 8 weken waarin de mogelijke effecten worden getest van een onderzoeksapparaat, Frequen-ZZZ Sleep Pad, op de slaap van volwassenen van 40-65 jaar oud.
De onderzoekers willen nagaan of slapen met de Sleep Pad, die een elektromagnetisch veld rond de slaper creëert, een verbeterend effect heeft op de slaap.
Slaap wordt voornamelijk gemeten met behulp van een niet-invasieve klinische standaardmethode, polysomnografie (PSG) genaamd, gedurende 6 afzonderlijke nachten in de persoonlijke woning van de deelnemers.
Slaap zal ook zowel overdag als 's nachts worden gemeten met een horlogeachtig apparaat dat activiteit meet, en met enquêtes.
De onderzoekers gaan op zoek naar veranderingen in slaapkwaliteit, slaapduur en de manier waarop slaap door het lichaam wordt georganiseerd.
Er zijn 12-15 persoonlijke afspraken in de loop van het onderzoek.
Met de gegevens hopen de onderzoekers ook de haalbaarheid en effectgroottes van deze niet-farmacologische interventie te evalueren om toekomstig onderzoek te informeren, en zijn ze van plan om gegevens te gebruiken ter ondersteuning van een toekomstige FDA-aanvraag voor het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersoon.
- Onderwerp is een Engelse spreker en lezer. Ze kunnen de procedures met betrekking tot het onderzoek begrijpen.
- Proefpersoon is 40-65 jaar oud bij inschrijving (door zelfrapportage bij screening & geverifieerd met foto-ID bij volledige toestemming)
- Proefpersoon is niet bezig met roulerend of nachtdiensten (door zelfrapportage bij screening)
- Betrokkene woont zelfstandig (door zelfrapportage en/of volgens hun status in een woonvoorziening)
- De persoonlijke woning van de proefpersoon is uitgerust met functionele wifi en de proefpersoon is bereid om de verbinding van het onderzoeksapparaat met zijn wifi toe te staan (door zelfrapportage bij screening)
- Insomnia Severity Index-score van ≥8 bij inschrijving (gebaseerd op zelftoediening bij screening)
- Bereid om af te zien van het initiëren van nieuwe, op slaap gerichte interventies (bijv. medicatie; gedragsmatig) die geen deel uitmaken van dit onderzoeksprotocol voor de duur van deelname aan het onderzoek (door zelfrapportage)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een slaapstoornis (door zelfrapportage)
- Heeft een geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. pacemaker, cochleair; door zelfrapportage)
- Gediagnosticeerde ernstige psychische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen (bijv. autisme, psychose, depressie/bipolaire stoornis; door zelfrapportage)
- Gediagnosticeerde hydratatieproblemen of het nemen van voorgeschreven diuretica (door zelfrapportage)
- Persoonlijke gezondheidsgeschiedenis van epilepsie of traumatisch hersenletsel (door zelfrapportage)
- Elke door een arts voorgeschreven farmacologische interventie voor slaap nemen of actief bezig zijn met een klinisch gevalideerde therapiekuur (inclusief gedragstherapie voor slaap; door zelfrapportage)
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek (door zelfrapportage)
- Geschiedenis van negatieve reactie op acupunctuur (door zelfrapportage)
- Geschiedenis van gevoeligheid voor, of beschouwt zichzelf als uniek gevoelig voor, radiofrequentie (door zelfrapportage)
- Recreatief gebruik van illegale middelen in de afgelopen maand (door zelfrapportage)
- Elk nicotinegebruik in de afgelopen 3 maanden (door zelfrapportage)
- Bereid om af te zien van alle nicotinegebruik voor de duur van deelname (door zelfrapportage)
- Bereid om geen huisdieren toegang te geven tot het bed of de slaapruimte voor de duur van deelname (door zelfrapportage)
- Was eerder betrokken bij dit onderzoek als een gerandomiseerde deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geactiveerde Sleep Pad-controller
De dosering van de behandeling vindt plaats onder controle van de deelnemer, door fysieke nabijheid van/oriëntatie op het slaapkussengedeelte van het slaapmatsysteem en door een handmatig bediende aan/uit-knop op een geactiveerd bedbedieningsgedeelte van het slaapmatsysteem.
De dosering is vooraf ingesteld op een stabiel niveau voor alle deelnemers.
Dosering vindt plaats gedurende de typische nachtelijke slaapperiode van een deelnemer, 's nachts, tenzij handmatig gepauzeerd door de deelnemer.
|
Het onderzoeksapparaat is een slaapmatje en bedcontrollersysteem dat een laag radiofrequentieveldpotentiaal kan produceren.
Een persoon die in de juiste richting en met de juiste contactafstand tot het kussengedeelte van een aangedreven apparaat ligt, ervaart het specifieke effectgebied ervan.
Er wordt verondersteld dat de veldpotentialen die door het kussen worden gegenereerd, gunstig zijn voor de slaap.
|
|
Sham-vergelijker: Gedeactiveerde Sleep Pad-controller
Het gebruik van het slaapkussensysteem komt overeen met de experimentele arm, behalve dat een gedeactiveerd bedbedieningsgedeelte van het slaapkussensysteem wordt gebruikt.
|
Het onderzoeksapparaat is een slaapmatje en bedcontrollersysteem dat een laag radiofrequentieveldpotentieel produceert.
Een persoon die in de juiste oriëntatie en met de juiste contactafstand tot het kussengedeelte van een niet-aangedreven apparaat ligt, ervaart alle functionele aspecten van het apparaat, behalve het beoogde magnetische veldpotentieel waarvan wordt aangenomen dat het gunstig is voor de slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaaparchitectuur
Tijdsspanne: De latere levensvatbare nacht van twee opnames: aan het einde van fase 1 - week 2 of fase 1 - week 3, en aan het einde van fase 2 - week 2 of fase 2 - week 3. Minuten slaapfase (relatief tot latentie tot persistent Slaap, Edinger et al. 2013).
|
De hoeveelheid van elk slaapstadium gedefinieerd door de American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 en REM), gemeten aan de hand van klinisch standaardelementen van polysomnografie en gescoord door een geregistreerde polysomnografische technoloog. Opmerking: Randomisatie naar Actief of Sham tijdens fase 1 of fase 2 vond plaats aan het einde van de basislijnweek. |
De latere levensvatbare nacht van twee opnames: aan het einde van fase 1 - week 2 of fase 1 - week 3, en aan het einde van fase 2 - week 2 of fase 2 - week 3. Minuten slaapfase (relatief tot latentie tot persistent Slaap, Edinger et al. 2013).
|
|
Verandering in slaaparchitectuur
Tijdsspanne: De latere levensvatbare nacht van twee opnames: aan het einde van fase 1 - week 2 of fase 1 - week 3, en aan het einde van fase 2 - week 2 of fase 2 - week 3. Percentage slaapfase (relatief tot latentie tot aanhoudend Slaap, Edinger et al. 2013).
|
Percentage van elk slaapstadium gedefinieerd door de American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 en REM), gemeten aan de hand van klinisch standaardelementen van polysomnografie en gescoord door een geregistreerde polysomnografische technoloog. Opmerking: Randomisatie naar Actief of Sham tijdens fase 1 of fase 2 vond plaats aan het einde van de basislijnweek. |
De latere levensvatbare nacht van twee opnames: aan het einde van fase 1 - week 2 of fase 1 - week 3, en aan het einde van fase 2 - week 2 of fase 2 - week 3. Percentage slaapfase (relatief tot latentie tot aanhoudend Slaap, Edinger et al. 2013).
|
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Som de ISI-score op tegen het einde van fase 1 (studie wks2-4) en tegen het einde van fase 2 (studie wks6-8).
|
Zelfgerapporteerde score op de Insomnia Severity Index (ISI; 0-28) e-enquête, waarbij een hogere score slechtere/meer slapeloosheidssymptomen aangeeft.
|
Som de ISI-score op tegen het einde van fase 1 (studie wks2-4) en tegen het einde van fase 2 (studie wks6-8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kunasan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .