Dispositivo investigativo Frequen-ZZZ SleepPad POC
12 dicembre 2024 aggiornato da: Kunasan Inc.
Uso del materassino per dormire Frequen-ZZZ per aumentare il sonno ristoratore: uno studio di prova
I ricercatori propongono di esaminare i potenziali effetti del materassino per dormire Frequen-ZZZ - un apparecchio non invasivo e discreto che genera un campo elettromagnetico localizzato di basso livello tramite radiofrequenza e che viene utilizzato sul letto - su più risultati di sonno in un periodo di 8 settimane studio crossover randomizzato e per calcolare le dimensioni dell'effetto dell'intervento per informare la potenza e la dimensione del campione per studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è un piccolo studio clinico di 8 settimane che testa i potenziali effetti di un dispositivo sperimentale, Frequen-ZZZ Sleep Pad, sul sonno degli adulti di età compresa tra 40 e 65 anni.
Gli investigatori mirano a determinare se dormire con il Sleep Pad, che crea un campo elettromagnetico attorno al dormiente, abbia un effetto migliorativo sul sonno.
Il sonno verrà misurato principalmente utilizzando un metodo clinico standard non invasivo, chiamato polisonnografia (PSG), per 6 notti separate nella residenza personale dei partecipanti.
Anche il sonno verrà misurato sia di giorno che di notte con un dispositivo simile a un orologio che misura l'attività e con sondaggi.
Gli investigatori cercheranno cambiamenti nella qualità del sonno, nella durata del sonno e nel modo in cui il sonno è organizzato dal corpo.
Ci sono 12-15 appuntamenti di persona nel corso dello studio.
Con i dati, i ricercatori sperano di valutare anche la fattibilità e le dimensioni dell'effetto di questo intervento non farmacologico per informare la ricerca futura e pianificare di utilizzare i dati a supporto di una futura domanda della FDA per il dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è ottenuto dal soggetto.
- Il soggetto parla e legge inglese. Sono in grado di comprendere le procedure relative allo studio.
- Il soggetto ha un'età compresa tra 40 e 65 anni al momento dell'iscrizione (tramite autovalutazione allo screening e verificata con documento d'identità con foto a pieno consenso)
- Il soggetto non è impegnato in turni di lavoro a rotazione o notturni (da autodichiarazione allo Screening)
- Il soggetto vive in modo indipendente (per autodichiarazione e/o in base al proprio stato presso una struttura di comunità)
- La residenza personale del soggetto è dotata di WiFi funzionale e il soggetto è disposto a consentire la connessione del dispositivo di studio al proprio WiFi (tramite autosegnalazione allo Screening)
- Punteggio Insomnia Severity Index ≥8 all'arruolamento (basato sull'autosomministrazione allo screening)
- Disponibilità ad astenersi dall'iniziare nuovi interventi diretti al sonno (ad es. farmaco; comportamentali) che non fanno parte di questo protocollo di studio per la durata della partecipazione allo studio (tramite autovalutazione)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo del sonno (autovalutazione)
- Ha un dispositivo medico impiantato (ad es. Pacemaker, cocleare; per autodichiarazione)
- Disturbo di salute mentale grave diagnosticato o disturbo da uso di sostanze (per es., autismo, psicosi, depressione/bipolare; per autovalutazione)
- Problemi di idratazione diagnosticati o assunzione di diuretici prescritti (tramite autovalutazione)
- Anamnesi personale di epilessia o trauma cranico (tramite autovalutazione)
- Prendere qualsiasi intervento farmacologico diretto dal medico per il sonno o impegnarsi attivamente in un ciclo di terapia clinicamente convalidato (inclusa la terapia comportamentale per il sonno; per autovalutazione)
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio (tramite autovalutazione)
- Storia di reazione negativa all'agopuntura (per autovalutazione)
- Storia di sensibilità alla radiofrequenza o ritenersi particolarmente sensibile alla radiofrequenza (per autovalutazione)
- Uso ricreativo di sostanze illecite nell'ultimo mese (per autodichiarazione)
- Qualsiasi uso di nicotina negli ultimi 3 mesi (tramite autovalutazione)
- Disposto ad astenersi da qualsiasi uso di nicotina per tutta la durata della partecipazione (tramite autodichiarazione)
- Disponibilità ad astenersi dall'accesso degli animali domestici al letto o al posto letto per tutta la durata della partecipazione (tramite autodichiarazione)
- È stato precedentemente impegnato in questa ricerca come partecipante randomizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controller Sleep Pad attivato
Il dosaggio del trattamento è sotto il controllo del partecipante, tramite vicinanza/orientamento fisico alla parte del materassino Sleep Pad del sistema Sleep Pad e tramite un pulsante di accensione azionato manualmente su una parte del controller del letto attivata del sistema Sleep Pad.
Il dosaggio è preimpostato a un livello stabile per tutti i partecipanti.
Il dosaggio avviene durante il tipico periodo di sonno notturno di un partecipante, ogni notte, a meno che non venga messo manualmente in pausa dal partecipante.
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Il dispositivo sperimentale è un materassino e un sistema di controllo accanto al letto in grado di produrre un potenziale di campo a radiofrequenza di basso livello.
Un individuo sdraiato con l'orientamento corretto e con la corretta distanza di contatto dalla parte del cuscinetto di un dispositivo alimentato sperimenta la sua specifica area di effetto.
Si ipotizza che i potenziali di campo generati dal tampone abbiano benefici per il sonno.
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Comparatore fittizio: Controller Sleep Pad disattivato
L'uso del sistema Sleep Pad è coerente con il braccio sperimentale, ad eccezione del fatto che viene utilizzata una parte disattivata del controller al posto letto del sistema Sleep Pad.
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Il dispositivo sperimentale è un materassino e un sistema di controllo sul comodino che produce un potenziale di campo a radiofrequenza di basso livello.
Un individuo sdraiato nell'orientamento corretto e con la corretta distanza di contatto dalla porzione del cuscinetto di un dispositivo non alimentato sperimenta tutti gli aspetti funzionali del dispositivo tranne il potenziale del campo magnetico previsto che si ipotizza abbia benefici per il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'architettura del sonno
Lasso di tempo: L'ultima notte utilizzabile tra due registrazioni: Alla fine della Fase 1 - Settimana 2 o Fase 1 - Settimana 3 e Alla fine della Fase 2 - Settimana 2 o Fase 2 - Settimana 3. Minuti della fase del sonno (relativi alla Latenza al Persistente Sonno, Edinger et al.
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Quantità di ciascuna fase del sonno definita dall'American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 e REM), misurata da elementi clinicamente standard di polisonnografia e valutata da un tecnologo polisonnografico registrato. Nota: la randomizzazione ad Attivo o Sham durante la Fase 1 o la Fase 2 è avvenuta alla fine della settimana di riferimento. |
L'ultima notte utilizzabile tra due registrazioni: Alla fine della Fase 1 - Settimana 2 o Fase 1 - Settimana 3 e Alla fine della Fase 2 - Settimana 2 o Fase 2 - Settimana 3. Minuti della fase del sonno (relativi alla Latenza al Persistente Sonno, Edinger et al.
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Cambiamento nell'architettura del sonno
Lasso di tempo: L'ultima notte utilizzabile tra due registrazioni: alla fine della Fase 1 - Settimana 2 o della Fase 1 - Settimana 3 e alla fine della Fase 2 - Settimana 2 o della Fase 2 - Settimana 3. Percentuale della fase del sonno (rispetto alla Latenza alla Persistenza Sonno, Edinger et al.
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Percentuale di ciascuna fase del sonno definita dall'American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 e REM), misurata da elementi clinicamente standard di polisonnografia e valutata da un tecnologo polisonnografico registrato. Nota: la randomizzazione ad Attivo o Sham durante la Fase 1 o la Fase 2 è avvenuta alla fine della settimana di riferimento. |
L'ultima notte utilizzabile tra due registrazioni: alla fine della Fase 1 - Settimana 2 o della Fase 1 - Settimana 3 e alla fine della Fase 2 - Settimana 2 o della Fase 2 - Settimana 3. Percentuale della fase del sonno (rispetto alla Latenza alla Persistenza Sonno, Edinger et al.
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Cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Somma del punteggio ISI verso la fine della Fase 1 (settimane di studio 2-4) e verso la fine della Fase 2 (settimane di studio 6-8).
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Punteggio auto-riferito sul sondaggio elettronico dell'Insomnia Severity Index (ISI; 0-28), dove un punteggio più alto indica sintomi di insonnia peggiori/maggiori.
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Somma del punteggio ISI verso la fine della Fase 1 (settimane di studio 2-4) e verso la fine della Fase 2 (settimane di studio 6-8).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kunasan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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