Frequen-ZZZ SleepPad Investigational Device POC
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kunasan Inc.
Frequen-ZZZ-unityynyn käyttö palauttavan unen lisäämiseen: konseptitutkimus
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan Frequen-ZZZ-unityynyn - ei-invasiivisen, huomaamattoman laitteen, joka tuottaa paikallisen matalan tason sähkömagneettisen kentän radiotaajuudella ja jota käytetään sängyssä - mahdollisia vaikutuksia useisiin unituloksiin 8 viikon aikana. satunnaistettu crossover-tutkimus ja laskea interventiovaikutusten koot tehon ja otoskoon saamiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pieni, 8 viikon kliininen tutkimus, jossa testataan tutkimuslaitteen, Frequen-ZZZ Sleep Padin, mahdollisia vaikutuksia 40–65-vuotiaiden aikuisten uneen.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko nukkuminen Sleep Padilla, joka luo sähkömagneettisen kentän nukkujan ympärille, unta parantavaa vaikutusta.
Unta mitataan ensisijaisesti käyttämällä noninvasiivista kliinistä standardimenetelmää, nimeltään polysomnografia (PSG), kuuden erillisen yön ajan osallistujien henkilökohtaisessa asunnossa.
Unta mitataan myös päivällä ja yöllä kellomaisella aktiivisuutta mittaavalla laitteella sekä tutkimuksilla.
Tutkijat etsivät muutoksia unen laadussa, unen kestossa ja tavassa, jolla keho järjestää unta.
Opintojakson aikana on 12-15 henkilökohtaista tapaamista.
Tietojen avulla tutkijat toivovat myös arvioivansa tämän ei-farmakologisen toimenpiteen toteutettavuutta ja vaikutuskokoja tulevan tutkimuksen pohjaksi ja aikovat käyttää tietoja laitteen tulevan FDA-sovelluksen tueksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiheena on englantia puhuva ja lukija. Hän osaa ymmärtää tutkimukseen liittyvät menettelytavat.
- Kohde on ilmoittautumisen yhteydessä 40-65-vuotias (seulonnassa omalla ilmoituksella ja kuvallisella henkilötodistuksella täydellä suostumuksella)
- Tutkittava ei ole vuorottelu- tai yövuorotyössä (seulonnassa omasta ilmoituksesta)
- Tutkittava asuu itsenäisesti (itseraportin perusteella ja/tai asemansa mukaan yhteisöasunnossa)
- Koehenkilön henkilökohtainen asunto on varustettu toimivalla WiFillä ja tutkittava on valmis sallimaan opiskelulaitteiden yhteyden WiFi-verkkoonsa (itseraportoimalla seulonnassa)
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥ 8 ilmoittautumishetkellä (perustuu seulonnassa annettuun itsehoitoon)
- Halukas pidättäytymään uusien, uneen suuntautuneiden interventioiden aloittamisesta (esim. lääkitys; käyttäytymiseen liittyvät), jotka eivät ole osa tätä tutkimuspöytäkirjaa tutkimukseen osallistumisen ajaksi (itseraportilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriö diagnosoitu (itseilmoituksen perusteella)
- hänellä on implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, sisäkorva; omatoimisesti)
- Diagnosoitu vakava mielenterveyshäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö (esim. autismi, psykoosi, masennus/kaksisuuntainen mielialahäiriö; itseraportin perusteella)
- Diagnosoitu nesteytyshäiriö tai määrättyjen diureettien käyttö (itseraportin perusteella)
- Henkilökohtainen sairaushistoria epilepsiasta tai traumaattisesta aivovauriosta (itseilmoituksen perusteella)
- Minkä tahansa lääkärin ohjaaman farmakologisen toimenpiteen ottaminen nukkumiseen tai aktiivisesti kliinisesti validoidun hoitojakson käyttäminen (mukaan lukien unen käyttäytymisterapia; itseraportin perusteella)
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimukseen osallistumisjakson aikana (itseraportilla)
- Aiempi negatiivinen reaktio akupunktioon (itseraportin perusteella)
- Aiempi herkkyys radiotaajuudelle tai uskoo olevansa ainutlaatuisen herkkä radiotaajuudelle (itseraportin perusteella)
- Laittomien aineiden viihdekäyttö viimeisen kuukauden aikana (omailmoituksen mukaan)
- Nikotiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (itseraportin mukaan)
- Valmis pidättäytymään kaikesta nikotiinin käytöstä osallistumisen ajan (itseraportilla)
- Valmis pidättäytymään lemmikkieläinten pääsystä sänkyyn tai makuutilaan osallistumisen ajan (itseilmoituksella)
- Hän oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa satunnaistettuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoitu Sleep Pad -ohjain
Hoidon annostelu on osallistujan hallinnassa, Sleep Pad -järjestelmän Sleep Pad -osan fyysisen läheisyyden/suunnan ja Sleep Pad -järjestelmän aktivoidun sängyn ohjainosan manuaalisesti käytettävän virtapainikkeen avulla.
Annostelu on ennalta asetettu vakaalle tasolle kaikille osallistujille.
Annostelu tapahtuu osallistujan tyypillisen yöunen aikana, öisin, ellei osallistuja keskeytä sitä manuaalisesti.
|
Tutkimuslaite on nukkumistyyny ja sängyn vieressä oleva ohjainjärjestelmä, joka pystyy tuottamaan matalan radiotaajuisen kentän potentiaalin.
Yksilö, joka makaa oikeaan suuntaan ja oikealla kosketusetäisyydellä sähkökäyttöisen laitteen pehmusteosasta, kokee oman vaikutusalueensa.
Painon synnyttämien kenttäpotentiaalien oletetaan hyödyttävän unta.
|
|
Huijausvertailija: Unaktivoitu Sleep Pad -ohjain
Sleep Pad -järjestelmän käyttö on yhdenmukainen kokeellisen haaran kanssa, paitsi että käytetään unityynyjärjestelmän deaktivoitua sängyn vieressä olevaa ohjainosaa.
|
Tutkimuslaite on unityyny ja sängyn vieressä oleva ohjainjärjestelmä, joka tuottaa matalan radiotaajuisen kentän potentiaalin.
Yksilö, joka makaa oikeassa asennossa ja jolla on oikea kosketusetäisyys virtalähteettömän laitteen pehmusteosasta, kokee laitteen kaikki toiminnalliset ominaisuudet paitsi aiotun magneettikentän potentiaalin, jonka oletetaan hyödyttävän nukkumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uni-arkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Kahden äänityksen myöhempi toteuttamiskelpoinen yö: vaiheen 1 lopussa - viikko 2 tai vaihe 1 - viikko 3 ja vaiheen 2 lopussa - viikko 2 tai vaihe 2 - viikko 3. Univaiheen minuutit (suhteessa latenssiin pysyvään Sleep, Edinger et ai. 2013).
|
Jokaisen univaiheen määrä, jonka American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 ja REM) on määrittänyt, mitattu polysomnografian kliinisesti vakioelementeillä ja rekisteröity polysomnografiateknologin pisteyttämä. Huomautus: Satunnaistaminen aktiiviseksi tai huijaukseksi vaiheen 1 tai vaiheen 2 aikana tapahtui perusviikon lopussa. |
Kahden äänityksen myöhempi toteuttamiskelpoinen yö: vaiheen 1 lopussa - viikko 2 tai vaihe 1 - viikko 3 ja vaiheen 2 lopussa - viikko 2 tai vaihe 2 - viikko 3. Univaiheen minuutit (suhteessa latenssiin pysyvään Sleep, Edinger et ai. 2013).
|
|
Muutos uni-arkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Myöhempi elinkelpoinen kahden äänityksen yö: vaiheen 1 lopussa - viikko 2 tai vaihe 1 - viikko 3 ja vaiheen 2 lopussa - viikko 2 tai vaihe 2 - viikko 3. Univaiheen prosenttiosuus (suhteessa latenssiin pysyvään Sleep, Edinger et ai. 2013).
|
American Academy of Sleep Medicine -akatemian (NREM1, NREM2, NREM3 ja REM) määrittelemä prosenttiosuus kustakin univaiheesta mitattuna polysomnografian kliinisesti vakioelementeillä ja rekisteröidyn polysomnografian teknologian pisteytyksenä. Huomautus: Satunnaistaminen aktiiviseksi tai huijaukseksi vaiheen 1 tai vaiheen 2 aikana tapahtui perusviikon lopussa. |
Myöhempi elinkelpoinen kahden äänityksen yö: vaiheen 1 lopussa - viikko 2 tai vaihe 1 - viikko 3 ja vaiheen 2 lopussa - viikko 2 tai vaihe 2 - viikko 3. Univaiheen prosenttiosuus (suhteessa latenssiin pysyvään Sleep, Edinger et ai. 2013).
|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Summa ISI-pisteet lähellä vaiheen 1 loppua (tutkimus wks2-4) ja lähellä vaiheen 2 loppua (tutkimus wks6-8).
|
Itseraportoitu pistemäärä Unettomuusindeksin (ISI; 0-28) sähköisessä kyselyssä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia/enemmän unettomuusoireita.
|
Summa ISI-pisteet lähellä vaiheen 1 loppua (tutkimus wks2-4) ja lähellä vaiheen 2 loppua (tutkimus wks6-8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kunasan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .