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Frequen-ZZZ SleepPad 調査用デバイス POC

2024年5月14日 更新者:Kunasan Inc.

回復的な睡眠を増やすための Frequen-ZZZ スリープ パッドの使用: 概念実証研究

研究者らは、Frequen-ZZZ スリープパッド(高周波を介して局所的な低レベルの電磁場を生成し、ベッド上で使用する非侵襲的で目立たない器具)が、8 週間の複数の睡眠結果に与える潜在的な影響を調べることを提案しています。ランダム化クロスオーバー研究を行い、介入の効果量を計算して、将来の研究の検出力とサンプルサイズを通知します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、40 ~ 65 歳の成人の睡眠に対する治験機器 Frequen-ZZZ Sleep Pad の潜在的な効果をテストする 8 週間の小規模な臨床試験です。 研究者らは、就寝者の周囲に電磁場を生成するスリープパッドを使用して寝ることが睡眠を改善する効果があるかどうかを判断することを目的としています。 睡眠は主に、睡眠ポリグラフィー(PSG)と呼ばれる非侵襲的な臨床標準法を使用して、参加者の個人宅で6晩にわたって測定されます。 睡眠も、活動を測定する時計のような装置とアンケートで昼と夜の両方で測定される。 研究者らは、睡眠の質、睡眠時間、そして睡眠が身体によって組織される方法の変化を調査する予定です。 研究期間全体で 12 ~ 15 回の直接面談の予定があります。 研究者らは、このデータを利用して、この非薬理学的介入の実現可能性と効果の大きさを評価して将来の研究に情報を提供したいと考えており、この装置の将来の FDA 申請をサポートするためにデータを使用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • The Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  2. 対象者は英語話者および読書家です。 研究に関連する手順を理解することができます。
  3. 対象者は登録時の年齢が40~65歳である(スクリーニング時に自己申告し、完全な同意を得た上で写真付き身分証明書で確認される)
  4. 被験者はローテーションまたは夜勤シフトの雇用に従事していません(スクリーニング時の自己申告による)
  5. 被験者は自立して生活しています(自己申告による、および/または地域生活施設でのステータスに従って)
  6. 被験者の個人宅には機能的な WiFi が備えられており、被験者は研究用デバイスの WiFi への接続を許可することに同意します (スクリーニング時の自己申告による)
  7. 登録時の不眠症重症度指数スコアが8以上(スクリーニング時の自己管理に基づく)
  8. 新たな睡眠に向けた介入を開始することを控える意思がある(例: 投薬;研究参加期間中、この研究プロトコールの一部ではない行動的)(自己申告による)

除外基準:

  1. 睡眠障害と診断された(自己申告)
  2. 埋め込み型医療機器(ペースメーカー、蝸牛など、自己申告による)を装着している
  3. 重度の精神的健康障害または物質使用障害と診断されている(自閉症、精神病、うつ病/双極性障害など、自己申告による)
  4. 水分補給に問題があると診断された、または処方された利尿薬を服用している(自己申告による)
  5. てんかんまたは外傷性脳損傷の個人の健康歴(自己申告による)
  6. 睡眠のために医師の指示による薬理学的介入を受けている、または臨床的に検証された一連の治療(睡眠のための行動療法を含む、自己申告による)に積極的に取り組んでいる。
  7. 妊娠中、授乳中、または研究参加期間中に妊娠を計画している(自己申告による)
  8. 鍼治療に対する否定的な反応歴(自己申告による)
  9. 高周波に対する過敏症の病歴、または自分自身が高周波に対して特別に過敏であると考えている(自己申告による)
  10. 過去1ヶ月以内の娯楽目的での違法薬物の使用(自己申告)
  11. 過去3ヶ月以内のニコチン使用(自己申告による)
  12. 参加期間中は一切のニコチン摂取を控える意思がある(自己申告による)
  13. 参加期間中、ペットのベッドまたは就寝スペースへの立ち入りを控えたい(自己申告による)
  14. 以前にランダム化された参加者としてこの研究に従事していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ化されたスリープ パッド コントローラー
治療の投与は、スリープ パッド システムのスリープ パッド パッド部分への物理的な近接/向き、およびスリープ パッド システムのアクティブ化されたベッドサイド コントローラー部分の手動で操作される電源ボタンによって、参加者の制御下にあります。 投与量は、すべての参加者にわたって安定したレベルに事前設定されています。 投与は、参加者が手動で一時停止しない限り、参加者の典型的な夜間睡眠期間中、毎晩行われます。
研究対象のデバイスは、低レベルの高周波電場電位を生成できるスリープパッドおよびベッドサイドコントローラーシステムです。 正しい向きで横たわり、受電装置のパッド部分から正しい接触距離で横たわっている人は、その特定の範囲の影響を受けます。 パッドによって生成される電界は、睡眠に効果があると仮説が立てられています。
偽コンパレータ:スリープパッドコントローラーが無効化されました
スリープ パッド システムの使用は、スリープ パッド システムの無効化されたベッドサイド コントローラー部分が使用されることを除いて、実験アームと一致します。
研究対象のデバイスは、低レベルの高周波電界電位を生成するスリープパッドおよびベッドサイドコントローラーシステムです。 正しい向きで横たわり、電源の入っていないデバイスのパッド部分から正しい接触距離で横たわっている人は、睡眠に効果があると仮定されている意図された磁場の可能性を除いて、デバイスのすべての機能的側面を経験します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠構造の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と各研究条件 (4 週目および 8 週目、ランダムな順序) の間の PSG ステージの分数の変化
米国睡眠医学アカデミーによって定義された各睡眠段階 (NREM1、NREM2、NREM3、および REM) の量。睡眠ポリグラフィーの臨床標準要素によって測定され、登録睡眠ポリグラフィー技術者によってスコア付けされます。
ベースライン (1 週目) と各研究条件 (4 週目および 8 週目、ランダムな順序) の間の PSG ステージの分数の変化
睡眠構造の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と各研究条件 (4 週目および 8 週目、ランダムな順序) の間の総夜間睡眠時間の割合としての PSG ステージの変化
米国睡眠医学アカデミーによって定義された各睡眠段階の割合 (NREM1、NREM2、NREM3、および REM)。睡眠ポリグラフィーの臨床標準要素によって測定され、登録睡眠ポリグラフィー技術者によってスコア付けされます。
ベースライン (1 週目) と各研究条件 (4 週目および 8 週目、ランダムな順序) の間の総夜間睡眠時間の割合としての PSG ステージの変化
不眠症の症状の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と各研究条件 (4 週目および 8 週目、ランダムな順序) の間のスコアの変化
不眠症重症度指数 (0 ~ 28) 調査の自己申告スコア。スコアが高いほど、不眠症の症状が悪化または増加していることを示します。
ベースライン (1 週目) と各研究条件 (4 週目および 8 週目、ランダムな順序) の間のスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kunasan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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