Исследовательское устройство Frequen-ZZZ SleepPad POC
12 декабря 2024 г. обновлено: Kunasan Inc.
Использование коврика для сна Frequen-ZZZ для улучшения восстановительного сна: исследование, подтверждающее концепцию
Исследователи предлагают изучить потенциальное влияние коврика для сна Frequen-ZZZ — неинвазивного, ненавязчивого устройства, которое генерирует локализованное низкоуровневое электромагнитное поле с помощью радиочастоты и которое используется на кровати — на несколько исходов сна в течение 8 недель. рандомизированное перекрестное исследование, а также для расчета размера эффекта вмешательства, чтобы сообщить мощность и размер выборки для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой небольшое 8-недельное клиническое испытание, в ходе которого проверяется потенциальное влияние исследуемого устройства Frequen-ZZZ Sleep Pad на сон взрослых в возрасте 40–65 лет.
Исследователи стремятся определить, влияет ли сон на Sleep Pad, который создает электромагнитное поле вокруг спящего, на улучшение сна.
Сон будет в первую очередь измеряться с использованием неинвазивного стандартного клинического метода, называемого полисомнографией (ПСГ), в течение 6 отдельных ночей в личном доме участников.
Сон также будет измеряться как днем, так и ночью с помощью устройства, похожего на часы, которое измеряет активность, а также с помощью опросов.
Исследователи будут искать изменения в качестве сна, его продолжительности и в том, как организм организует сон.
За время обучения проводится 12-15 личных встреч.
С помощью данных исследователи надеются также оценить осуществимость и размеры эффекта этого немедикаментозного вмешательства для информирования будущих исследований и планируют использовать данные в поддержку будущей заявки FDA на устройство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От субъекта получено письменное информированное согласие.
- Субъект говорит по-английски и читает. Они способны понять процедуры, связанные с исследованием.
- Субъекту от 40 до 65 лет на момент регистрации (по самоотчету при проверке и подтверждено удостоверением личности с фотографией при полном согласии)
- Субъект не работает посменно или в ночную смену (по самоотчету на скрининге).
- Субъект живет самостоятельно (по самоотчету и/или в соответствии со своим статусом в общественном жилом учреждении)
- Личная резиденция субъекта оборудована функционирующим Wi-Fi, и субъект готов разрешить подключение исследовательского устройства к своей сети Wi-Fi (согласно самоотчету на скрининге).
- Оценка индекса тяжести бессонницы ≥8 при регистрации (на основе самоконтроля при скрининге)
- Желание воздержаться от инициирования новых вмешательств, направленных на сон (например, медикамент; поведенческие), которые не являются частью этого протокола исследования на время участия в исследовании (по самоотчету)
Критерий исключения:
- Диагностировано расстройство сна (по самоотчету)
- Имеет имплантированное медицинское устройство (например, кардиостимулятор, кохлеарный; по самоотчету)
- Диагностированное серьезное психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (например, аутизм, психоз, депрессия/биполярное расстройство; по самоотчету)
- Диагностированные проблемы с гидратацией или прием прописанных диуретиков (по самоотчету)
- Личный анамнез эпилепсии или черепно-мозговой травмы (по самоотчету)
- Проведение любых назначенных врачом фармакологических вмешательств для улучшения сна или активное участие в клинически подтвержденном курсе терапии (включая поведенческую терапию сна; по самоотчету)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период участия в исследовании (по самоотчету)
- История негативной реакции на иглоукалывание (по самоотчету)
- История чувствительности к радиочастотам или считает себя исключительно чувствительными к радиочастотам (по самоотчету)
- Рекреационное употребление запрещенных веществ в прошлом месяце (по самоотчету)
- Любое употребление никотина за последние 3 месяца (по самоотчету)
- Готов воздержаться от употребления никотина на время участия (по самоотчету)
- Готов воздержаться от доступа домашних животных к кровати или спальному месту на время участия (по самоотчету)
- Ранее принимал участие в этом исследовании в качестве рандомизированного участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активированный контроллер Sleep Pad
Дозировка лечения находится под контролем участников, физической близостью/ориентацией к части подкладки Sleep Pad системы Sleep Pad, а также с помощью ручного включения кнопки питания на активированной части прикроватного контроллера системы Sleep Pad.
Дозировка заранее установлена на стабильном уровне для всех участников.
Дозирование происходит в течение типичного периода ночного сна участника, каждую ночь, если участник не приостанавливает его вручную.
|
Исследуемое устройство представляет собой подушку для сна и систему прикроватного контроллера, способную создавать низкоуровневый потенциал радиочастотного поля.
Человек, лежащий в правильной ориентации и на правильном расстоянии от контактной площадки устройства с питанием, испытывает свою особую область воздействия.
Предполагается, что потенциалы поля, генерируемые прокладкой, полезны для сна.
|
|
Фальшивый компаратор: Деактивированный контроллер Sleep Pad
Система Sleep Pad используется так же, как и экспериментальная рука, за исключением того, что используется деактивированный прикроватный контроллер системы Sleep Pad.
|
Исследуемое устройство представляет собой подушку для сна и систему прикроватного контроллера, которая создает низкоуровневый потенциал радиочастотного поля.
Человек, лежащий в правильной ориентации и на правильном расстоянии от контактной площадки устройства без питания, испытывает все функциональные аспекты устройства, за исключением предполагаемого потенциала магнитного поля, который, как предполагается, благоприятствует сну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение архитектуры сна
Временное ограничение: Более поздняя жизнеспособная ночь двух записей: в конце фазы 1 — неделя 2 или фазы 1 — неделя 3 и в конце фазы 2 — неделя 2 или фазы 2 — неделя 3. Минуты стадии сна (относительно задержки до постоянной Сон, Эдингер и др. 2013).
|
Количество каждой стадии сна, определенное Американской академией медицины сна (NREM1, NREM2, NREM3 и REM), измеряется с помощью клинически стандартных элементов полисомнографии и оценивается зарегистрированным полисомнографическим технологом. Примечание. Рандомизация в активную или фиктивную группу во время фазы 1 или фазы 2 происходила в конце базовой недели. |
Более поздняя жизнеспособная ночь двух записей: в конце фазы 1 — неделя 2 или фазы 1 — неделя 3 и в конце фазы 2 — неделя 2 или фазы 2 — неделя 3. Минуты стадии сна (относительно задержки до постоянной Сон, Эдингер и др. 2013).
|
|
Изменение архитектуры сна
Временное ограничение: Более поздняя жизнеспособная ночь двух записей: в конце фазы 1 — неделя 2 или фазы 1 — неделя 3 и в конце фазы 2 — неделя 2 или фазы 2 — неделя 3. Процент стадий сна (по отношению к латентности до постоянной Сон, Эдингер и др. 2013).
|
Процент каждой стадии сна, определенный Американской академией медицины сна (NREM1, NREM2, NREM3 и REM), измеренный с помощью клинически стандартных элементов полисомнографии и оцененный зарегистрированным полисомнографическим технологом. Примечание. Рандомизация в активную или фиктивную группу во время фазы 1 или фазы 2 происходила в конце базовой недели. |
Более поздняя жизнеспособная ночь двух записей: в конце фазы 1 — неделя 2 или фазы 1 — неделя 3 и в конце фазы 2 — неделя 2 или фазы 2 — неделя 3. Процент стадий сна (по отношению к латентности до постоянной Сон, Эдингер и др. 2013).
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Сумма баллов ISI ближе к концу фазы 1 (2–4 недели исследования) и ближе к концу фазы 2 (6–8 недели исследования).
|
Оценка по самооценке в электронном опросе Индекса тяжести бессонницы (ISI; 0–28), где более высокий балл указывает на худшие/большие симптомы бессонницы.
|
Сумма баллов ISI ближе к концу фазы 1 (2–4 недели исследования) и ближе к концу фазы 2 (6–8 недели исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kunasan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .