POC du dispositif expérimental SleepPad de Frequen-ZZZ
12 décembre 2024 mis à jour par: Kunasan Inc.
Utilisation du coussin de sommeil Frequen-ZZZ pour augmenter le sommeil réparateur : une étude de preuve de concept
Les chercheurs proposent d'examiner les effets potentiels du coussin de sommeil Frequen-ZZZ - un appareil non invasif et discret qui génère un champ électromagnétique localisé de faible niveau par radiofréquence et qui est utilisé sur le lit - sur plusieurs résultats de sommeil en 8 semaines étude croisée randomisée et pour calculer les tailles d'effet de l'intervention afin d'informer la puissance et la taille de l'échantillon pour les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est un petit essai clinique de 8 semaines testant les effets potentiels d'un dispositif expérimental, Frequen-ZZZ Sleep Pad, sur le sommeil des adultes de 40 à 65 ans.
Les enquêteurs visent à déterminer si dormir avec le Sleep Pad, qui crée un champ électromagnétique autour du dormeur, a un effet bénéfique sur le sommeil.
Le sommeil sera principalement mesuré à l'aide d'une méthode clinique standard non invasive, appelée polysomnographie (PSG), pendant 6 nuits distinctes dans la résidence personnelle des participants.
Le sommeil sera également mesuré de jour comme de nuit avec un appareil semblable à une montre qui mesure l'activité et avec des enquêtes.
Les enquêteurs rechercheront des changements dans la qualité du sommeil, dans la durée du sommeil et dans la façon dont le sommeil est organisé par le corps.
Il y a 12 à 15 rendez-vous en personne tout au long de l'étude.
Avec les données, les chercheurs espèrent également évaluer la faisabilité et l'ampleur des effets de cette intervention non pharmacologique pour éclairer les recherches futures, et prévoient d'utiliser les données à l'appui d'une future demande de la FDA pour le dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu du sujet.
- Le sujet est un anglophone et un lecteur. Ils sont capables de comprendre les procédures liées à l'étude.
- Le sujet est âgé de 40 à 65 ans au moment de l'inscription (par auto-déclaration lors de la sélection et vérifié avec une pièce d'identité avec photo au plein consentement)
- Le sujet n'est pas engagé dans un emploi rotatif ou nocturne (par auto-déclaration lors du dépistage)
- Le sujet vit de manière autonome (par auto-déclaration et / ou selon son statut dans un établissement de vie communautaire)
- La résidence personnelle du sujet est équipée d'un WiFi fonctionnel et le sujet est disposé à autoriser la connexion de l'appareil d'étude à son WiFi (par auto-déclaration lors du dépistage)
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 8 à l'inscription (basé sur l'auto-administration au moment du dépistage)
- Disposé à s'abstenir d'entreprendre de nouvelles interventions axées sur le sommeil (par ex. médicament; comportementale) qui ne font pas partie de ce protocole d'étude pendant la durée de la participation à l'étude (par auto-déclaration)
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un trouble du sommeil (par auto-déclaration)
- Possède un dispositif médical implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, cochléaire ; par auto-déclaration)
- Trouble de santé mentale grave diagnostiqué ou trouble lié à l'utilisation de substances (par exemple, autisme, psychose, dépression/bipolaire ; par auto-déclaration)
- Problèmes d'hydratation diagnostiqués ou prise de diurétiques prescrits (par auto-déclaration)
- Antécédents médicaux personnels d'épilepsie ou de traumatisme crânien (par auto-déclaration)
- Prendre toute intervention pharmacologique dirigée par un médecin pour le sommeil ou activement engagé dans un cours de thérapie validé cliniquement (y compris la thérapie comportementale pour le sommeil ; par auto-évaluation)
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude (par auto-déclaration)
- Antécédents de réaction négative à l'acupuncture (par auto-déclaration)
- Antécédents de sensibilité à la radiofréquence ou se considère comme particulièrement sensible à la radiofréquence (par auto-déclaration)
- Usage récréatif de substances illicites au cours du dernier mois (par autodéclaration)
- Toute consommation de nicotine au cours des 3 derniers mois (par auto-déclaration)
- Disposé à s'abstenir de toute consommation de nicotine pendant la durée de la participation (par auto-déclaration)
- Disposé à s'abstenir de l'accès de l'animal au lit ou à l'espace de couchage pendant la durée de la participation (par auto-déclaration)
- A déjà participé à cette recherche en tant que participant randomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôleur Sleep Pad activé
Le dosage du traitement est sous le contrôle du participant, par la proximité/l'orientation physique de la portion de coussin de sommeil du système de coussin de sommeil, et par un bouton d'alimentation actionné manuellement sur une portion de contrôleur de chevet activée du système de coussin de sommeil.
Le dosage est prédéfini à un niveau stable pour tous les participants.
Le dosage se produit tout au long de la période de sommeil nocturne typique d'un participant, la nuit, à moins qu'il ne soit interrompu manuellement par le participant.
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Le dispositif expérimental est un système de matelas de sommeil et de contrôleur de chevet capable de produire un potentiel de champ radiofréquence de faible niveau.
Une personne allongée dans la bonne orientation et avec une distance de contact correcte par rapport à la partie tampon d'un appareil alimenté subit sa zone d'effet spécifique.
On suppose que les potentiels de champ générés par le coussin sont bénéfiques pour le sommeil.
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Comparateur factice: Contrôleur Sleep Pad désactivé
L'utilisation du système Sleep Pad est cohérente avec le bras expérimental, sauf qu'une partie de contrôleur de chevet désactivée du système Sleep Pad est utilisée.
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Le dispositif expérimental est un système de matelas de sommeil et de contrôleur de chevet qui produit un potentiel de champ radiofréquence de faible niveau.
Une personne allongée dans la bonne orientation et avec une distance de contact correcte par rapport à la partie coussinée d'un appareil non alimenté expérimente tous les aspects fonctionnels de l'appareil, à l'exception du potentiel de champ magnétique prévu qui est supposé avoir un effet bénéfique sur le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'architecture du sommeil
Délai: La dernière nuit viable de deux enregistrements : à la fin de la phase 1 - semaine 2 ou de la phase 1 - semaine 3, et à la fin de la phase 2 - semaine 2 ou de la phase 2 - semaine 3. Minutes de la phase de sommeil (par rapport à la latence à persistant Sommeil, Edinger et al.
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Quantité de chaque étape du sommeil définie par l'American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 et REM), mesurée par des éléments cliniquement standard de polysomnographie et notée par un technologue polysomnographique agréé. Remarque : La randomisation vers Active ou Sham pendant la phase 1 ou la phase 2 a eu lieu à la fin de la semaine de référence. |
La dernière nuit viable de deux enregistrements : à la fin de la phase 1 - semaine 2 ou de la phase 1 - semaine 3, et à la fin de la phase 2 - semaine 2 ou de la phase 2 - semaine 3. Minutes de la phase de sommeil (par rapport à la latence à persistant Sommeil, Edinger et al.
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Changement dans l'architecture du sommeil
Délai: La dernière nuit viable de deux enregistrements : à la fin de la phase 1 - semaine 2 ou de la phase 1 - semaine 3, et à la fin de la phase 2 - semaine 2 ou de la phase 2 - semaine 3. Pourcentage du stade de sommeil (par rapport à la latence à persistant Sommeil, Edinger et al.
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Pourcentage de chaque étape du sommeil défini par l'American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 et REM), mesuré par des éléments cliniquement standard de polysomnographie et noté par un technologue polysomnographique agréé. Remarque : La randomisation vers Active ou Sham pendant la phase 1 ou la phase 2 a eu lieu à la fin de la semaine de référence. |
La dernière nuit viable de deux enregistrements : à la fin de la phase 1 - semaine 2 ou de la phase 1 - semaine 3, et à la fin de la phase 2 - semaine 2 ou de la phase 2 - semaine 3. Pourcentage du stade de sommeil (par rapport à la latence à persistant Sommeil, Edinger et al.
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Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Sommez le score ISI vers la fin de la phase 1 (semaines d'étude 2-4) et vers la fin de la phase 2 (semaines d'étude 6-8).
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Score autodéclaré dans l'enquête en ligne de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI ; 0-28), où un score plus élevé indique des symptômes d'insomnie pires/plus nombreux.
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Sommez le score ISI vers la fin de la phase 1 (semaines d'étude 2-4) et vers la fin de la phase 2 (semaines d'étude 6-8).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kunasan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .