- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908344
Frequen-ZZZ SleepPad Investigational Device POC
28. oktober 2023 oppdatert av: Kunasan Inc.
Bruk av Frequen-ZZZ-søvnputen for å øke gjenopprettende søvn: A Proof-of-Concept-studie
Etterforskerne foreslår å undersøke de potensielle effektene av Frequen-ZZZ soveputen - et ikke-invasivt, diskret apparat som genererer et lokalisert lavt-nivå elektromagnetisk felt via radiofrekvens, og som brukes på sengen - på flere søvnutfall i løpet av en 8-ukers randomisert crossover-studie, og for å beregne effektstørrelsene til intervensjonen for å informere om kraft og utvalgsstørrelse for fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en liten, 8 ukers klinisk studie som tester de potensielle effektene av en undersøkelsesenhet, Frequen-ZZZ Sleep Pad, på søvnen til voksne 40-65 år.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om å sove med Sleep Pad, som skaper et elektromagnetisk felt rundt sovende, har en bedre effekt på søvnen.
Søvn vil primært bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv klinisk standardmetode, kalt polysomnografi (PSG), i 6 separate netter i deltakernes personlige bolig.
Søvn vil også bli målt både dag og natt med en klokkelignende enhet som måler aktivitet, og med undersøkelser.
Etterforskerne vil se etter endringer i søvnkvalitet, i søvnvarighet og i måten søvnen organiseres av kroppen.
Det er 12-15 personlige avtaler i løpet av studiet.
Med dataene håper etterforskerne også å evaluere gjennomførbarheten og effektstørrelsene til denne ikke-farmakologiske intervensjonen for å informere fremtidig forskning, og planlegger å bruke data til støtte for en fremtidig FDA-applikasjon for enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Marie Chang, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-5226
- E-post: amchang@psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margeaux M Schade (Gray), Ph.D.
- Telefonnummer: 484-336-3064
- E-post: mmg58@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Rekruttering
- The Pennsylvania State University
-
Ta kontakt med:
- Anne-Marie Chang, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-5226
- E-post: amchang@psu.edu
-
Ta kontakt med:
- Margeaux M Schade (Gray), Ph.D.
- Telefonnummer: 484-336-3064
- E-post: mmg58@psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen.
- Emnet er en engelsktalende og leser. De er i stand til å forstå prosedyrene knyttet til studien.
- Emnet er 40-65 år gammelt ved påmelding (ved selvrapportering på Screening og bekreftet med bilde-ID ved fullt samtykke)
- Forsøkspersonen er ikke engasjert i roterende eller nattlig skiftarbeid (ved egenrapportering på Screening)
- Subjektet bor selvstendig (ved egenrapportering og/eller i henhold til deres status på et fellesskapsbolig)
- Forsøkspersonens personlige bolig er utstyrt med funksjonell WiFi og forsøkspersonen er villig til å tillate tilkobling av studieenhet til WiFi (ved egenrapportering på Screening)
- Insomnia Severity Index score på ≥8 ved påmelding (basert på selvadministrasjon ved screening)
- Villig til å avstå fra å sette i gang nye, søvnrettede intervensjoner (f. medisiner; atferdsmessige) som ikke er en del av denne studieprotokollen for varigheten av studiedeltakelsen (ved egenrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en søvnforstyrrelse (ved egenrapportering)
- Har et implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, cochlea; ved egenrapportering)
- Diagnostisert alvorlig psykisk helseforstyrrelse eller rusforstyrrelse (f.eks. autisme, psykose, depresjon/bipolar; ved egenrapportering)
- Diagnostiserte hydreringsproblemer eller å ta foreskrevne diuretika (ved egenrapportering)
- Personlig helsehistorie med epilepsi eller traumatisk hjerneskade (ved egenrapportering)
- Ta enhver legestyrt farmakologisk intervensjon for søvn eller aktivt engasjert i et klinisk validert behandlingsforløp (inkludert atferdsterapi for søvn; ved egenrapportering)
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsesperioden (ved egenrapportering)
- Historie med negativ reaksjon på akupunktur (ved egenrapportering)
- Historie med følsomhet for, eller anser seg selv for å være unikt følsom for, radiofrekvens (ved egenrapportering)
- Rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer den siste måneden (ved egenrapportering)
- All nikotinbruk de siste 3 månedene (ved egenrapportering)
- Villig til å avstå fra all nikotinbruk i løpet av deltakelsen (ved egenrapportering)
- Villig til å avstå fra kjæledyrtilgang til sengen eller soveplassen så lenge deltakelsen varer (ved egenrapportering)
- Var tidligere engasjert i denne forskningen som en randomisert deltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktivert Sleep Pad-kontroller
Behandlingsdosering er under deltakerkontroll, ved fysisk nærhet/orientering til Sleep Pad-delen av Sleep Pad-systemet, og av en manuelt betjent strømknapp på en aktivert nattbordskontrolldel av Sleep Pad-systemet.
Dosering er forhåndsinnstilt på et stabilt nivå for alle deltakere.
Dosering skjer gjennom en deltakers typiske nattlige søvnperiode, nattlig, med mindre deltakeren stopper manuelt.
|
Undersøkelsesenheten er en sovepute og et kontrollersystem ved nattbord som er i stand til å produsere et lavt nivå av radiofrekvensfeltpotensial.
En person som legger seg i riktig orientering og med riktig kontaktavstand fra putedelen av en drevet enhet opplever sitt spesifikke effektområde.
Det antas at feltpotensialene generert av puten har fordeler for søvnen.
|
Sham-komparator: Deaktivert Sleep Pad-kontroller
Bruk av Sleep Pad-systemet er konsistent med den eksperimentelle armen, bortsett fra at en deaktivert kontrollerdel ved nattbord av Sleep Pad-systemet brukes.
|
Undersøkelsesenheten er en sovepute og et kontrollersystem ved nattbord som produserer et lavt nivå av radiofrekvensfeltpotensial.
En person som legger seg i riktig orientering og med riktig kontaktavstand fra putedelen av en ikke-drevet enhet opplever alle funksjonelle aspekter ved enheten bortsett fra det tiltenkte magnetfeltpotensialet som antas å ha fordel for søvnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnarkitektur
Tidsramme: Endring i PSG-faseminutter mellom baseline (uke 1) og hver studietilstand (uke 4 og 8, i randomisert rekkefølge)
|
Mengden av hvert søvnstadium definert av American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 og REM), målt ved klinisk standardelementer av polysomnografi og skåret av en registrert polysomnografisk teknolog.
|
Endring i PSG-faseminutter mellom baseline (uke 1) og hver studietilstand (uke 4 og 8, i randomisert rekkefølge)
|
Endring i søvnarkitektur
Tidsramme: Endring i PSG-stadiet som % av total nattlig søvntid mellom baseline (uke 1) og hver studietilstand (uke 4 og 8, i randomisert rekkefølge)
|
Andel av hvert søvnstadium definert av American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 og REM), målt av klinisk standardelementer av polysomnografi og skåret av en registrert polysomnografisk teknolog.
|
Endring i PSG-stadiet som % av total nattlig søvntid mellom baseline (uke 1) og hver studietilstand (uke 4 og 8, i randomisert rekkefølge)
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline (uke 1) og hver studietilstand (uke 4 og 8, i randomisert rekkefølge)
|
Selvrapportert skåre på undersøkelsen Insomnia Severity Index (0-28), der en høyere skåre indikerer verre/flere Insomnia-symptomer.
|
Endring i poengsum mellom baseline (uke 1) og hver studietilstand (uke 4 og 8, i randomisert rekkefølge)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kunasan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia