Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frequen-ZZZ SleepPad Investigational Device POC

12. desember 2024 oppdatert av: Kunasan Inc.

Bruk av Frequen-ZZZ-søvnputen for å øke gjenopprettende søvn: A Proof-of-Concept-studie

Etterforskerne foreslår å undersøke de potensielle effektene av Frequen-ZZZ soveputen - et ikke-invasivt, diskret apparat som genererer et lokalisert lavt-nivå elektromagnetisk felt via radiofrekvens, og som brukes på sengen - på flere søvnutfall i løpet av en 8-ukers randomisert crossover-studie, og for å beregne effektstørrelsene til intervensjonen for å informere om kraft og utvalgsstørrelse for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en liten, 8 ukers klinisk studie som tester de potensielle effektene av en undersøkelsesenhet, Frequen-ZZZ Sleep Pad, på søvnen til voksne 40-65 år. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om å sove med Sleep Pad, som skaper et elektromagnetisk felt rundt sovende, har en bedre effekt på søvnen. Søvn vil primært bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv klinisk standardmetode, kalt polysomnografi (PSG), i 6 separate netter i deltakernes personlige bolig. Søvn vil også bli målt både dag og natt med en klokkelignende enhet som måler aktivitet, og med undersøkelser. Etterforskerne vil se etter endringer i søvnkvalitet, i søvnvarighet og i måten søvnen organiseres av kroppen. Det er 12-15 personlige avtaler i løpet av studiet. Med dataene håper etterforskerne også å evaluere gjennomførbarheten og effektstørrelsene til denne ikke-farmakologiske intervensjonen for å informere fremtidig forskning, og planlegger å bruke data til støtte for en fremtidig FDA-applikasjon for enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen.
  2. Emnet er en engelsktalende og leser. De er i stand til å forstå prosedyrene knyttet til studien.
  3. Emnet er 40-65 år gammelt ved påmelding (ved selvrapportering på Screening og bekreftet med bilde-ID ved fullt samtykke)
  4. Forsøkspersonen er ikke engasjert i roterende eller nattlig skiftarbeid (ved egenrapportering på Screening)
  5. Subjektet bor selvstendig (ved egenrapportering og/eller i henhold til deres status på et fellesskapsbolig)
  6. Forsøkspersonens personlige bolig er utstyrt med funksjonell WiFi og forsøkspersonen er villig til å tillate tilkobling av studieenhet til WiFi (ved egenrapportering på Screening)
  7. Insomnia Severity Index score på ≥8 ved påmelding (basert på selvadministrasjon ved screening)
  8. Villig til å avstå fra å sette i gang nye, søvnrettede intervensjoner (f. medisiner; atferdsmessige) som ikke er en del av denne studieprotokollen for varigheten av studiedeltakelsen (ved egenrapportering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med en søvnforstyrrelse (ved egenrapportering)
  2. Har et implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, cochlea; ved egenrapportering)
  3. Diagnostisert alvorlig psykisk helseforstyrrelse eller rusforstyrrelse (f.eks. autisme, psykose, depresjon/bipolar; ved egenrapportering)
  4. Diagnostiserte hydreringsproblemer eller å ta foreskrevne diuretika (ved egenrapportering)
  5. Personlig helsehistorie med epilepsi eller traumatisk hjerneskade (ved egenrapportering)
  6. Ta enhver legestyrt farmakologisk intervensjon for søvn eller aktivt engasjert i et klinisk validert behandlingsforløp (inkludert atferdsterapi for søvn; ved egenrapportering)
  7. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsesperioden (ved egenrapportering)
  8. Historie med negativ reaksjon på akupunktur (ved egenrapportering)
  9. Historie med følsomhet for, eller anser seg selv for å være unikt følsom for, radiofrekvens (ved egenrapportering)
  10. Rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer den siste måneden (ved egenrapportering)
  11. All nikotinbruk de siste 3 månedene (ved egenrapportering)
  12. Villig til å avstå fra all nikotinbruk i løpet av deltakelsen (ved egenrapportering)
  13. Villig til å avstå fra kjæledyrtilgang til sengen eller soveplassen så lenge deltakelsen varer (ved egenrapportering)
  14. Var tidligere engasjert i denne forskningen som en randomisert deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivert Sleep Pad-kontroller
Behandlingsdosering er under deltakerkontroll, ved fysisk nærhet/orientering til Sleep Pad-delen av Sleep Pad-systemet, og av en manuelt betjent strømknapp på en aktivert nattbordskontrolldel av Sleep Pad-systemet. Dosering er forhåndsinnstilt på et stabilt nivå for alle deltakere. Dosering skjer gjennom en deltakers typiske nattlige søvnperiode, nattlig, med mindre deltakeren stopper manuelt.
Enhet: Aktivert soveputesystem (Frequen-ZZZ)
Undersøkelsesenheten er en sovepute og et kontrollersystem ved nattbord som er i stand til å produsere et lavt nivå av radiofrekvensfeltpotensial. En person som legger seg i riktig orientering og med riktig kontaktavstand fra putedelen av en drevet enhet opplever sitt spesifikke effektområde. Det antas at feltpotensialene generert av puten har fordeler for søvnen.
Sham-komparator: Deaktivert Sleep Pad-kontroller
Bruk av Sleep Pad-systemet er konsistent med den eksperimentelle armen, bortsett fra at en deaktivert kontrollerdel ved nattbord av Sleep Pad-systemet brukes.
Enhet: Deaktivert soveputesystem (Frequen-ZZZ)
Undersøkelsesenheten er en sovepute og et kontrollersystem ved nattbord som produserer et lavt nivå av radiofrekvensfeltpotensial. En person som legger seg i riktig orientering og med riktig kontaktavstand fra putedelen av en ikke-drevet enhet opplever alle funksjonelle aspekter ved enheten bortsett fra det tiltenkte magnetfeltpotensialet som antas å ha fordel for søvnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnarkitektur
Tidsramme: Den senere levedyktige natten av to opptak: Ved slutten av fase 1 - uke 2 eller fase 1 - uke 3, og ved slutten av fase 2 - uke 2 eller fase 2 - uke 3. Søvnstadieminutter (i forhold til latens til vedvarende Sleep, Edinger et al. 2013).

Kvantitet av hvert søvnstadium definert av American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 og REM), målt ved klinisk standardelementer av polysomnografi og skåret av en registrert polysomnografisk teknolog.

Merk: Randomisering til Active eller Sham under fase 1 eller fase 2 skjedde på slutten av baseline-uken.
Den senere levedyktige natten av to opptak: Ved slutten av fase 1 - uke 2 eller fase 1 - uke 3, og ved slutten av fase 2 - uke 2 eller fase 2 - uke 3. Søvnstadieminutter (i forhold til latens til vedvarende Sleep, Edinger et al. 2013).
Endring i søvnarkitektur
Tidsramme: Den senere levedyktige natten av to opptak: Ved slutten av fase 1 - uke 2 eller fase 1 - uke 3, og ved slutten av fase 2 - uke 2 eller fase 2 - uke 3. Søvnstadieprosent (i forhold til latens til vedvarende Sleep, Edinger et al. 2013).

Prosentandel av hvert søvnstadium definert av American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 og REM), målt av klinisk standardelementer av polysomnografi og skåret av en registrert polysomnografisk teknolog.

Merk: Randomisering til Active eller Sham under fase 1 eller fase 2 skjedde på slutten av baseline-uken.
Den senere levedyktige natten av to opptak: Ved slutten av fase 1 - uke 2 eller fase 1 - uke 3, og ved slutten av fase 2 - uke 2 eller fase 2 - uke 3. Søvnstadieprosent (i forhold til latens til vedvarende Sleep, Edinger et al. 2013).
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Sum ISI-poengsum nær slutten av fase 1 (studie wks2-4) og nær slutten av fase 2 (studie wks6-8).
Selvrapportert skåre på Insomnia Severity Index (ISI; 0-28) e-undersøkelse, der en høyere skåre indikerer verre/flere Insomnia-symptomer.
Sum ISI-poengsum nær slutten av fase 1 (studie wks2-4) og nær slutten av fase 2 (studie wks6-8).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kunasan Inc.

Samarbeidspartnere

Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kunasan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere