Dispositivo de investigação Frequen-ZZZ SleepPad POC
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Kunasan Inc.
Uso da almofada de dormir Frequen-ZZZ para aumentar o sono restaurador: um estudo de prova de conceito
Os investigadores propõem-se a examinar os efeitos potenciais da almofada de dormir Frequen-ZZZ - um aparelho não invasivo e discreto que gera um campo eletromagnético localizado de baixo nível via radiofrequência e que é usado na cama - em vários resultados de sono em um período de 8 semanas estudo cruzado randomizado e para calcular os tamanhos de efeito da intervenção para informar o poder e o tamanho da amostra para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um pequeno ensaio clínico de 8 semanas testando os efeitos potenciais de um dispositivo experimental, Frequen-ZZZ Sleep Pad, no sono de adultos de 40 a 65 anos de idade.
Os investigadores pretendem determinar se dormir com o Sleep Pad, que cria um campo eletromagnético ao redor do dorminhoco, tem um efeito melhorador no sono.
O sono será medido principalmente usando um método padrão clínico não invasivo, chamado polissonografia (PSG), por 6 noites separadas na residência pessoal dos participantes.
O sono também será medido dia e noite com um dispositivo semelhante a um relógio que mede a atividade e com pesquisas.
Os investigadores vão procurar mudanças na qualidade do sono, na duração do sono e na forma como o sono é organizado pelo corpo.
Existem 12-15 consultas presenciais ao longo do estudo.
Com os dados, os pesquisadores esperam também avaliar a viabilidade e os tamanhos de efeito dessa intervenção não farmacológica para informar pesquisas futuras e planejam usar os dados para apoiar um futuro pedido do FDA para o dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido do sujeito.
- O sujeito é falante e leitor de inglês. Eles são capazes de entender os procedimentos relacionados ao estudo.
- O sujeito tem 40-65 anos de idade no momento da inscrição (por auto-relato na triagem e verificado com identificação com foto no consentimento completo)
- O sujeito não está envolvido em turnos rotativos ou noturnos (por auto-relato na Triagem)
- O sujeito está vivendo de forma independente (por auto-relato e/ou de acordo com seu status em uma instalação de vida comunitária)
- A residência pessoal do sujeito está equipada com WiFi funcional e o sujeito está disposto a permitir a conexão do dispositivo de estudo ao seu WiFi (por autorrelato na triagem)
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia de ≥8 na inscrição (com base na autoadministração na triagem)
- Disposto a abster-se de iniciar novas intervenções dirigidas ao sono (p. medicamento; comportamentais) que não fazem parte deste protocolo de estudo durante a participação no estudo (por autorrelato)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com um distúrbio do sono (por autorrelato)
- Tem um dispositivo médico implantado (por exemplo, marca-passo, coclear; por autorrelato)
- Transtorno de saúde mental grave diagnosticado ou transtorno por uso de substâncias (por exemplo, autismo, psicose, depressão/bipolar; por autorrelato)
- Problemas de hidratação diagnosticados ou uso de diuréticos prescritos (por autorrelato)
- Histórico de saúde pessoal de epilepsia ou lesão cerebral traumática (por autorrelato)
- Tomando qualquer intervenção farmacológica dirigida pelo médico para dormir ou engajado ativamente em um curso de terapia validado clinicamente (incluindo terapia comportamental para dormir; por auto-relato)
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo (por autorrelato)
- História de reação negativa à acupuntura (por autorrelato)
- História de sensibilidade a, ou considera-se exclusivamente sensível a, radiofrequência (por autorrelato)
- Uso recreativo de substâncias ilícitas no último mês (por autorrelato)
- Qualquer uso de nicotina nos últimos 3 meses (por autorrelato)
- Disposto a abster-se de todo uso de nicotina durante a participação (por autorrelato)
- Disposto a evitar o acesso do animal de estimação à cama ou espaço para dormir durante a participação (por autorrelato)
- Esteve envolvido anteriormente nesta pesquisa como um participante randomizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controlador de almofada de sono ativado
A dosagem do tratamento está sob o controle do participante, por proximidade/orientação física para a parte do Sleep Pad do sistema Sleep Pad e por um botão liga/desliga operado manualmente em uma parte ativada do controlador de cabeceira do sistema Sleep Pad.
A dosagem é predefinida em um nível estável para todos os participantes.
A dosagem ocorre durante o período de sono noturno típico de um participante, todas as noites, a menos que seja pausada manualmente pelo participante.
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O dispositivo investigacional é um sistema de almofada de dormir e controlador de cabeceira capaz de produzir um potencial de campo de radiofrequência de baixo nível.
Um indivíduo colocado na orientação correta e com a distância de contato correta da parte da almofada de um dispositivo energizado experimenta sua área específica de efeito.
Supõe-se que os potenciais de campo gerados pela almofada trazem benefícios para o sono.
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Comparador Falso: Controlador do Sleep Pad desativado
O uso do sistema Sleep Pad é consistente com o braço experimental, exceto pelo fato de que uma parte do controlador de cabeceira desativada do sistema Sleep Pad é usada.
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O dispositivo investigacional é um sistema de almofada de dormir e controlador de cabeceira que produz um potencial de campo de radiofrequência de baixo nível.
Um indivíduo deitado na orientação correta e com a distância de contato correta da parte da almofada de um dispositivo não energizado experimenta todos os aspectos funcionais do dispositivo, exceto o potencial do campo magnético pretendido, que supostamente traz benefícios para o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na arquitetura do sono
Prazo: A última noite viável de duas gravações: No final da Fase 1 - Semana 2 ou Fase 1 - Semana 3, e No final da Fase 2 - Semana 2 ou Fase 2 - Semana 3. Minutos do estágio de sono (em relação à Latência para Persistente Sono, Edinger et al.
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Quantidade de cada estágio do sono definido pela Academia Americana de Medicina do Sono (NREM1, NREM2, NREM3 e REM), medida por elementos clinicamente padrão de polissonografia e pontuada por um tecnólogo polissonográfico registrado. Nota: A randomização para Ativo ou Simulado durante a Fase 1 ou Fase 2 ocorreu no final da semana inicial. |
A última noite viável de duas gravações: No final da Fase 1 - Semana 2 ou Fase 1 - Semana 3, e No final da Fase 2 - Semana 2 ou Fase 2 - Semana 3. Minutos do estágio de sono (em relação à Latência para Persistente Sono, Edinger et al.
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Mudança na arquitetura do sono
Prazo: A última noite viável de duas gravações: No final da Fase 1 - Semana 2 ou Fase 1 - Semana 3, e No final da Fase 2 - Semana 2 ou Fase 2 - Semana 3. Porcentagem do estágio de sono (em relação à Latência para Persistente Sono, Edinger et al.
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Porcentagem de cada estágio do sono definido pela Academia Americana de Medicina do Sono (NREM1, NREM2, NREM3 e REM), medida por elementos clinicamente padrão de polissonografia e pontuada por um tecnólogo polissonográfico registrado. Nota: A randomização para Ativo ou Simulado durante a Fase 1 ou Fase 2 ocorreu no final da semana inicial. |
A última noite viável de duas gravações: No final da Fase 1 - Semana 2 ou Fase 1 - Semana 3, e No final da Fase 2 - Semana 2 ou Fase 2 - Semana 3. Porcentagem do estágio de sono (em relação à Latência para Persistente Sono, Edinger et al.
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Soma a pontuação do ISI perto do final da Fase 1 (semanas de estudo 2-4) e perto do final da Fase 2 (semanas de estudo 6-8).
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Pontuação autorreferida na pesquisa eletrônica do Índice de Gravidade da Insônia (ISI; 0-28), onde uma pontuação mais alta indica piores/mais sintomas de insônia.
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Soma a pontuação do ISI perto do final da Fase 1 (semanas de estudo 2-4) e perto do final da Fase 2 (semanas de estudo 6-8).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kunasan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .