Frequent-ZZZ SleepPad Investigational Device POC
12. prosince 2024 aktualizováno: Kunasan Inc.
Použití podložky na spaní Frequent-ZZZ ke zvýšení regeneračního spánku: Studie důkazu koncepce
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat potenciální účinky spánkové podložky Frequency-ZZZ - neinvazivního, nenápadného zařízení, které generuje lokalizované nízkoúrovňové elektromagnetické pole prostřednictvím radiofrekvence, a které se používá na lůžku - na vícenásobné výsledky spánku za 8 týdnů. randomizovanou zkříženou studii a vypočítat velikost účinku intervence pro informování síly a velikosti vzorku pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum je malá, osmitýdenní klinická studie testující potenciální účinky zkoumaného zařízení Frequen-ZZZ Sleep Pad na spánek dospělých ve věku 40–65 let.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda má spánek s podložkou na spaní, která vytváří elektromagnetické pole kolem spáče, zlepšující účinek na spánek.
Spánek bude primárně měřen pomocí neinvazivní klinické standardní metody, zvané polysomnografie (PSG), po 6 samostatných nocí v osobním bydlišti účastníků.
Spánek bude také měřen ve dne i v noci pomocí zařízení podobného hodinkám, které měří aktivitu, a pomocí průzkumů.
Vyšetřovatelé budou hledat změny v kvalitě spánku, délce spánku a ve způsobu, jakým je spánek organizován tělem.
V průběhu studia je 12-15 osobních schůzek.
Vyšetřovatelé doufají, že s těmito daty také vyhodnotí proveditelnost a velikost účinku této nefarmakologické intervence, aby informovali budoucí výzkum, a plánují použít data na podporu budoucí aplikace FDA pro zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od subjektu je získán písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je anglicky mluvící a čtenář. Jsou schopni porozumět postupům souvisejícím se studiem.
- Subjekt je ve věku 40–65 let v době zápisu (na základě vlastního nahlášení při screeningu a ověření pomocí průkazu totožnosti s fotografií při plném souhlasu)
- Subjekt není zaměstnán na rotující nebo noční směny (na základě vlastního hlášení při screeningu)
- Subjekt žije samostatně (na základě vlastního hlášení a/nebo podle svého postavení v zařízení pro komunitní bydlení)
- Osobní bydliště subjektu je vybaveno funkční WiFi a subjekt je ochoten povolit připojení studijního zařízení ke své WiFi (samotným nahlášením na Screeningu)
- Skóre indexu závažnosti insomnie ≥8 při zařazení (na základě samoaplikace při screeningu)
- Ochota zdržet se zahájení nových intervencí zaměřených na spánek (např. léky; behaviorální), které nejsou součástí tohoto studijního protokolu po dobu účasti ve studii (na základě vlastní zprávy)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována porucha spánku (na základě vlastního hlášení)
- Má implantovaný lékařský přístroj (např. kardiostimulátor, kochleární; na základě vlastního hlášení)
- Diagnostikovaná vážná porucha duševního zdraví nebo porucha související s užíváním návykových látek (např. autismus, psychóza, deprese/bipolární porucha; na základě vlastního hlášení)
- Diagnostikované problémy s hydratací nebo užívání předepsaných diuretik (na základě vlastního hlášení)
- Osobní zdravotní anamnéza epilepsie nebo traumatického poranění mozku (na základě vlastního hlášení)
- Absolvování jakékoli farmakologické intervence řízené lékařem pro spánek nebo aktivní zapojení do klinicky ověřeného průběhu terapie (včetně behaviorální terapie pro spánek; na základě vlastního hlášení)
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během období účasti ve studii (na základě vlastní zprávy)
- Negativní reakce na akupunkturu v anamnéze (podle vlastního hlášení)
- Historie citlivosti na radiofrekvenci nebo se považuje za jedinečně citlivý na radiofrekvenci (na základě vlastního hlášení)
- Rekreační užívání nelegálních látek za poslední měsíc (na základě vlastního hlášení)
- Jakékoli užití nikotinu za poslední 3 měsíce (na základě vlastního hlášení)
- Ochotný zdržet se veškerého užívání nikotinu po dobu trvání účasti (na základě vlastního hlášení)
- Ochota zdržet se přístupu domácího mazlíčka do postele nebo prostoru na spaní po dobu trvání účasti (na základě vlastního hlášení)
- Dříve se tohoto výzkumu účastnil jako randomizovaný účastník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivovaný ovladač Sleep Pad
Dávkování léčby je pod kontrolou účastníka prostřednictvím fyzické blízkosti/orientace k části podložky na spaní systému podložky na spaní a pomocí ručně ovládaného tlačítka napájení na aktivované části ovladače u lůžka systému podložky na spaní.
Dávkování je u všech účastníků předem nastaveno na stabilní úrovni.
Dávkování probíhá v průběhu typického období nočního spánku účastníka, každou noc, pokud není účastníkem ručně pozastaveno.
|
Zkoumaným zařízením je podložka na spaní a řídicí systém u lůžka schopný produkovat nízkoúrovňový potenciál vysokofrekvenčního pole.
Individuální položení ve správné orientaci a se správnou kontaktní vzdáleností od části podložky napájeného zařízení zažívá svou specifickou oblast účinku.
Předpokládá se, že potenciály pole generované podložkou mají přínos pro spánek.
|
|
Falešný srovnávač: Deaktivovaný ovladač Sleep Pad
Použití systému podložky na spaní je v souladu s experimentálním ramenem s tou výjimkou, že se používá deaktivovaná část systému podložky na spaní s ovladačem u lůžka.
|
Zkoumaným zařízením je podložka na spaní a řídicí systém u lůžka, který vytváří nízkoúrovňový potenciál vysokofrekvenčního pole.
Jednotlivec ležící ve správné orientaci a se správnou kontaktní vzdáleností od části podložky nenapájeného zařízení zažívá všechny funkční aspekty zařízení kromě zamýšleného potenciálu magnetického pole, o kterém se předpokládá, že bude mít přínos pro spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v architektuře spánku
Časové okno: Pozdější životaschopná noc dvou nahrávek: Na konci fáze 1 – týden 2 nebo fáze 1 – týden 3 a na konci fáze 2 – týden 2 nebo fáze 2 – týden 3. Minuty ve fázi spánku (ve vztahu k latenci k trvalému Spánek, Edinger et al.
|
Množství každého spánkového stádia definovaného Americkou akademií spánkové medicíny (NREM1, NREM2, NREM3 a REM), měřeno klinicky standardními prvky polysomnografie a hodnoceno registrovaným polysomnografickým technologem. Poznámka: Randomizace na aktivní nebo simulovanou během fáze 1 nebo fáze 2 proběhla na konci základního týdne. |
Pozdější životaschopná noc dvou nahrávek: Na konci fáze 1 – týden 2 nebo fáze 1 – týden 3 a na konci fáze 2 – týden 2 nebo fáze 2 – týden 3. Minuty ve fázi spánku (ve vztahu k latenci k trvalému Spánek, Edinger et al.
|
|
Změna v architektuře spánku
Časové okno: Pozdější životaschopná noc dvou nahrávek: Na konci fáze 1 – týden 2 nebo fáze 1 – týden 3 a na konci fáze 2 – týden 2 nebo fáze 2 – týden 3. Procento fáze spánku (ve vztahu k latenci k trvalému Spánek, Edinger et al.
|
Procento každého stadia spánku definovaného Americkou akademií spánkové medicíny (NREM1, NREM2, NREM3 a REM), měřeno klinicky standardními prvky polysomnografie a hodnoceno registrovaným polysomnografickým technologem. Poznámka: Randomizace na aktivní nebo simulovanou během fáze 1 nebo fáze 2 proběhla na konci základního týdne. |
Pozdější životaschopná noc dvou nahrávek: Na konci fáze 1 – týden 2 nebo fáze 1 – týden 3 a na konci fáze 2 – týden 2 nebo fáze 2 – týden 3. Procento fáze spánku (ve vztahu k latenci k trvalému Spánek, Edinger et al.
|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Součet ISI skóre na konci 1. fáze (studie 2.–4. týden) a na blízkém konci 2. fáze (6.–8. týden studie).
|
Vlastní skóre v elektronickém průzkumu Insomnia Severity Index (ISI; 0-28), kde vyšší skóre ukazuje na horší/více příznaků nespavosti.
|
Součet ISI skóre na konci 1. fáze (studie 2.–4. týden) a na blízkém konci 2. fáze (6.–8. týden studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kunasan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .