Urządzenie badawcze Frequen-ZZZ SleepPad POC
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kunasan Inc.
Korzystanie z podkładki do spania Frequen-ZZZ w celu zwiększenia regenerującego snu: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Badacze proponują zbadanie potencjalnego wpływu podkładki do spania Frequen-ZZZ – nieinwazyjnego, dyskretnego urządzenia, które generuje miejscowe pole elektromagnetyczne o niskim poziomie za pośrednictwem częstotliwości radiowej i które jest używane na łóżku – na wiele wyników snu w ciągu 8 tygodni. randomizowane badanie krzyżowe oraz obliczenie wielkości efektu interwencji w celu uzyskania informacji o sile i wielkości próby do przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest małym, trwającym 8 tygodni badaniem klinicznym sprawdzającym potencjalny wpływ urządzenia badawczego Frequen-ZZZ Sleep Pad na sen osób dorosłych w wieku 40-65 lat.
Badacze chcą ustalić, czy spanie z podkładką do spania, która wytwarza pole elektromagnetyczne wokół śpiącego, poprawia sen.
Sen będzie mierzony przede wszystkim przy użyciu nieinwazyjnej standardowej metody klinicznej, zwanej polisomnografią (PSG), przez 6 oddzielnych nocy w miejscu zamieszkania uczestników.
Sen będzie również mierzony zarówno w dzień, jak iw nocy za pomocą urządzenia podobnego do zegarka, które mierzy aktywność, oraz za pomocą ankiet.
Badacze będą szukać zmian w jakości snu, czasie trwania snu i sposobie organizacji snu przez organizm.
W trakcie badania odbywa się 12-15 spotkań osobistych.
Mając te dane, badacze mają nadzieję ocenić również wykonalność i rozmiary efektów tej niefarmakologicznej interwencji, aby uzyskać informacje w przyszłych badaniach i planują wykorzystać dane w celu wsparcia przyszłej aplikacji FDA dla urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od osoby uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Tematem jest osoba posługująca się językiem angielskim i czytająca. Potrafi zrozumieć procedury związane z badaniem.
- Uczestnik ma 40-65 lat w momencie rejestracji (zgłoszenie się podczas kontroli i weryfikacja za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem przy pełnej zgodzie)
- Podmiot nie jest zatrudniony w systemie zmianowym lub nocnym (według samoopisu podczas badania przesiewowego)
- Podmiot mieszka samodzielnie (według samoopisu i/lub zgodnie ze swoim statusem w domu opieki społecznej)
- Osobista rezydencja podmiotu jest wyposażona w działające Wi-Fi, a podmiot wyraża zgodę na podłączenie urządzenia badawczego do swojej sieci Wi-Fi (poprzez samozgłoszenie podczas badania przesiewowego)
- Wynik Insomnia Severity Index ≥8 przy włączeniu (na podstawie samodzielnego podawania podczas badania przesiewowego)
- Chęć powstrzymania się od inicjowania nowych interwencji ukierunkowanych na sen (np. lek; behawioralne), które nie są częścią tego protokołu badania na czas udziału w badaniu (według samoopisu)
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenia snu (według samoopisu)
- Ma wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, ślimak; według własnego zgłoszenia)
- Zdiagnozowane poważne zaburzenie zdrowia psychicznego lub zaburzenie związane z używaniem substancji (np. autyzm, psychoza, depresja/afekt afektywny dwubiegunowy; na podstawie samoopisu)
- Zdiagnozowane problemy z nawodnieniem lub przyjmowanie przepisanych leków moczopędnych (według samoopisu)
- Osobista historia zdrowia dotycząca padaczki lub urazowego uszkodzenia mózgu (według samoopisu)
- Podejmowanie jakichkolwiek zaleconych przez lekarza interwencji farmakologicznych dotyczących snu lub aktywny udział w potwierdzonym klinicznie przebiegu terapii (w tym behawioralnej terapii snu; na podstawie samoopisu)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu (według samoopisu)
- Historia negatywnej reakcji na akupunkturę (według samoopisu)
- Historia wrażliwości na częstotliwość radiową lub uważa się za wyjątkowo wrażliwą na częstotliwość radiową (według samoopisu)
- Używanie nielegalnych substancji w celach rekreacyjnych w ciągu ostatniego miesiąca (według samoopisu)
- Jakiekolwiek używanie nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (według samoopisu)
- Chęć powstrzymania się od wszelkiego używania nikotyny na czas trwania uczestnictwa (według samoopisu)
- Chęć powstrzymania się od wstępu zwierząt do łóżka lub miejsca do spania na czas uczestnictwa (według własnego zgłoszenia)
- Był wcześniej zaangażowany w to badanie jako losowy uczestnik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywowany kontroler Sleep Pad
Dawkowanie lecznicze odbywa się pod kontrolą uczestnika, poprzez fizyczną bliskość/orientację w stosunku do podkładki Sleep Pad w systemie Sleep Pad oraz ręcznie obsługiwany przycisk zasilania na aktywowanej przyłóżkowej części kontrolera w systemie Sleep Pad.
Dawkowanie jest wstępnie ustawione na stabilnym poziomie dla wszystkich uczestników.
Dawkowanie odbywa się podczas typowego nocnego okresu snu uczestnika, co noc, chyba że uczestnik ręcznie wstrzymał go.
|
Badane urządzenie to podkładka do spania i system kontrolera przy łóżku, zdolne do wytwarzania potencjału pola o częstotliwości radiowej o niskim poziomie.
Osoba ułożona we właściwej orientacji i z odpowiednią odległością kontaktu od podkładki zasilanego urządzenia doświadcza specyficznego obszaru działania.
Przypuszcza się, że potencjały pola generowane przez podkładkę korzystnie wpływają na sen.
|
|
Pozorny komparator: Dezaktywowany kontroler Sleep Pad
Korzystanie z systemu Sleep Pad jest zgodne z częścią eksperymentalną, z wyjątkiem tego, że używana jest dezaktywowana przyłóżkowa część systemu Sleep Pad.
|
Badane urządzenie to podkładka do spania i system kontrolera przyłóżkowego, który wytwarza potencjał pola o częstotliwości radiowej o niskim poziomie.
Osoba ułożona we właściwej orientacji i z odpowiednią odległością styku od podkładki urządzenia niezasilanego ma dostęp do wszystkich aspektów funkcjonalnych urządzenia z wyjątkiem zamierzonego potencjału pola magnetycznego, który, jak przypuszcza się, ma korzystny wpływ na sen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w architekturze snu
Ramy czasowe: Późniejsza możliwa noc dwóch nagrań: na koniec fazy 1 – tydzień 2 lub fazy 1 – tydzień 3 oraz na koniec fazy 2 – tydzień 2 lub faza 2 – tydzień 3. Minuty fazy snu (w odniesieniu do opóźnienia do trwałego) Sen, Edinger i in. 2013).
|
Ilość każdej fazy snu zdefiniowana przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu (NREM1, NREM2, NREM3 i REM), mierzona za pomocą klinicznie standardowych elementów polisomnografii i oceniana przez zarejestrowanego technologa polisomnograficznego. Uwaga: Randomizacja do grupy aktywnej lub pozorowanej podczas fazy 1 lub fazy 2 nastąpiła pod koniec tygodnia bazowego. |
Późniejsza możliwa noc dwóch nagrań: na koniec fazy 1 – tydzień 2 lub fazy 1 – tydzień 3 oraz na koniec fazy 2 – tydzień 2 lub faza 2 – tydzień 3. Minuty fazy snu (w odniesieniu do opóźnienia do trwałego) Sen, Edinger i in. 2013).
|
|
Zmiana w architekturze snu
Ramy czasowe: Późniejsza możliwa noc dwóch nagrań: na koniec fazy 1 – tydzień 2 lub fazy 1 – tydzień 3 oraz na koniec fazy 2 – tydzień 2 lub fazy 2 – tydzień 3. Procent fazy snu (w stosunku do latencji do trwałej) Sen, Edinger i in. 2013).
|
Procent każdej fazy snu zdefiniowany przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu (NREM1, NREM2, NREM3 i REM), mierzony za pomocą klinicznie standardowych elementów polisomnografii i oceniany przez zarejestrowanego technologa polisomnograficznego. Uwaga: Randomizacja do grupy aktywnej lub pozorowanej podczas fazy 1 lub fazy 2 nastąpiła pod koniec tygodnia bazowego. |
Późniejsza możliwa noc dwóch nagrań: na koniec fazy 1 – tydzień 2 lub fazy 1 – tydzień 3 oraz na koniec fazy 2 – tydzień 2 lub fazy 2 – tydzień 3. Procent fazy snu (w stosunku do latencji do trwałej) Sen, Edinger i in. 2013).
|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Suma punktów ISI pod koniec fazy 1 (badanie tyg. 2-4) i pod koniec fazy 2 (badanie tyg. 6-8).
|
Samodzielnie zgłaszany wynik w e-ankiecie dotyczącej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI; 0-28), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze/więcej objawów bezsenności.
|
Suma punktów ISI pod koniec fazy 1 (badanie tyg. 2-4) i pod koniec fazy 2 (badanie tyg. 6-8).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kunasan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .