Frequen-ZZZ SleepPad Untersuchungsgerät POC
12. Dezember 2024 aktualisiert von: Kunasan Inc.
Verwendung der Frequen-ZZZ-Schlafunterlage zur Verbesserung des erholsamen Schlafs: Eine Proof-of-Concept-Studie
Die Forscher schlagen vor, die potenziellen Auswirkungen der Frequen-ZZZ-Schlafunterlage zu untersuchen – einem nichtinvasiven, unauffälligen Gerät, das über Hochfrequenz ein lokalisiertes elektromagnetisches Feld mit niedrigem Pegel erzeugt und auf dem Bett verwendet wird – auf mehrere Schlafergebnisse innerhalb von 8 Wochen randomisierte Crossover-Studie und zur Berechnung der Effektgrößen der Intervention, um Aussagekraft und Stichprobengröße für zukünftige Studien zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine kleine, 8-wöchige klinische Studie, in der die möglichen Auswirkungen eines Prüfgeräts, der Frequen-ZZZ-Schlafunterlage, auf den Schlaf von Erwachsenen im Alter von 40 bis 65 Jahren getestet werden.
Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob das Schlafen mit der Schlafunterlage, die ein elektromagnetisches Feld um den Schläfer herum erzeugt, eine verbessernde Wirkung auf den Schlaf hat.
Der Schlaf wird in erster Linie mithilfe einer nichtinvasiven klinischen Standardmethode, der sogenannten Polysomnographie (PSG), für 6 separate Nächte im persönlichen Wohnsitz der Teilnehmer gemessen.
Der Schlaf wird außerdem Tag und Nacht mit einem uhrähnlichen Gerät, das die Aktivität misst, und mit Umfragen gemessen.
Die Forscher werden nach Veränderungen in der Schlafqualität, in der Schlafdauer und in der Art und Weise suchen, wie der Körper den Schlaf organisiert.
Im Verlauf der Studie gibt es 12–15 persönliche Termine.
Mit den Daten hoffen die Forscher, auch die Machbarkeit und die Wirkungsstärke dieser nicht-pharmakologischen Intervention bewerten zu können, um zukünftige Forschungen zu informieren, und planen, die Daten zur Unterstützung eines zukünftigen FDA-Antrags für das Gerät zu verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
- Der Proband ist ein englischer Sprecher und Leser. Sie sind in der Lage, die mit der Studie verbundenen Abläufe zu verstehen.
- Der Proband ist bei der Einschreibung 40–65 Jahre alt (durch Selbstauskunft beim Screening und Verifizierung mit Lichtbildausweis bei voller Zustimmung)
- Die Testperson ist nicht an einer Wechsel- oder Nachtschichtbeschäftigung beteiligt (laut Selbstauskunft beim Screening).
- Der Proband lebt unabhängig (laut Selbstauskunft und/oder entsprechend seinem Status in einer Wohngemeinschaft)
- Der Privatwohnsitz des Probanden ist mit funktionierendem WLAN ausgestattet und der Proband ist bereit, die Verbindung seines Studiengeräts mit seinem WLAN zuzulassen (durch Selbstauskunft beim Screening).
- Insomnia Severity Index-Wert von ≥8 bei der Einschreibung (basierend auf der Selbstverabreichung beim Screening)
- Bereit, auf die Einleitung neuer, schlafbezogener Interventionen zu verzichten (z. B. Medikament; Verhaltensstörungen), die für die Dauer der Studienteilnahme nicht Teil dieses Studienprotokolls sind (durch Selbstauskunft)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Schlafstörung (nach Selbsteinschätzung)
- Hat ein implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea; laut Selbstauskunft)
- Diagnostizierte schwere psychische Störung oder Substanzgebrauchsstörung (z. B. Autismus, Psychose, Depression/bipolar; durch Selbsteinschätzung)
- Diagnostizierte Flüssigkeitszufuhrprobleme oder Einnahme verschriebener Diuretika (nach Selbstauskunft)
- Persönliche Krankengeschichte von Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung (durch Selbstauskunft)
- Nehmen Sie eine vom Arzt verordnete pharmakologische Intervention gegen Schlaf oder nehmen Sie aktiv an einer klinisch validierten Therapie teil (einschließlich Verhaltenstherapie gegen Schlaf; laut Selbstbericht)
- Schwanger, stillend oder planend, während des Studienteilnahmezeitraums schwanger zu werden (nach Selbstauskunft)
- Vorgeschichte negativer Reaktionen auf Akupunktur (nach Selbstauskunft)
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Radiofrequenzen oder der Ansicht, dass man besonders empfindlich gegenüber Radiofrequenzen ist (nach Selbstauskunft)
- Freizeitkonsum illegaler Substanzen im letzten Monat (nach Selbstauskunft)
- Jeglicher Nikotinkonsum in den letzten 3 Monaten (nach Selbstauskunft)
- Bereit, für die Dauer der Teilnahme auf jeglichen Nikotinkonsum zu verzichten (laut Selbstauskunft)
- Bereit, Haustieren für die Dauer der Teilnahme den Zugang zum Bett oder Schlafplatz zu verweigern (nach Selbstauskunft)
- War zuvor als randomisierter Teilnehmer an dieser Forschung beteiligt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktivierter Sleep-Pad-Controller
Die Dosierung der Behandlung unterliegt der Kontrolle des Teilnehmers, durch physische Nähe/Ausrichtung zum Sleep Pad-Pad-Teil des Sleep Pad-Systems und durch einen manuell betätigten Netzschalter an einem aktivierten Controller-Teil des Sleep Pad-Systems am Krankenbett.
Die Dosierung ist für alle Teilnehmer auf einem stabilen Niveau voreingestellt.
Die Dosierung erfolgt während der typischen nächtlichen Schlafphase eines Teilnehmers, jede Nacht, sofern der Teilnehmer sie nicht manuell pausiert.
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Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um eine Schlafunterlage und ein Steuerungssystem am Krankenbett, das in der Lage ist, ein schwaches Hochfrequenzfeldpotential zu erzeugen.
Eine einzelne Person, die in der richtigen Ausrichtung und mit dem richtigen Kontaktabstand zum Pad-Teil eines strombetriebenen Geräts liegt, erfährt seinen spezifischen Wirkungsbereich.
Es wird angenommen, dass die von der Unterlage erzeugten Feldpotentiale sich positiv auf den Schlaf auswirken.
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Schein-Komparator: Deaktivierter Sleep-Pad-Controller
Die Verwendung des Sleep-Pad-Systems entspricht der des Experimental-Arms, mit der Ausnahme, dass ein deaktivierter bettseitiger Controller-Teil des Sleep-Pad-Systems verwendet wird.
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Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um eine Schlafunterlage und ein Steuerungssystem am Krankenbett, das ein schwaches Hochfrequenzfeldpotenzial erzeugt.
Eine Person, die in der richtigen Ausrichtung und mit dem richtigen Kontaktabstand zum Polsterteil eines nicht mit Strom versorgten Geräts liegt, erfährt alle funktionellen Aspekte des Geräts mit Ausnahme des beabsichtigten Magnetfeldpotentials, das vermutlich vorteilhaft für den Schlaf ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafarchitektur
Zeitfenster: Die spätere nutzbare Nacht von zwei Aufzeichnungen: Am Ende von Phase 1 – Woche 2 oder Phase 1 – Woche 3 und am Ende von Phase 2 – Woche 2 oder Phase 2 – Woche 3. Minuten der Schlafphase (im Verhältnis zur Latenz bis zur Dauer). Schlaf, Edinger et al. 2013).
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Menge jedes Schlafstadiums, definiert von der American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 und REM), gemessen anhand klinisch standardisierter Elemente der Polysomnographie und bewertet von einem registrierten Polysomnographie-Technologen. Hinweis: Die Randomisierung zu „Aktiv“ oder „Schein“ während Phase 1 oder Phase 2 erfolgte am Ende der Baseline-Woche. |
Die spätere nutzbare Nacht von zwei Aufzeichnungen: Am Ende von Phase 1 – Woche 2 oder Phase 1 – Woche 3 und am Ende von Phase 2 – Woche 2 oder Phase 2 – Woche 3. Minuten der Schlafphase (im Verhältnis zur Latenz bis zur Dauer). Schlaf, Edinger et al. 2013).
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Veränderung der Schlafarchitektur
Zeitfenster: Die spätere realisierbare Nacht von zwei Aufzeichnungen: Am Ende von Phase 1 – Woche 2 oder Phase 1 – Woche 3 und am Ende von Phase 2 – Woche 2 oder Phase 2 – Woche 3. Prozentsatz des Schlafstadiums (relativ zur Latenz bis zum Dauerzustand). Schlaf, Edinger et al. 2013).
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Prozentsatz jedes von der American Academy of Sleep Medicine definierten Schlafstadiums (NREM1, NREM2, NREM3 und REM), gemessen anhand klinisch standardisierter Elemente der Polysomnographie und bewertet von einem registrierten Polysomnographie-Technologen. Hinweis: Die Randomisierung zu „Aktiv“ oder „Schein“ während Phase 1 oder Phase 2 erfolgte am Ende der Baseline-Woche. |
Die spätere realisierbare Nacht von zwei Aufzeichnungen: Am Ende von Phase 1 – Woche 2 oder Phase 1 – Woche 3 und am Ende von Phase 2 – Woche 2 oder Phase 2 – Woche 3. Prozentsatz des Schlafstadiums (relativ zur Latenz bis zum Dauerzustand). Schlaf, Edinger et al. 2013).
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Summe der ISI-Werte gegen Ende von Phase 1 (Studienwochen 2–4) und gegen Ende von Phase 2 (Studienwochen 6–8).
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Selbstberichteter Wert in der E-Umfrage zum Insomnia Severity Index (ISI; 0–28), wobei ein höherer Wert auf schlimmere/stärkere Schlaflosigkeitssymptome hinweist.
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Summe der ISI-Werte gegen Ende von Phase 1 (Studienwochen 2–4) und gegen Ende von Phase 2 (Studienwochen 6–8).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kunasan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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