Dispositivo de investigación Frequen-ZZZ SleepPad POC
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Kunasan Inc.
Uso de la almohadilla para dormir Frequen-ZZZ para aumentar el sueño reparador: un estudio de prueba de concepto
Los investigadores proponen examinar los efectos potenciales de la almohadilla para dormir Frequen-ZZZ, un aparato no invasivo y discreto que genera un campo electromagnético de bajo nivel localizado a través de radiofrecuencia y que se usa en la cama, en múltiples resultados de sueño en un período de 8 semanas. aleatorio cruzado, y para calcular los tamaños del efecto de la intervención para informar el poder y el tamaño de la muestra para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un pequeño ensayo clínico de 8 semanas que prueba los efectos potenciales de un dispositivo en investigación, Frequen-ZZZ Sleep Pad, en el sueño de adultos de 40 a 65 años.
El objetivo de los investigadores es determinar si dormir con el Sleep Pad, que crea un campo electromagnético alrededor del durmiente, tiene un efecto de mejora en el sueño.
El sueño se medirá principalmente mediante un método estándar clínico no invasivo, llamado polisomnografía (PSG), durante 6 noches separadas en la residencia personal de los participantes.
El sueño también se medirá tanto de día como de noche con un dispositivo similar a un reloj que mide la actividad y con encuestas.
Los investigadores buscarán cambios en la calidad del sueño, en la duración del sueño y en la forma en que el cuerpo organiza el sueño.
Hay de 12 a 15 citas en persona a lo largo del estudio.
Con los datos, los investigadores esperan evaluar también la viabilidad y el tamaño del efecto de esta intervención no farmacológica para informar futuras investigaciones y planean usar los datos para respaldar una futura solicitud de la FDA para el dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del sujeto.
- El sujeto es un hablante y lector de inglés. Son capaces de comprender los procedimientos relacionados con el estudio.
- El sujeto tiene entre 40 y 65 años de edad en el momento de la inscripción (por autoinforme en la selección y verificado con una identificación con foto con el consentimiento completo)
- El sujeto no está involucrado en un empleo rotativo o de turnos nocturnos (por autoinforme en la selección)
- El sujeto vive de forma independiente (por autoinforme y/o según su estado en un centro de vivienda comunitaria)
- La residencia personal del sujeto está equipada con WiFi funcional y el sujeto está dispuesto a permitir la conexión del dispositivo de estudio a su WiFi (mediante autoinforme en la selección)
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio de ≥8 en el momento de la inscripción (basado en la autoadministración en la selección)
- Dispuesto a abstenerse de iniciar nuevas intervenciones dirigidas al sueño (p. medicamento; conductuales) que no forman parte de este protocolo de estudio durante la duración de la participación en el estudio (por autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con un trastorno del sueño (por autoinforme)
- Tiene un dispositivo médico implantado (por ejemplo, marcapasos, coclear; por autoinforme)
- Trastorno de salud mental grave diagnosticado o trastorno por uso de sustancias (p. ej., autismo, psicosis, depresión/bipolar; por autoinforme)
- Problemas de hidratación diagnosticados o tomando diuréticos prescritos (por autoinforme)
- Historial de salud personal de epilepsia o lesión cerebral traumática (por autoinforme)
- Tomar cualquier intervención farmacológica dirigida por un médico para dormir o participar activamente en un curso de terapia clínicamente validado (incluida la terapia conductual para dormir; por autoinforme)
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio (por autoinforme)
- Historia de reacción negativa a la acupuntura (por autoinforme)
- Historial de sensibilidad a, o se considera a sí mismo como excepcionalmente sensible a la radiofrecuencia (por autoinforme)
- Uso recreativo de sustancias ilícitas en el último mes (por autoinforme)
- Cualquier uso de nicotina en los últimos 3 meses (por autoinforme)
- Dispuesto a abstenerse de todo uso de nicotina durante la duración de la participación (por autoinforme)
- Dispuesto a abstenerse del acceso de mascotas a la cama o espacio para dormir durante la participación (por autoinforme)
- Participó anteriormente en esta investigación como participante aleatorizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlador Sleep Pad activado
La dosificación del tratamiento está bajo el control del participante, por proximidad/orientación física a la parte de la almohadilla Sleep Pad del sistema Sleep Pad, y mediante un botón de encendido operado manualmente en una parte del controlador de cabecera activado del sistema Sleep Pad.
La dosificación está preestablecida en un nivel estable para todos los participantes.
La dosificación ocurre durante el período de sueño nocturno típico de un participante, todas las noches, a menos que el participante haga una pausa manual.
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El dispositivo en investigación es una colchoneta para dormir y un sistema controlador junto a la cama capaz de producir un potencial de campo de radiofrecuencia de bajo nivel.
Un individuo que se acuesta en la orientación correcta y con la distancia de contacto correcta desde la parte de la almohadilla de un dispositivo motorizado experimenta su área de efecto específica.
Se supone que los potenciales de campo generados por la almohadilla tienen beneficios para el sueño.
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Comparador falso: Controlador Sleep Pad desactivado
El uso del sistema Sleep Pad es consistente con el brazo Experimental, excepto que se usa una parte del controlador de cabecera desactivado del sistema Sleep Pad.
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El dispositivo en investigación es una colchoneta para dormir y un sistema controlador junto a la cama que produce un potencial de campo de radiofrecuencia de bajo nivel.
Una persona que se acuesta en la orientación correcta y con la distancia de contacto correcta desde la parte de la almohadilla de un dispositivo sin alimentación experimenta todos los aspectos funcionales del dispositivo, excepto el potencial del campo magnético previsto que, según la hipótesis, tiene beneficios para el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: La última noche viable de dos grabaciones: Al final de la Fase 1 - Semana 2 o Fase 1 - Semana 3, y Al final de la Fase 2 - Semana 2 o Fase 2 - Semana 3. Minutos de la etapa de sueño (en relación con Latencia a Persistente Sueño, Edinger et al. 2013).
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Cantidad de cada etapa del sueño definida por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (NREM1, NREM2, NREM3 y REM), medida mediante elementos clínicamente estándar de polisomnografía y calificada por un tecnólogo polisomnográfico registrado. Nota: La aleatorización a Activo o Simulado durante la Fase 1 o la Fase 2 se produjo al final de la semana inicial. |
La última noche viable de dos grabaciones: Al final de la Fase 1 - Semana 2 o Fase 1 - Semana 3, y Al final de la Fase 2 - Semana 2 o Fase 2 - Semana 3. Minutos de la etapa de sueño (en relación con Latencia a Persistente Sueño, Edinger et al. 2013).
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Cambio en la arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: La última noche viable de dos grabaciones: Al final de la Fase 1 - Semana 2 o Fase 1 - Semana 3, y Al final de la Fase 2 - Semana 2 o Fase 2 - Semana 3. Porcentaje de etapa de sueño (en relación con Latencia a Persistente Sueño, Edinger et al. 2013).
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Porcentaje de cada etapa del sueño definida por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (NREM1, NREM2, NREM3 y REM), medido mediante elementos clínicamente estándar de polisomnografía y calificado por un tecnólogo polisomnográfico registrado. Nota: La aleatorización a Activo o Simulado durante la Fase 1 o la Fase 2 se produjo al final de la semana inicial. |
La última noche viable de dos grabaciones: Al final de la Fase 1 - Semana 2 o Fase 1 - Semana 3, y Al final de la Fase 2 - Semana 2 o Fase 2 - Semana 3. Porcentaje de etapa de sueño (en relación con Latencia a Persistente Sueño, Edinger et al. 2013).
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Puntuación ISI sumada cerca del final de la Fase 1 (semanas 2-4 del estudio) y cerca del final de la Fase 2 (semanas 6-8 del estudio).
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Puntuación autoinformada en la encuesta electrónica del Índice de gravedad del insomnio (ISI; 0-28), donde una puntuación más alta indica peores o más síntomas de insomnio.
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Puntuación ISI sumada cerca del final de la Fase 1 (semanas 2-4 del estudio) y cerca del final de la Fase 2 (semanas 6-8 del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kunasan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .