MyProstateScore 2.0 P2 的临床应用
2023年11月13日 更新者：Qure Healthcare, LLC
LynxDx 正在进行的 MyProstateScore 2.0 测试临床效用确定的扩展研究：基于 CPV 的综合患者水平评估
这是一项正在进行的研究的延伸。
正在进行的研究的初步结果表明，MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) 测试显着改善了前列腺癌的早期诊断。
此扩展将使我们能够要求正在进行的研究中的研究参与者共享患者级别的数据以进行图表抽象。
本研究的具体目的是生成有关 LynxDx 新 MPS 2.0 测试临床实用性的高质量真实数据。
研究概览
详细说明
这项研究的结果可能有助于通过鼓励更好的护理实践和遵守循证指南来提高患者的护理质量。 这项研究的数据将提交给国家期刊发表。 该研究计划招募多达 150 名医生。
在同意并同意参与这项研究后，参与者将被要求照顾 3 个模拟患者病例，称为临床表现和价值片段 (CPV®)。 CPV 描述了医生在日常实践中通常遇到的患者，并不意味着困难。 在每个小插图中，医生被要求通过 5 个领域分享他们的预期护理：1) 病史，2) 体格检查，3) 诊断检查，4) 诊断，以及 5) 治疗和随访。 每个案例大约需要 15-20 分钟才能完成，研究人员估计每轮 CPV 给药的时间承诺约为 45-60 分钟。 所有对案件的回应都将在线完成，并将保密。 他们还将被要求为符合资格标准的患者提交去识别化的图表。
医生将在正在进行的研究中保持随机化，干预医生将有机会免费为他们的患者订购诊断测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94109
- QURE Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持牌泌尿科医生
- 作为泌尿科医生执业超过 2 年但少于 40 年
- 通常治疗有患前列腺癌风险的患者
- 在美国实习
- 英语会话
- 访问互联网
- 知情并自愿同意参与研究
排除标准：
- 不会说英语
- 不是有执照的初级保健提供者
- 无法上网
- 不在美国实习
- 不要自愿同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂 - 基线比较
对照组使用标准做法治疗他们的模拟患者，并且没有介绍新的 MyProststate 2.0 测试。
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实验性的：我的前列腺评分 2.0
干预将收到有关 MyProstateScore 2.0 测试的信息，并将在他们的 CPV 信息轮和他们提交的每个样本中获得测试结果。
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显示诊断测试的结果，以确定从前列腺活检中发现临床上有意义的癌症的可能性以及它如何改变临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有研究参与者中前列腺癌高危患者的评估、监测和管理的基线变异水平。
大体时间：[9个月]
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使用 CPV 病例的反应以及抽象的图表数据来衡量前列腺癌检查、识别和管理中的基线变异水平。
将结合检查、识别和管理分数来报告模拟患者病例总体评估的变化。
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[9个月]
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对照医师（使用标准护理诊断工具）和干预医师（使用 MyProstateScore 2.0 测试）之间整体诊断和治疗评分的前后比较。
大体时间：[9个月]
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使用控制臂和干预臂之间的护理测量标准测量臂之间的总体 CPV 分数。
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[9个月]
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循证决策的差异
大体时间：[9个月]
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在第 1 轮和第 2 轮之间，在对医生和实践特征进行统计控制时，干预医生与对照医生（例如开药方或非药物干预）做出的基于证据的决定数量的差异。
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[9个月]
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控制和干预医生之间预期护理成本的差异。
大体时间：[9个月]
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对照组和干预参与者之间的护理成本差异（成本将通过测量每组选择的医疗干预/护理水平的差异率，并乘以这些干预的医疗保险报销率，和/或通过建模发生率来计算预期的并发症和计算上述相关费用）。
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[9个月]
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对有前列腺癌风险的患者的管理差异。
大体时间：[9个月]
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对照和干预患者在咨询质量、活检/计划活检的利用、转诊、影像学研究和报告症状方面的差异。
通过在收集的数据中看到每个项目的次数来衡量。
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[9个月]
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预期护理质量与实际护理质量之间的差异
大体时间：[9个月]
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测量临床质量指标和不同用例类型的任何差异。
通过在医疗图表抽象中看到的基于证据的决策的数量来衡量。
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[9个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月18日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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