Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af MyProstateScore 2.0 P2

13. november 2023 opdateret af: Qure Healthcare, LLC

En udvidelsesundersøgelse af LynxDx's igangværende bestemmelse af den kliniske nytteværdi af MyProstateScore 2.0-testen: En kombineret CPV-baseret vurdering på patientniveau

Dette er en forlængelse af en igangværende undersøgelse. Foreløbige resultater fra den igangværende undersøgelse indikerer, at MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0)-testen forbedrer den tidlige diagnose af prostatacancer markant. Denne udvidelse vil give os mulighed for at bede undersøgelsens deltagere i den igangværende undersøgelse om at dele data på patientniveau til diagramabstraktion. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at generere real-world data af høj kvalitet om den kliniske nytte af LynxDx's nye MPS 2.0 test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til forbedret kvalitet af pleje for patienter ved at tilskynde til bedre plejepraksis og overholdelse af evidensbaserede retningslinjer. Data fra denne undersøgelse vil blive sendt til et nationalt tidsskrift til offentliggørelse. Undersøgelsen planlægger at optage op til 150 læger.

Efter samtykke og samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at tage sig af 3 simulerede patienttilfælde, kendt som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV'er beskriver patienter, læger typisk møder i deres daglige praksis og er ikke beregnet til at være vanskelige. I hver vignet bliver læger bedt om at dele deres forventede pleje gennem 5 domæner: 1) historie, 2) fysisk undersøgelse, 3) diagnostisk undersøgelse, 4) diagnose og 5) behandling og opfølgning. Hver sag tager cirka 15-20 minutter at afslutte, og efterforskerne estimerer tidsforbruget for hver runde af CPV-administration til at være cirka 45-60 minutter. Alle svar på sagerne vil blive udfyldt online og vil blive holdt fortrolige. De vil også blive bedt om at indsende de-identificerede diagrammer for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Læger vil beholde deres randomisering fra det igangværende studie, og interventionslæger vil have mulighed for gratis at bestille en diagnostisk test til deres patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoriseret urolog
  • Har praktiseret som urolog i mere end 2 men mindre end 40 år
  • Behandler almindeligvis patienter med risiko for prostatakræft
  • Praktiserende i USA
  • Engelsktalende
  • Adgang til internettet
  • Informeret og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke en autoriseret primær plejeudbyder
  • Kan ikke få adgang til internettet
  • Træner ikke i USA
  • Giv ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm - sammenligning af basislinje
Kontrolgruppen behandler deres simulerede patienter ved hjælp af standardpraksis og har ingen introduktion til den nye MyProststate 2.0-test.
Eksperimentel: MyProstateScore 2.0
Interventionen vil modtage information om MyProstateScore 2.0-testen og vil blive givet testresultaterne i deres runde af CPV-oplysninger og for hver prøve, de indsender.
Andet: MyProstateScore 2.0 resultater
At blive vist resultaterne af en diagnostisk test for sandsynligheden for at finde klinisk signifikant cancer fra en prostatabiopsi, og hvordan det ændrer klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline niveauer af variation i vurdering, overvågning og behandling af patienter med høj risiko for prostatacancer blandt alle undersøgelsesdeltagere.
Tidsramme: [9 måneder]
Brug af svarene fra CPV-tilfældene samt abstraherede diagramdata til at måle basisniveauerne for variation i oparbejdning, genkendelse og håndtering af prostatacancer. Oparbejdnings-, genkendelses- og ledelsesscore vil blive kombineret for at rapportere variation i den samlede vurdering af de simulerede patienttilfælde.
[9 måneder]
Før og efter sammenligning af overordnede diagnostiske og behandlingsresultater mellem kontrollæger (ved hjælp af standard diagnostiske værktøjer) og interventionslæger (med adgang til MyProstateScore 2.0-testen).
Tidsramme: [9 måneder]
Mål for overordnede CPV-scores mellem arme ved hjælp af standardbehandlingsmålinger mellem kontrol- og interventionsarmen.
[9 måneder]
Forskelle i evidensbaseret beslutningstagning
Tidsramme: [9 måneder]
Forskelle i antallet af evidensbaserede beslutninger truffet af interventionslæger versus kontrollæger (såsom ordinering af lægemidler eller ikke-farmakologiske indgreb), mens der statistisk kontrolleres for læge- og praksiskarakteristika, mellem runde 1 og 2.
[9 måneder]
Forskelle i forventede plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionslæger.
Tidsramme: [9 måneder]
Forskel i plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionsdeltagere (Omkostningerne vil blive beregnet ved at måle differentielle rater for medicinske interventioner/behandlingsniveauer valgt af hver arm og multiplicere med Medicare-tilskudsrater for disse interventioner og/eller ved at modellere forekomsten af forventede komplikationer og beregning af tilhørende omkostninger pr. ovenfor).
[9 måneder]
Forskelle i håndtering af patienter med risiko for prostatacancer.
Tidsramme: [9 måneder]
Forskelle mellem kontrol- og interventionspatienter i kvaliteten af ​​rådgivning, anvendelse af biopsier/planlagte biopsier, henvisninger, billeddiagnostiske undersøgelser og rapporterede symptomer. Målt ved det antal gange, hver vare ses i de indsamlede data.
[9 måneder]
Forskelle mellem forventet plejekvalitet og faktisk plejekvalitet
Tidsramme: [9 måneder]
Mål enhver uoverensstemmelse i kliniske kvalitetsmålinger og ved forskellige typer af anvendelsescase. Målt ved antallet af evidensbaserede beslutninger set i medicinsk diagramabstraktion.
[9 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyProstateScore 2.0 resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner