Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av MyProstateScore 2.0 P2

13. november 2023 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

En utvidelsesstudie av LynxDxs pågående bestemmelse av klinisk nytte av MyProstateScore 2.0-testen: En kombinert CPV-basert vurdering på pasientnivå

Dette er en forlengelse av en pågående studie. Foreløpige resultater fra den pågående studien indikerer at MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0)-testen forbedrer tidlig diagnose av prostatakreft betydelig. Denne utvidelsen vil tillate oss å be studiedeltakerne i den pågående studien om å dele data på pasientnivå for kartabstraksjon. Det spesifikke formålet med denne studien er å generere høykvalitets data fra den virkelige verden om den kliniske nytten av LynxDx sin nye MPS 2.0-test.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av denne studien kan bidra til forbedret kvalitet på omsorg for pasienter ved å oppmuntre til bedre behandlingspraksis og overholdelse av evidensbaserte retningslinjer. Dataene fra denne studien vil bli sendt til et nasjonalt tidsskrift for publisering. Studien planlegger å registrere opptil 150 leger.

Etter samtykke og samtykke til å delta i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å ta seg av 3 simulerte pasienttilfeller, kjent som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV-er beskriver pasienter leger vanligvis møter i sin daglige praksis og er ikke ment å være vanskelig. I hver vignett blir leger bedt om å dele sin forventede omsorg gjennom 5 domener: 1) historie, 2) fysisk undersøkelse, 3) diagnostisk oppfølging, 4) diagnose og 5) behandling og oppfølging. Hver sak tar omtrent 15–20 minutter å fullføre, og etterforskerne anslår tidsforpliktelsen for hver runde med CPV-administrasjon til å være omtrent 45–60 minutter. Alle svar på sakene vil bli fullført online og vil bli holdt konfidensielt. De vil også bli bedt om å sende inn avidentifiserte diagrammer for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Leger vil beholde sin randomisering fra den pågående studien, og intervensjonsleger vil ha mulighet til å bestille en diagnostisk test for sine pasienter gratis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autorisert urolog
  • Har praktisert som urolog i mer enn 2 men mindre enn 40 år
  • Behandler vanligvis pasienter med risiko for prostatakreft
  • Trener i USA
  • Engelsktalende
  • Tilgang til internett
  • Informert og frivillig samtykket til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke en lisensiert primærhelsepersonell
  • Får ikke tilgang til internett
  • Trener ikke i USA
  • Ikke frivillig samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm - Grunnlinjesammenligning
Kontrollgruppen behandler sine simulerte pasienter ved bruk av standard praksis og har ingen introduksjon til den nye MyProststate 2.0-testen.
Eksperimentell: MyProstateScore 2.0
Intervensjonen vil motta informasjon om MyProstateScore 2.0-testen og vil bli gitt testresultatene i sin runde med CPV-informasjon og for hver prøve de sender inn.
Annen: MyProstateScore 2.0 resultater
Å bli vist resultatene av en diagnostisk test for sannsynligheten for å finne klinisk signifikant kreft fra en prostatabiopsi og hvordan det endrer klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline nivåer av variasjon i vurdering, overvåking og behandling av pasienter med høy risiko for prostatakreft blant alle studiedeltakerne.
Tidsramme: [9 måneder]
Ved å bruke svarene fra CPV-tilfellene samt abstraherte diagramdata for å måle basisnivåene for variasjon i opparbeiding, gjenkjennelse og behandling av prostatakreft. Opparbeidelse, anerkjennelse og ledelsesskår vil bli kombinert for å rapportere variasjon i totalvurdering av de simulerte pasienttilfellene.
[9 måneder]
Før og etter sammenligning av generelle diagnostiske og behandlingsskårer mellom kontrollleger (ved bruk av standard diagnostiske verktøy) og intervensjonsleger (med tilgang til MyProstateScore 2.0-testen).
Tidsramme: [9 måneder]
Mål for total CPV-skåre mellom armene ved bruk av standard omsorgsmålinger mellom kontroll- og intervensjonsarmen.
[9 måneder]
Forskjeller i evidensbasert beslutningstaking
Tidsramme: [9 måneder]
Forskjeller i antall evidensbaserte beslutninger tatt av intervensjonsleger versus kontrollleger (som forskrivning av legemidler eller ikke-farmakologiske intervensjoner), mens det statistisk kontrollerer for lege- og praksiskarakteristika, mellom runde 1 og 2.
[9 måneder]
Forskjeller i forventede omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsleger.
Tidsramme: [9 måneder]
Forskjellen i pleiekostnaden mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere (Kostnadene vil bli beregnet ved å måle differensialrater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene, og/eller ved å modellere forekomsten av forventede komplikasjoner og beregning av tilhørende kostnader per ovenfor).
[9 måneder]
Forskjeller i behandling av pasienter med risiko for prostatakreft.
Tidsramme: [9 måneder]
Forskjeller mellom kontroll- og intervensjonspasienter i kvaliteten på rådgivning, bruk av biopsier/planlagte biopsier, henvisninger, bildestudier og rapporterte symptomer. Målt ved antall ganger hvert element er sett i de innsamlede dataene.
[9 måneder]
Forskjeller mellom forventet kvalitet på omsorgen og faktisk kvalitet på omsorgen
Tidsramme: [9 måneder]
Mål eventuelle avvik i kliniske kvalitetsmålinger og etter ulike typer brukstilfeller. Målt etter antall evidensbaserte avgjørelser sett i medisinsk kartabstraksjon.
[9 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MyProstateScore 2.0 resultater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere