Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité clinique de MyProstateScore 2.0 P2

13 novembre 2023 mis à jour par: Qure Healthcare, LLC

Une étude d'extension de la détermination en cours de LynxDx de l'utilité clinique du test MyProstateScore 2.0 : une évaluation combinée basée sur le CPV et au niveau du patient

Il s'agit d'une extension d'une étude en cours. Les résultats préliminaires de l'étude en cours indiquent que le test MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) améliore considérablement le diagnostic précoce du cancer de la prostate. Cette extension nous permettra de demander aux participants à l'étude en cours de partager des données au niveau du patient pour l'abstraction des dossiers. L'objectif spécifique de cette étude est de générer des données réelles de haute qualité sur l'utilité clinique du nouveau test MPS 2.0 de LynxDx.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la qualité des soins pour les patients en encourageant de meilleures pratiques de soins et le respect des lignes directrices fondées sur des données probantes. Les données de cette étude seront soumises à une revue nationale pour publication. L'étude prévoit de recruter jusqu'à 150 médecins.

Après avoir consenti et accepté de participer à cette étude, les participants seront invités à prendre en charge 3 cas de patients simulés, connus sous le nom de Vignettes de performance clinique et de valeur (CPV®). Les CPV décrivent les patients que les médecins rencontrent généralement dans leur pratique quotidienne et ne sont pas censés être difficiles. Dans chaque vignette, les médecins sont invités à partager les soins attendus dans 5 domaines : 1) antécédents, 2) examen physique, 3) bilan diagnostique, 4) diagnostic et 5) traitement et suivi. Chaque cas prend environ 15 à 20 minutes à compléter et les enquêteurs estiment que le temps consacré à chaque cycle d'administration du CPV est d'environ 45 à 60 minutes. Toutes les réponses aux cas seront complétées en ligne et resteront confidentielles. Ils seront également invités à soumettre des dossiers anonymisés pour les patients qui répondent aux critères d'admissibilité.

Les médecins conserveront leur randomisation de l'étude en cours et les médecins d'intervention auront la possibilité de commander gratuitement un test de diagnostic pour leurs patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • QURE Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Urologue diplômé
  • Avoir pratiqué comme urologue pendant plus de 2 ans mais moins de 40 ans
  • Traite couramment les patients à risque de cancer de la prostate
  • Exercer aux États-Unis
  • anglophone
  • Accès à Internet
  • Informé et volontairement consenti à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Pas un fournisseur de soins primaires agréé
  • Impossible d'accéder à Internet
  • Ne pas exercer aux États-Unis
  • Ne pas consentir volontairement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle - Comparaison de base
Le groupe de contrôle traite ses patients simulés en utilisant la pratique standard et n'a aucune introduction au nouveau test MyProststate 2.0.
Expérimental: MyProstateScore 2.0
L'intervention recevra des informations concernant le test MyProstateScore 2.0 et recevra les résultats du test dans leur série d'informations CPV et pour chaque échantillon qu'ils soumettent.
Autre: Résultats MyProstateScore 2.0
On lui montre les résultats d'un test de diagnostic sur la probabilité de détecter un cancer cliniquement significatif à partir d'une biopsie de la prostate et comment cela modifie la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de base de variation dans l'évaluation, la surveillance et la prise en charge des patients à haut risque de cancer de la prostate parmi tous les participants à l'étude.
Délai: [9 mois]
Utilisation des réponses des cas de CPV ainsi que des données de diagramme abstraites pour mesurer les niveaux de base de variation dans le bilan, la reconnaissance et la prise en charge du cancer de la prostate. Les scores de bilan, de reconnaissance et de prise en charge seront combinés pour rendre compte de la variation de l'évaluation totale des cas de patients simulés.
[9 mois]
Avant et après la comparaison des scores globaux de diagnostic et de traitement entre les médecins de contrôle (utilisant des outils de diagnostic standard) et les médecins d'intervention (avec accès au test MyProstateScore 2.0).
Délai: [9 mois]
Mesure des scores CPV globaux entre les bras à l'aide de mesures de normes de soins entre les bras de contrôle et d'intervention.
[9 mois]
Différences dans la prise de décision fondée sur des données probantes
Délai: [9 mois]
Différences dans le nombre de décisions fondées sur des données probantes prises par les médecins d'intervention par rapport aux médecins témoins (comme la prescription de produits pharmaceutiques ou d'interventions non pharmacologiques), tout en contrôlant statistiquement les caractéristiques du médecin et de la pratique, entre les rondes 1 et 2.
[9 mois]
Différences dans le coût attendu des soins entre les médecins témoins et les médecins d'intervention.
Délai: [9 mois]
Différence dans le coût des soins entre les participants témoins et les participants à l'intervention (le coût sera calculé en mesurant les taux différentiels d'interventions médicales/niveaux de soins sélectionnés par chaque bras, et en multipliant par les taux de remboursement Medicare pour ces interventions, et/ou en modélisant l'incidence des complications attendues et calcul des coûts associés comme ci-dessus).
[9 mois]
Différences dans la prise en charge des patients à risque de cancer de la prostate.
Délai: [9 mois]
Différences entre les patients témoins et d'intervention dans la qualité des conseils, l'utilisation des biopsies/biopsies programmées, les références, les études d'imagerie et les symptômes signalés. Tel que mesuré par le nombre de fois que chaque élément est vu dans les données collectées.
[9 mois]
Différences entre la qualité attendue des soins et la qualité réelle des soins
Délai: [9 mois]
Mesurez tout écart dans les mesures de qualité clinique et par différents types de cas d'utilisation. Mesuré par le nombre de décisions fondées sur des preuves vues dans l'abstraction des dossiers médicaux.
[9 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qure Healthcare, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résultats MyProstateScore 2.0

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner