Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade clínica do MyProstateScore 2.0 P2

13 de novembro de 2023 atualizado por: Qure Healthcare, LLC

Um estudo de extensão da determinação contínua da LynxDx da utilidade clínica do teste MyProstateScore 2.0: uma avaliação combinada baseada em CPV e em nível de paciente

Esta é uma extensão de um estudo em andamento. Os resultados preliminares do estudo em andamento indicam que o teste MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) está melhorando significativamente o diagnóstico precoce do câncer de próstata. Essa extensão nos permitirá solicitar aos participantes do estudo em andamento que compartilhem dados em nível de paciente para abstração de gráficos. O objetivo específico deste estudo é gerar dados reais de alta qualidade sobre a utilidade clínica do novo teste MPS 2.0 do LynxDx.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes, incentivando melhores práticas de cuidado e adesão às diretrizes baseadas em evidências. Os dados deste estudo serão submetidos a uma revista nacional para publicação. O estudo planeja inscrever até 150 médicos.

Ao consentir e concordar em participar deste estudo, os participantes serão solicitados a cuidar de 3 casos de pacientes simulados, conhecidos como Performance Clínica e Vinhetas de Valor (CPV®). Os CPVs descrevem pacientes que os médicos normalmente encontram em sua prática diária e não devem ser difíceis. Em cada vinheta, os médicos são solicitados a compartilhar seus cuidados esperados por meio de 5 domínios: 1) história, 2) exame físico, 3) avaliação diagnóstica, 4) diagnóstico e 5) tratamento e acompanhamento. Cada caso leva aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluído e os investigadores estimam que o tempo gasto para cada rodada de administração de CPV seja de aproximadamente 45 a 60 minutos. Todas as respostas aos casos serão preenchidas online e serão mantidas em sigilo. Eles também serão solicitados a enviar gráficos não identificados para pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.

Os médicos manterão sua randomização do estudo em andamento e os médicos de intervenção terão a oportunidade de solicitar um teste de diagnóstico para seus pacientes gratuitamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • QURE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • urologista licenciado
  • Praticou como urologista por mais de 2, mas menos de 40 anos
  • Comumente trata pacientes com risco de câncer de próstata
  • Praticando nos Estados Unidos
  • fala inglês
  • Acesso à internet
  • Informado e consentido voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Não é um prestador de cuidados primários licenciado
  • Não é possível acessar a internet
  • Não praticar nos EUA
  • Não consentir voluntariamente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle - Comparação da linha de base
O grupo de controle trata seus pacientes simulados usando a prática padrão e não tem introdução ao novo teste MyProststate 2.0.
Experimental: MyProstateScore 2.0
A intervenção receberá informações sobre o teste MyProstateScore 2.0 e os resultados do teste em sua rodada de informações de CPV e para cada amostra que eles enviarem.
Outro: Resultados MyProstateScore 2.0
Serão mostrados os resultados de um teste de diagnóstico para a probabilidade de encontrar câncer clinicamente significativo em uma biópsia de próstata e como isso muda a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis basais de variação na avaliação, vigilância e tratamento de pacientes com alto risco de câncer de próstata entre todos os participantes do estudo.
Prazo: [9 meses]
Usando as respostas dos casos de CPV, bem como dados de gráficos resumidos para medir os níveis basais de variação na investigação, reconhecimento e tratamento do câncer de próstata. As pontuações de trabalho, reconhecimento e gerenciamento serão combinadas para relatar a variação na avaliação total dos casos de pacientes simulados.
[9 meses]
Pré e pós-comparação de pontuações gerais de diagnóstico e tratamento entre médicos de controle (usando ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento) e médicos de intervenção (com acesso ao teste MyProstateScore 2.0).
Prazo: [9 meses]
Medida das pontuações gerais de CPV entre os braços usando medidas padrão de atendimento entre os braços de controle e intervenção.
[9 meses]
Diferenças na tomada de decisão baseada em evidências
Prazo: [9 meses]
Diferenças no número de decisões baseadas em evidências feitas por médicos de intervenção versus médicos de controle (como prescrever medicamentos ou intervenções não farmacológicas), enquanto controlam estatisticamente as características do médico e da prática, entre as rodadas 1 e 2.
[9 meses]
Diferenças no custo esperado de atendimento entre médicos de controle e intervenção.
Prazo: [9 meses]
Diferença no custo do atendimento entre os participantes do controle e da intervenção (o custo será calculado medindo as taxas diferenciais de intervenções médicas/níveis de atendimento selecionados por cada braço e multiplicando pelas taxas de reembolso do Medicare para essas intervenções e/ou modelando a incidência de complicações esperadas e cálculo dos custos associados acima).
[9 meses]
Diferenças no manejo de pacientes com risco de câncer de próstata.
Prazo: [9 meses]
Diferenças entre pacientes de controle e intervenção na qualidade do aconselhamento, utilização de biópsias/biópsias agendadas, encaminhamentos, estudos de imagem e sintomas relatados. Conforme medido pelo número de vezes que cada item é visto nos dados coletados.
[9 meses]
Diferenças entre a qualidade esperada do atendimento e a qualidade real do atendimento
Prazo: [9 meses]
Meça qualquer discrepância nas métricas de qualidade clínica e por diferentes tipos de casos de uso. Medido pelo número de decisões baseadas em evidências vistas na abstração do prontuário.
[9 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qure Healthcare, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00070241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Resultados MyProstateScore 2.0

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever