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MyProstateScore 2.0 P2의 임상적 유용성

2023년 11월 13일 업데이트: Qure Healthcare, LLC

MyProstateScore 2.0 테스트의 임상적 유용성에 대한 LynxDx의 지속적인 결정에 대한 확장 연구: 조합된 CPV 기반, 환자 수준 평가

이는 진행 중인 연구의 연장입니다. 진행 중인 연구의 예비 결과에 따르면 MyProstateScore 2.0(MPS 2.0) 테스트가 전립선암의 조기 진단을 크게 개선하고 있습니다. 이 확장을 통해 진행 중인 연구의 연구 참가자에게 차트 추상화를 위해 환자 수준 데이터를 공유하도록 요청할 수 있습니다. 이 연구의 구체적인 목적은 LynxDx의 새로운 MPS 2.0 테스트의 임상적 유용성에 대한 고품질 실제 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 결과는 더 나은 치료 관행과 증거 기반 지침 준수를 장려함으로써 환자의 치료 품질 향상에 기여할 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 출판을 위해 전국 저널에 제출될 것입니다. 이 연구는 최대 150명의 의사를 등록할 계획입니다.

이 연구에 참여하기로 동의하고 동의하면 참가자는 CPV®(Clinical Performance and Value Vignettes)로 알려진 3개의 시뮬레이션된 환자 사례를 관리하도록 요청받게 됩니다. CPV는 의사가 일상 업무에서 일반적으로 접하는 환자를 설명하며 어렵지 않습니다. 각 삽화에서 의사는 1) 병력, 2) 신체 검사, 3) 진단 정밀 검사, 4) 진단, 5) 치료 및 후속 조치의 5개 영역을 통해 예상되는 치료를 공유하도록 요청받습니다. 각 사례를 완료하는 데 약 15-20분이 소요되며 조사관은 CPV 관리의 각 라운드에 약 45-60분이 소요될 것으로 추정합니다. 사례에 대한 모든 응답은 온라인으로 완료되며 기밀로 유지됩니다. 또한 적격성 기준을 충족하는 환자에 대해 식별되지 않은 차트를 제출하라는 요청을 받게 됩니다.

의사는 진행 중인 연구에서 무작위 배정을 유지하고 개입 의사는 무료로 환자를 위한 진단 테스트를 주문할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • QURE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 면허가 있는 비뇨기과 전문의
  • 2년 이상 40년 미만 동안 비뇨기과 전문의로 활동
  • 일반적으로 전립선암 위험이 있는 환자를 치료합니다.
  • 미국에서 연습
  • 영어로 말하기
  • 인터넷에 액세스
  • 정보를 제공하고 자발적으로 연구에 동의함

제외 기준:

  • 비영어권
  • 면허가 있는 1차 진료 제공자가 아님
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다
  • 미국에서 연습 안함
  • 연구 참여에 자발적으로 동의하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암 - 기준선 비교
대조군은 표준 진료를 사용하여 모의 환자를 치료하고 새로운 MyProststate 2.0 테스트를 소개하지 않습니다.
실험적: MyProstateScore 2.0
중재자는 MyProstateScore 2.0 테스트에 관한 정보를 수신하고 CPV 정보 라운드와 제출한 각 샘플에 대한 테스트 결과를 받게 됩니다.
다른: MyProstateScore 2.0 결과
전립선 생검을 통해 임상적으로 중요한 암을 발견할 가능성에 대한 진단 테스트 결과와 이것이 임상 실무를 어떻게 변화시키는지 보여줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 참여자 중에서 전립선암 고위험 환자의 평가, 감시 및 관리의 기준선 수준 변동.
기간: [9개월]
CPV 사례의 응답과 추상화된 차트 데이터를 사용하여 전립선암의 정밀 검사, 인식 및 관리의 기준 변동 수준을 측정합니다. 정밀 검사, 인식 및 관리 점수를 결합하여 시뮬레이션된 환자 사례의 총 평가 변동을 보고합니다.
[9개월]
제어 의사(치료 진단 도구의 표준 사용)와 개입 의사(MyProstateScore 2.0 테스트에 액세스 가능) 간의 전체 진단 및 치료 점수의 사전 및 사후 비교.
기간: [9개월]
통제군과 개입군 사이의 치료 표준 측정을 사용하여 팔 사이의 전체 CPV 점수를 측정합니다.
[9개월]
증거 기반 의사 결정의 차이점
기간: [9개월]
1회차와 2회차 사이에서 의사와 진료 특성을 통계적으로 통제하면서 개입 의사와 통제 의사(예: 의약품 처방 또는 비약물적 개입)가 내린 증거 기반 결정 수의 차이.
[9개월]
통제 의사와 중재 의사 사이의 예상 치료 비용의 차이.
기간: [9개월]
대조군과 중재 참여자 간 치료 비용의 차이(비용은 각 팔에서 선택한 치료 수준/의료 중재의 차등 비율을 측정하고 이러한 중재에 대한 Medicare 환급률을 곱하고/하거나 발생률을 모델링하여 계산됩니다. 예상되는 합병증 및 위의 관련 비용 계산).
[9개월]
전립선암 위험이 있는 환자 관리의 차이.
기간: [9개월]
상담의 질, 생검/예정된 생검의 활용, 의뢰, 영상 연구 및 보고된 증상에서 대조군과 개입 환자 간의 차이. 수집된 데이터에서 각 항목이 표시되는 횟수로 측정됩니다.
[9개월]
기대되는 진료의 질과 실제 진료의 질의 차이
기간: [9개월]
다양한 사용 사례 유형에 따라 임상 품질 지표의 불일치를 측정합니다. 의료 차트 추상화에서 볼 수 있는 증거 기반 결정의 수로 측정됩니다.
[9개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qure Healthcare, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00070241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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