Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch nut van MyProstateScore 2.0 P2

13 november 2023 bijgewerkt door: Qure Healthcare, LLC

Een uitbreidingsonderzoek naar LynxDx's voortdurende bepaling van de klinische bruikbaarheid van de MyProstateScore 2.0-test: een gecombineerde op CPV gebaseerde beoordeling op patiëntniveau

Dit is een uitbreiding van een lopend onderzoek. Voorlopige resultaten van de lopende studie geven aan dat de MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0)-test de vroege diagnose van prostaatkanker aanzienlijk verbetert. Met deze extensie kunnen we de studiedeelnemers aan de lopende studie vragen om gegevens op patiëntniveau te delen voor kaartabstractie. Het specifieke doel van deze studie is het genereren van hoogwaardige real-world gegevens over de klinische bruikbaarheid van de nieuwe MPS 2.0-test van LynxDx.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van deze studie zouden kunnen bijdragen aan een betere kwaliteit van zorg voor patiënten door betere zorgpraktijken en naleving van evidence-based richtlijnen aan te moedigen. De gegevens van deze studie zullen ter publicatie worden voorgelegd aan een nationaal tijdschrift. De studie is van plan om tot 150 artsen in te schrijven.

Na toestemming en akkoord om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de deelnemers worden gevraagd om te zorgen voor 3 gesimuleerde patiëntencasussen, bekend als Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV's beschrijven patiënten die artsen doorgaans tegenkomen in hun dagelijkse praktijk en zijn niet bedoeld om moeilijk te zijn. In elk vignet wordt artsen gevraagd om hun verwachte zorg te delen via 5 domeinen: 1) geschiedenis, 2) lichamelijk onderzoek, 3) diagnostisch onderzoek, 4) diagnose en 5) behandeling en follow-up. Elke casus neemt ongeveer 15-20 minuten in beslag en de onderzoekers schatten de tijdsbesteding voor elke ronde van CPV-toediening op ongeveer 45-60 minuten. Alle reacties op de cases worden online ingevuld en vertrouwelijk behandeld. Ze zullen ook worden gevraagd om geanonimiseerde grafieken in te dienen voor patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen.

Artsen behouden hun randomisatie van de lopende studie en interventieartsen krijgen de mogelijkheid om gratis een diagnostische test voor hun patiënten te bestellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • QURE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediplomeerd uroloog
  • Meer dan 2 maar minder dan 40 jaar als uroloog werkzaam geweest
  • Behandelt vaak patiënten die risico lopen op prostaatkanker
  • Oefenen in de Verenigde Staten
  • Engels sprekende
  • Toegang tot internet
  • Geïnformeerd en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Geen gediplomeerde eerstelijnszorgverlener
  • Geen toegang tot internet
  • Niet oefenen in de VS
  • Geef niet vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle arm - Baseline vergelijking
De controlegroep behandelt hun gesimuleerde patiënten volgens de standaardpraktijk en heeft geen inleiding tot de nieuwe MyProststate 2.0-test.
Experimenteel: MijnProstaatScore 2.0
De interventie ontvangt informatie over de MyProstateScore 2.0-test en krijgt de testresultaten in hun CPV-informatieronde en voor elk monster dat ze indienen.
Ander: MijnProstaatScore 2.0 Resultaten
De resultaten worden getoond van een diagnostische test voor de waarschijnlijkheid van het vinden van klinisch significante kanker bij een prostaatbiopsie en hoe dit de klinische praktijk verandert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnniveaus van variatie in de beoordeling, bewaking en behandeling van patiënten met een hoog risico op prostaatkanker bij alle deelnemers aan de studie.
Tijdsspanne: [9 maanden]
Gebruik van de reacties van de CPV-gevallen en geabstraheerde grafiekgegevens om de basisniveaus van variatie in de opwerking, herkenning en behandeling van prostaatkanker te meten. Opwerkings-, herkennings- en managementscores zullen worden gecombineerd om variatie in de totale beoordeling van de gesimuleerde patiëntencasussen te rapporteren.
[9 maanden]
Pre- en post-vergelijking van algemene diagnostische en behandelingsscores tussen controleartsen (met behulp van standaard diagnostische hulpmiddelen) en interventieartsen (met toegang tot de MyProstateScore 2.0-test).
Tijdsspanne: [9 maanden]
Meten van algehele CPV-scores tussen armen met behulp van standaardzorgmetingen tussen de controle- en interventiearmen.
[9 maanden]
Verschillen in evidence-based besluitvorming
Tijdsspanne: [9 maanden]
Verschillen in het aantal evidence-based beslissingen genomen door interventieartsen versus controleartsen (zoals het voorschrijven van geneesmiddelen of niet-farmacologische interventies), terwijl statistisch wordt gecontroleerd voor arts- en praktijkkenmerken, tussen ronde 1 en 2.
[9 maanden]
Verschillen in verwachte zorgkosten tussen controle- en interventieartsen.
Tijdsspanne: [9 maanden]
Verschil in de kosten van zorg tussen controle- en interventiedeelnemers (de kosten worden berekend door differentiële tarieven van medische interventies/zorgniveaus geselecteerd door elke arm te meten, en te vermenigvuldigen met Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies, en/of door de incidentie van verwachte complicaties en het berekenen van bijbehorende kosten per hierboven).
[9 maanden]
Verschillen in behandeling van patiënten met risico op prostaatkanker.
Tijdsspanne: [9 maanden]
Verschillen tussen controle- en interventiepatiënten in de kwaliteit van counseling, gebruik van biopsieën/geplande biopsieën, verwijzingen, beeldvormende onderzoeken en gerapporteerde symptomen. Gemeten aan de hand van het aantal keren dat elk item in de verzamelde gegevens wordt gezien.
[9 maanden]
Verschillen tussen verwachte kwaliteit van zorg en daadwerkelijke kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: [9 maanden]
Meet elke discrepantie in klinische kwaliteitsstatistieken en op basis van verschillende soorten use cases. Gemeten aan de hand van het aantal op bewijzen gebaseerde beslissingen in de abstractie van medische dossiers.
[9 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MijnProstaatScore 2.0 Resultaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren