- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910697
Klinisk nytta av MyProstateScore 2.0 P2
En utvidgningsstudie av LynxDx:s pågående bestämning av den kliniska nyttan av MyProstateScore 2.0-testet: En kombinerad CPV-baserad bedömning på patientnivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till förbättrad vårdkvalitet för patienter genom att uppmuntra bättre vårdpraxis och efterlevnad av evidensbaserade riktlinjer. Data från denna studie kommer att skickas till en nationell tidskrift för publicering. Studien planerar att registrera upp till 150 läkare.
Efter samtycke och samtycke till att delta i denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att ta hand om 3 simulerade patientfall, kända som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPVs beskriver patienter som läkare vanligtvis möter i sin dagliga praktik och är inte menade att vara svåra. I varje vinjett uppmanas läkare att dela sin förväntade vård genom 5 domäner: 1) historia, 2) fysisk undersökning, 3) diagnostisk uppföljning, 4) diagnos och 5) behandling och uppföljning. Varje fall tar cirka 15–20 minuter att slutföra och utredarna uppskattar tidsåtgången för varje omgång av CPV-administration till cirka 45–60 minuter. Alla svar på ärendena kommer att fyllas i online och kommer att hållas konfidentiella. De kommer också att uppmanas att skicka in avidentifierade diagram för patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
Läkare kommer att behålla sin randomisering från den pågående studien, och interventionsläkare kommer att ha möjlighet att beställa ett diagnostiskt test för sina patienter utan kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Legitimerad urolog
- Har arbetat som urolog i mer än 2 men mindre än 40 år
- Behandlar vanligtvis patienter med risk för prostatacancer
- Utövar i USA
- Engelsktalande
- Tillgång till internet
- Informerad och frivilligt samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Inte en licensierad primärvårdsgivare
- Kan inte komma åt internet
- Tränar inte i USA
- Samtyck inte frivilligt att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollarm - jämförelse av baslinjen
Kontrollgruppen behandlar sina simulerade patienter med standardpraxis och har ingen introduktion till det nya MyProststate 2.0-testet.
|
|
Experimentell: MyProstateScore 2.0
Interventionen kommer att få information om MyProstateScore 2.0-testet och kommer att få testresultaten i sin omgång med CPV-information och för varje prov som de skickar in.
|
Att visa resultaten av ett diagnostiskt test för sannolikheten att hitta kliniskt signifikant cancer från en prostatabiopsi och hur det förändrar klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjenivåer av variation i bedömning, övervakning och hantering av patienter med hög risk för prostatacancer bland alla studiedeltagare.
Tidsram: [9 månader]
|
Använda svaren från CPV-fallen samt abstraherade diagramdata för att mäta baslinjenivåerna för variation i upparbetning, igenkänning och hantering av prostatacancer.
Upparbetnings-, igenkännings- och hanteringspoäng kommer att kombineras för att rapportera variationer i den totala bedömningen av de simulerade patientfallen.
|
[9 månader]
|
För- och efterjämförelse av övergripande diagnostik- och behandlingspoäng mellan kontrollläkare (med hjälp av standardiserade diagnostiska verktyg) och interventionsläkare (med tillgång till MyProstateScore 2.0-testet).
Tidsram: [9 månader]
|
Mått på totala CPV-poäng mellan armarna med hjälp av standardvårdsmätningar mellan kontroll- och interventionsarmarna.
|
[9 månader]
|
Skillnader i evidensbaserat beslutsfattande
Tidsram: [9 månader]
|
Skillnader i antalet evidensbaserade beslut som fattats av interventionsläkare jämfört med kontrollläkare (som att förskriva läkemedel eller icke-farmakologiska interventioner), medan de statistiskt kontrollerar för läkare och praktikegenskaper, mellan omgångarna 1 och 2.
|
[9 månader]
|
Skillnader i förväntad vårdkostnad mellan kontroll- och interventionsläkare.
Tidsram: [9 månader]
|
Skillnad i kostnad för vård mellan kontroll- och interventionsdeltagare (Kostnaden kommer att beräknas genom att mäta differentiella frekvenser av medicinska interventioner/vårdnivåer som väljs av varje arm, och multiplicera med Medicare-ersättningsgraden för dessa interventioner, och/eller genom att modellera förekomsten av förväntade komplikationer och beräkning av tillhörande kostnader enligt ovan).
|
[9 månader]
|
Skillnader i hanteringen av patienter med risk för prostatacancer.
Tidsram: [9 månader]
|
Skillnader mellan kontroll- och interventionspatienter i kvaliteten på rådgivning, utnyttjande av biopsier/schemalagda biopsier, remisser, avbildningsstudier och rapporterade symtom.
Mäts av antalet gånger varje objekt ses i den insamlade informationen.
|
[9 månader]
|
Skillnader mellan förväntad vårdkvalitet och faktisk vårdkvalitet
Tidsram: [9 månader]
|
Mät eventuella avvikelser i kliniska kvalitetsmått och genom olika användningsfallstyper.
Mätt som antal evidensbaserade beslut sett i medicinsk diagramabstraktion.
|
[9 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00070241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MyProstateScore 2.0 resultat
-
BrainQ Technologies Ltd.Avslutad
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandePsykosocial deprivation | Arbetsrelaterad stress | Obalans mellan liv och arbeteFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekryteringÅngestsyndrom och symtom Depressiva symtom | Riskfaktorer (avslag, mobbning/cybermobbning, missbruk, hälsosamma livsstilsvanor, stresshantering vid prov, ekoångest, uttryckta känslor)Spanien
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPsykisk sjukdom | Barnbeteendeproblem | Självskadebeteende | UngdomsbeteendeproblemStorbritannien
-
Otivio ASAnmälan via inbjudanSmärta | Multipel skleros | Spasticitet, musklerNorge
-
University GhentAvslutadKronisk sjukdomBelgien
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationAvslutadVåld, inrikes | Coping färdigheter | Våld i tonåren | Ungdomsbeteende | Våld, sexuellt | Våld, fysiskt | Våld, icke oavsiktlig | Grupp, Peer | Emotionell misshandel | Kommunikation, PersonligtFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna