Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytta av MyProstateScore 2.0 P2

13 november 2023 uppdaterad av: Qure Healthcare, LLC

En utvidgningsstudie av LynxDx:s pågående bestämning av den kliniska nyttan av MyProstateScore 2.0-testet: En kombinerad CPV-baserad bedömning på patientnivå

Detta är en förlängning av en pågående studie. Preliminära resultat från den pågående studien indikerar att MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0)-testet avsevärt förbättrar tidig diagnos av prostatacancer. Denna förlängning gör det möjligt för oss att be studiedeltagarna i den pågående studien att dela data på patientnivå för diagramabstraktion. Det specifika syftet med denna studie är att generera högkvalitativ verklig data om den kliniska nyttan av LynxDx nya MPS 2.0-test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till förbättrad vårdkvalitet för patienter genom att uppmuntra bättre vårdpraxis och efterlevnad av evidensbaserade riktlinjer. Data från denna studie kommer att skickas till en nationell tidskrift för publicering. Studien planerar att registrera upp till 150 läkare.

Efter samtycke och samtycke till att delta i denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att ta hand om 3 simulerade patientfall, kända som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPVs beskriver patienter som läkare vanligtvis möter i sin dagliga praktik och är inte menade att vara svåra. I varje vinjett uppmanas läkare att dela sin förväntade vård genom 5 domäner: 1) historia, 2) fysisk undersökning, 3) diagnostisk uppföljning, 4) diagnos och 5) behandling och uppföljning. Varje fall tar cirka 15–20 minuter att slutföra och utredarna uppskattar tidsåtgången för varje omgång av CPV-administration till cirka 45–60 minuter. Alla svar på ärendena kommer att fyllas i online och kommer att hållas konfidentiella. De kommer också att uppmanas att skicka in avidentifierade diagram för patienter som uppfyller behörighetskriterierna.

Läkare kommer att behålla sin randomisering från den pågående studien, och interventionsläkare kommer att ha möjlighet att beställa ett diagnostiskt test för sina patienter utan kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • QURE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Legitimerad urolog
  • Har arbetat som urolog i mer än 2 men mindre än 40 år
  • Behandlar vanligtvis patienter med risk för prostatacancer
  • Utövar i USA
  • Engelsktalande
  • Tillgång till internet
  • Informerad och frivilligt samtyckt till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Inte en licensierad primärvårdsgivare
  • Kan inte komma åt internet
  • Tränar inte i USA
  • Samtyck inte frivilligt att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm - jämförelse av baslinjen
Kontrollgruppen behandlar sina simulerade patienter med standardpraxis och har ingen introduktion till det nya MyProststate 2.0-testet.
Experimentell: MyProstateScore 2.0
Interventionen kommer att få information om MyProstateScore 2.0-testet och kommer att få testresultaten i sin omgång med CPV-information och för varje prov som de skickar in.
Att visa resultaten av ett diagnostiskt test för sannolikheten att hitta kliniskt signifikant cancer från en prostatabiopsi och hur det förändrar klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjenivåer av variation i bedömning, övervakning och hantering av patienter med hög risk för prostatacancer bland alla studiedeltagare.
Tidsram: [9 månader]
Använda svaren från CPV-fallen samt abstraherade diagramdata för att mäta baslinjenivåerna för variation i upparbetning, igenkänning och hantering av prostatacancer. Upparbetnings-, igenkännings- och hanteringspoäng kommer att kombineras för att rapportera variationer i den totala bedömningen av de simulerade patientfallen.
[9 månader]
För- och efterjämförelse av övergripande diagnostik- och behandlingspoäng mellan kontrollläkare (med hjälp av standardiserade diagnostiska verktyg) och interventionsläkare (med tillgång till MyProstateScore 2.0-testet).
Tidsram: [9 månader]
Mått på totala CPV-poäng mellan armarna med hjälp av standardvårdsmätningar mellan kontroll- och interventionsarmarna.
[9 månader]
Skillnader i evidensbaserat beslutsfattande
Tidsram: [9 månader]
Skillnader i antalet evidensbaserade beslut som fattats av interventionsläkare jämfört med kontrollläkare (som att förskriva läkemedel eller icke-farmakologiska interventioner), medan de statistiskt kontrollerar för läkare och praktikegenskaper, mellan omgångarna 1 och 2.
[9 månader]
Skillnader i förväntad vårdkostnad mellan kontroll- och interventionsläkare.
Tidsram: [9 månader]
Skillnad i kostnad för vård mellan kontroll- och interventionsdeltagare (Kostnaden kommer att beräknas genom att mäta differentiella frekvenser av medicinska interventioner/vårdnivåer som väljs av varje arm, och multiplicera med Medicare-ersättningsgraden för dessa interventioner, och/eller genom att modellera förekomsten av förväntade komplikationer och beräkning av tillhörande kostnader enligt ovan).
[9 månader]
Skillnader i hanteringen av patienter med risk för prostatacancer.
Tidsram: [9 månader]
Skillnader mellan kontroll- och interventionspatienter i kvaliteten på rådgivning, utnyttjande av biopsier/schemalagda biopsier, remisser, avbildningsstudier och rapporterade symtom. Mäts av antalet gånger varje objekt ses i den insamlade informationen.
[9 månader]
Skillnader mellan förväntad vårdkvalitet och faktisk vårdkvalitet
Tidsram: [9 månader]
Mät eventuella avvikelser i kliniska kvalitetsmått och genom olika användningsfallstyper. Mätt som antal evidensbaserade beslut sett i medicinsk diagramabstraktion.
[9 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

20 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MyProstateScore 2.0 resultat

3
Prenumerera