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Utilidad clínica de MyProstateScore 2.0 P2

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Qure Healthcare, LLC

Un estudio de extensión de la determinación en curso de LynxDx de la utilidad clínica de la prueba MyProstateScore 2.0: una evaluación combinada basada en CPV a nivel del paciente

Esta es una extensión de un estudio en curso. Los resultados preliminares del estudio en curso indican que la prueba MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) está mejorando significativamente el diagnóstico temprano del cáncer de próstata. Esta extensión nos permitirá pedir a los participantes del estudio en curso que compartan datos a nivel de paciente para la abstracción de gráficos. El propósito específico de este estudio es generar datos del mundo real de alta calidad sobre la utilidad clínica de la nueva prueba MPS 2.0 de LynxDx.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de este estudio podrían contribuir a mejorar la calidad de la atención de los pacientes al fomentar mejores prácticas de atención y el cumplimiento de las pautas basadas en la evidencia. Los datos de este estudio se enviarán a una revista nacional para su publicación. El estudio planea inscribir hasta 150 médicos.

Al dar su consentimiento y aceptar participar en este estudio, se les pedirá a los participantes que cuiden 3 casos de pacientes simulados, conocidos como viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV®). Los CPV describen a los pacientes que los médicos suelen encontrar en su práctica diaria y no pretenden ser difíciles. En cada viñeta, se les pide a los médicos que compartan su atención esperada a través de 5 dominios: 1) historial, 2) examen físico, 3) estudio de diagnóstico, 4) diagnóstico y 5) tratamiento y seguimiento. Cada caso tarda aproximadamente entre 15 y 20 minutos en completarse y los investigadores estiman que el compromiso de tiempo para cada ronda de administración de CPV es de aproximadamente 45 a 60 minutos. Todas las respuestas a los casos se completarán en línea y se mantendrán confidenciales. También se les pedirá que presenten expedientes anonimizados de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Los médicos mantendrán su aleatorización del estudio en curso, y los médicos de intervención tendrán la oportunidad de solicitar una prueba de diagnóstico para sus pacientes de forma gratuita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • QURE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • urólogo licenciado
  • Haber ejercido como urólogo durante más de 2 pero menos de 40 años.
  • Comúnmente trata a pacientes con riesgo de cáncer de próstata.
  • Practicando en los Estados Unidos
  • Habla ingles
  • Acceso a Internet
  • Informado y voluntariamente consentido en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • No es un proveedor de atención primaria con licencia
  • No se puede acceder a Internet
  • No ejercer en los EE. UU.
  • No dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control - Comparación de referencia
El grupo de control trata a sus pacientes simulados utilizando la práctica estándar y no tiene introducción a la nueva prueba MyProststate 2.0.
Experimental: MyProstateScore 2.0
La intervención recibirá información sobre la prueba MyProstateScore 2.0 y se le darán los resultados de la prueba en su ronda de información de CPV y para cada muestra que envíe.
Otro: Resultados de MyProstateScore 2.0
Se muestran los resultados de una prueba de diagnóstico sobre la probabilidad de encontrar un cáncer clínicamente significativo a partir de una biopsia de próstata y cómo cambia la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles iniciales de variación en la evaluación, vigilancia y manejo de pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata entre todos los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: [9 meses]
Usar las respuestas de los casos de CPV, así como datos de gráficos resumidos para medir los niveles de referencia de variación en el estudio, reconocimiento y manejo del cáncer de próstata. Los puntajes de evaluación, reconocimiento y manejo se combinarán para informar la variación en la evaluación total de los casos de pacientes simulados.
[9 meses]
Comparación previa y posterior de las puntuaciones generales de diagnóstico y tratamiento entre los médicos de control (usando herramientas de diagnóstico estándar de atención) y los médicos de intervención (con acceso a la prueba MyProstateScore 2.0).
Periodo de tiempo: [9 meses]
Medida de las puntuaciones generales de CPV entre los brazos utilizando medidas estándar de atención entre los brazos de control y de intervención.
[9 meses]
Diferencias en la toma de decisiones basada en evidencia
Periodo de tiempo: [9 meses]
Diferencias en el número de decisiones basadas en la evidencia tomadas por los médicos de intervención frente a los médicos de control (como la prescripción de productos farmacéuticos o intervenciones no farmacológicas), mientras se controlan estadísticamente las características del médico y la práctica, entre las rondas 1 y 2.
[9 meses]
Diferencias en el costo esperado de la atención entre los médicos de control e intervención.
Periodo de tiempo: [9 meses]
Diferencia en el costo de la atención entre los participantes de control y de intervención (El costo se calculará midiendo las tasas diferenciales de las intervenciones médicas/niveles de atención seleccionados por cada brazo, y multiplicándolas por las tasas de reembolso de Medicare para estas intervenciones, y/o modelando la incidencia de complicaciones esperadas y calculando los costos asociados según lo anterior).
[9 meses]
Diferencias en el manejo de pacientes con riesgo de cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: [9 meses]
Diferencias entre los pacientes de control y de intervención en la calidad del asesoramiento, la utilización de biopsias/biopsias programadas, las referencias, los estudios de imágenes y los síntomas notificados. Medido por la cantidad de veces que se ve cada elemento en los datos recopilados.
[9 meses]
Diferencias entre la calidad de atención esperada y la calidad de atención real
Periodo de tiempo: [9 meses]
Mida cualquier discrepancia en las métricas de calidad clínica y por diferentes tipos de casos de uso. Medido por el número de decisiones basadas en evidencia vistas en la abstracción de historias clínicas.
[9 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qure Healthcare, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00070241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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