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Klinischer Nutzen von MyProstateScore 2.0 P2

13. November 2023 aktualisiert von: Qure Healthcare, LLC

Eine Erweiterungsstudie zur laufenden Bestimmung des klinischen Nutzens des MyProstateScore 2.0-Tests durch LynxDx: Eine kombinierte CPV-basierte Bewertung auf Patientenebene

Dies ist eine Erweiterung einer laufenden Studie. Vorläufige Ergebnisse der laufenden Studie deuten darauf hin, dass der MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) Test die Frühdiagnose von Prostatakrebs deutlich verbessert. Diese Erweiterung ermöglicht es uns, die Studienteilnehmer der laufenden Studie zu bitten, Daten auf Patientenebene für die Diagrammabstraktion zu teilen. Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, hochwertige reale Daten zum klinischen Nutzen des neuen MPS 2.0-Tests von LynxDx zu generieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten Qualität der Patientenversorgung beitragen, indem sie bessere Pflegepraktiken und die Einhaltung evidenzbasierter Leitlinien fördern. Die Daten dieser Studie werden einer nationalen Zeitschrift zur Veröffentlichung vorgelegt. Die Studie sieht die Aufnahme von bis zu 150 Ärzten vor.

Nach Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, sich um drei simulierte Patientenfälle zu kümmern, die als Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®) bekannt sind. CPVs beschreiben Patienten, denen Ärzte typischerweise in ihrer täglichen Praxis begegnen, und sollen nicht schwierig sein. In jeder Vignette werden Ärzte gebeten, ihre erwartete Versorgung in fünf Bereichen darzulegen: 1) Anamnese, 2) körperliche Untersuchung, 3) diagnostische Abklärung, 4) Diagnose und 5) Behandlung und Nachsorge. Die Bearbeitung jedes Falles dauert etwa 15–20 Minuten, und die Ermittler schätzen den Zeitaufwand für jede Runde der CPV-Verabreichung auf etwa 45–60 Minuten. Alle Antworten auf die Fälle werden online ausgefüllt und vertraulich behandelt. Sie werden außerdem gebeten, nicht identifizierte Diagramme für Patienten einzureichen, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Ärzte behalten ihre Randomisierung aus der laufenden Studie bei und Interventionsärzte haben die Möglichkeit, für ihre Patienten kostenlos einen Diagnosetest zu bestellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • QURE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Approbierter Urologe
  • Seit mehr als 2, aber weniger als 40 Jahren als Urologe tätig
  • Behandelt üblicherweise Patienten mit einem Risiko für Prostatakrebs
  • Praktizieren in den Vereinigten Staaten
  • Englisch sprechend
  • Zugang zum Internet
  • Informiert und freiwillig einverstanden, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Kein lizenzierter Hausarzt
  • Kein Zugriff auf das Internet möglich
  • Nicht in den USA praktizieren.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Querlenker – Basisvergleich
Die Kontrollgruppe behandelt ihre simulierten Patienten nach Standardpraktiken und erhält keine Einführung in den neuen MyProststate 2.0-Test.
Experimental: MyProstateScore 2.0
Der Interventionsteilnehmer erhält Informationen zum MyProstateScore 2.0-Test und erhält die Testergebnisse in seiner CPV-Informationsrunde und für jede von ihm eingereichte Probe.
Sonstiges: MyProstateScore 2.0 Ergebnisse
Es werden die Ergebnisse eines diagnostischen Tests zur Wahrscheinlichkeit, bei einer Prostatabiopsie klinisch bedeutsamen Krebs zu finden, gezeigt und wie sich dies auf die klinische Praxis auswirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Variationsniveaus bei der Beurteilung, Überwachung und Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs unter allen Studienteilnehmern.
Zeitfenster: [9 Monate]
Verwendung der Antworten der CPV-Fälle sowie abstrahierter Diagrammdaten zur Messung des Grundlinienvariationsniveaus bei der Abklärung, Erkennung und Behandlung von Prostatakrebs. Aufarbeitungs-, Anerkennungs- und Management-Scores werden kombiniert, um Abweichungen in der Gesamtbewertung der simulierten Patientenfälle zu melden.
[9 Monate]
Vor- und Nachvergleich der gesamten Diagnose- und Behandlungsergebnisse zwischen Kontrollärzten (unter Verwendung von Standarddiagnosetools) und Interventionsärzten (mit Zugriff auf den MyProstateScore 2.0-Test).
Zeitfenster: [9 Monate]
Messung der Gesamt-CPV-Werte zwischen den Armen unter Verwendung von Standard-Pflegemessungen zwischen den Kontroll- und Interventionsarmen.
[9 Monate]
Unterschiede in der evidenzbasierten Entscheidungsfindung
Zeitfenster: [9 Monate]
Unterschiede in der Anzahl evidenzbasierter Entscheidungen, die von Interventionsärzten im Vergleich zu Kontrollärzten getroffen wurden (z. B. die Verschreibung von Arzneimitteln oder nicht-pharmakologischen Interventionen), unter statistischer Kontrolle von Arzt- und Praxismerkmalen, zwischen Runde 1 und 2.
[9 Monate]
Unterschiede in den erwarteten Pflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsärzten.
Zeitfenster: [9 Monate]
Unterschied in den Pflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern (Die Kosten werden berechnet, indem die unterschiedlichen Raten medizinischer Interventionen/Pflegeniveaus gemessen werden, die von jedem Zweig ausgewählt werden, und mit den Medicare-Erstattungssätzen für diese Interventionen multipliziert werden, und/oder durch Modellierung der Inzidenz von erwartete Komplikationen und Berechnung der damit verbundenen Kosten wie oben).
[9 Monate]
Unterschiede in der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für Prostatakrebs.
Zeitfenster: [9 Monate]
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionspatienten in der Qualität der Beratung, der Nutzung von Biopsien/geplanten Biopsien, Überweisungen, bildgebenden Untersuchungen und gemeldeten Symptomen. Gemessen daran, wie oft jedes Element in den gesammelten Daten angezeigt wird.
[9 Monate]
Unterschiede zwischen der erwarteten Pflegequalität und der tatsächlichen Pflegequalität
Zeitfenster: [9 Monate]
Messen Sie etwaige Abweichungen bei klinischen Qualitätsmetriken und anhand verschiedener Anwendungsfalltypen. Gemessen an der Anzahl evidenzbasierter Entscheidungen, die bei der Abstraktion medizinischer Krankenakten beobachtet wurden.
[9 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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