Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая полезность MyProstateScore 2.0 P2

13 ноября 2023 г. обновлено: Qure Healthcare, LLC

Расширенное исследование продолжающегося определения LynxDx клинической полезности теста MyProstateScore 2.0: комбинированная оценка на уровне пациента на основе CPV

Это продолжение текущего исследования. Предварительные результаты продолжающегося исследования показывают, что тест MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) значительно улучшает раннюю диагностику рака предстательной железы. Это расширение позволит нам попросить участников текущего исследования поделиться данными на уровне пациентов для абстракции диаграммы. Конкретной целью этого исследования является получение высококачественных реальных данных о клинической полезности нового теста LynxDx MPS 2.0.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты этого исследования могут способствовать повышению качества ухода за пациентами за счет поощрения лучших методов ухода и соблюдения рекомендаций, основанных на фактических данных. Данные этого исследования будут представлены в национальный журнал для публикации. В исследовании планируется принять участие до 150 врачей.

После согласия и согласия на участие в этом исследовании участников попросят позаботиться о 3 смоделированных случаях пациента, известных как виньетки клинической эффективности и ценности (CPV®). CPV описывает пациентов, с которыми врачи обычно сталкиваются в своей повседневной практике, и они не должны быть трудными. В каждой виньетке врачей просят поделиться ожидаемой помощью в 5 областях: 1) анамнез, 2) медицинский осмотр, 3) диагностическое обследование, 4) диагностика и 5) лечение и последующее наблюдение. Для завершения каждого случая требуется приблизительно 15-20 минут, и исследователи оценивают затраты времени на каждый раунд введения CPV примерно в 45-60 минут. Все ответы на вопросы будут заполнены онлайн и будут сохранены в тайне. Их также попросят представить деидентифицированные карты пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости.

Врачи сохранят свою рандомизацию от текущего исследования, а интервенционные врачи будут иметь возможность бесплатно заказать диагностический тест для своих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лицензированный уролог
  • Стаж работы урологом более 2, но менее 40 лет.
  • Обычно лечит пациентов с риском рака предстательной железы
  • Практика в США
  • англоязычный
  • Доступ в Интернет
  • Информирован и добровольно дал согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Не лицензированный поставщик первичной медико-санитарной помощи
  • Не удается получить доступ к Интернету
  • Не практикует в США
  • Не соглашайтесь добровольно участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления - базовое сравнение
Контрольная группа лечит своих симулированных пациентов, используя стандартную практику, и не знакома с новым тестом MyProststate 2.0.
Экспериментальный: MyProstateScore 2.0
Вмешательство получит информацию о тесте MyProstateScore 2.0 и результаты теста в своем раунде информации CPV и для каждого образца, который они представили.
Другой: Результаты MyProstateScore 2.0
Показаны результаты диагностического теста на вероятность обнаружения клинически значимого рака при биопсии простаты и то, как это меняет клиническую практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные уровни различий в оценке, наблюдении и ведении пациентов с высоким риском рака предстательной железы среди всех участников исследования.
Временное ограничение: [9 месяцев]
Используя ответы случаев CPV, а также абстрактные данные диаграммы для измерения исходных уровней вариации в обследовании, распознавании и лечении рака простаты. Оценки обследования, распознавания и ведения будут объединены, чтобы сообщить о различиях в общей оценке смоделированных случаев пациентов.
[9 месяцев]
До и после сравнения общих диагностических и лечебных баллов между врачами контрольной группы (с использованием стандартных диагностических инструментов) и врачами вмешательства (с доступом к тесту MyProstateScore 2.0).
Временное ограничение: [9 месяцев]
Измерение общих баллов CPV между группами с использованием измерений стандарта медицинской помощи между контрольной и интервенционной группами.
[9 месяцев]
Различия в принятии решений на основе фактических данных
Временное ограничение: [9 месяцев]
Различия в количестве основанных на фактических данных решений, принятых врачами, проводящими вмешательство, по сравнению с врачами контрольной группы (например, назначение фармацевтических препаратов или немедикаментозные вмешательства), при статистическом контроле характеристик врачей и практики между раундами 1 и 2.
[9 месяцев]
Различия в ожидаемой стоимости лечения между контрольными и интервенционными врачами.
Временное ограничение: [9 месяцев]
Разница в стоимости медицинской помощи между контрольной группой и участниками вмешательства (Стоимость будет рассчитываться путем измерения различных ставок медицинских вмешательств/уровней помощи, выбранных каждой группой, и умножения на ставки возмещения Medicare для этих вмешательств и/или путем моделирования частоты случаев ожидаемые осложнения и расчет сопутствующих расходов, как указано выше).
[9 месяцев]
Различия в тактике ведения пациентов с риском развития рака предстательной железы.
Временное ограничение: [9 месяцев]
Различия между контрольными и интервенционными пациентами в качестве консультирования, использовании биопсий/запланированных биопсий, направлениях, визуализирующих исследованиях и зарегистрированных симптомах. Измеряется количеством раз, когда каждый элемент встречается в собранных данных.
[9 месяцев]
Различия между ожидаемым качеством медицинской помощи и фактическим качеством медицинской помощи
Временное ограничение: [9 месяцев]
Измеряйте любые расхождения в показателях клинического качества и по различным типам вариантов использования. Измеряется количеством решений, основанных на фактических данных, которые можно увидеть в абстракции медицинской карты.
[9 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qure Healthcare, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00070241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Результаты MyProstateScore 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться