A MyProstateScore 2.0 P2 klinikai segédprogramja
A LynxDx folyamatban lévő MyProstateScore 2.0 teszt klinikai hasznosságának meghatározására vonatkozó kiterjesztett tanulmány: Kombinált CPV-alapú, betegszintű értékelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a betegek ellátásának minőségének javulásához azáltal, hogy ösztönzik a jobb ellátási gyakorlatokat és a bizonyítékokon alapuló irányelvek betartását. A tanulmány adatait egy nemzeti folyóiratban közöljük közzététel céljából. A tanulmány legfeljebb 150 orvos bevonását tervezi.
Ha beleegyeznek és beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, a résztvevőket arra kérik, hogy gondoskodjanak 3 szimulált betegesetről, amelyek klinikai teljesítmény és érték matricák (CPV®) néven ismertek. A CPV-k olyan betegeket írnak le, akikkel az orvosok általában találkoznak mindennapi gyakorlatuk során, és nem jelentenek nehézséget. Mindegyik matricában az orvosokat arra kérik, hogy osszák meg várható ellátásukat 5 területen: 1) anamnézis, 2) fizikális vizsgálat, 3) diagnosztikai vizsgálat, 4) diagnózis és 5) kezelés és nyomon követés. Minden egyes eset körülbelül 15-20 percet vesz igénybe, és a vizsgálók becslése szerint a CPV beadásának minden egyes fordulója körülbelül 45-60 percet vesz igénybe. Az esetekre adott válaszokat online adják meg, és bizalmasan kezelik. Arra is felkérik őket, hogy nyújtsanak be azonosítatlan táblázatokat a jogosultsági feltételeknek megfelelő betegekről.
Az orvosok megtartják a véletlenszerű besorolást a folyamatban lévő vizsgálatból, a beavatkozó orvosok pedig ingyenesen rendelhetnek diagnosztikai vizsgálatot pácienseik számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Engedélyezett urológus
- Több mint 2, de kevesebb mint 40 éve urológusként dolgozott
- Általában a prosztatarák kockázatának kitett betegek kezelésére szolgál
- Gyakorlás az Egyesült Államokban
- Angol nyelvű
- Hozzáférés az internethez
- Tájékozott és önként beleegyezett a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Nem engedélyezett alapellátási szolgáltató
- Nem fér hozzá az internethez
- Nem gyakorló az Egyesült Államokban
- Önként ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar – Alapvonal-összehasonlítás
A kontrollcsoport a szimulált pácienseit standard gyakorlattal kezeli, és nincs bemutatása az új MyProststate 2.0 tesztnek.
|
|
|
Kísérleti: MyProstateScore 2.0
A beavatkozás tájékoztatást kap a MyProstateScore 2.0 tesztről, és megkapja a teszteredményeket a CPV-információi körben és minden egyes benyújtott mintára vonatkozóan.
|
Megmutatják egy diagnosztikai teszt eredményeit a klinikailag jelentős rák kimutatásának valószínűségére a prosztata biopsziából, és hogyan változtatja meg a klinikai gyakorlatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák magas kockázatának kitett betegek értékelésének, felügyeletének és kezelésének kiindulási szintjei a vizsgálat összes résztvevője között.
Időkeret: [9 hónap]
|
A CPV-esetek válaszai, valamint az absztrahált diagramadatok felhasználása a prosztatarák feldolgozása, felismerése és kezelése terén mutatkozó eltérések alapszintjének mérésére.
A feldolgozási, felismerési és kezelési pontszámokat kombinálják a szimulált betegesetek teljes értékelésében bekövetkezett eltérések jelentésére.
|
[9 hónap]
|
|
Az általános diagnosztikai és kezelési pontszámok előzetes és utóösszehasonlítása a kontroll orvosok (a standard ellátási diagnosztikai eszközök használatával) és az intervenciós orvosok (a MyProstateScore 2.0 teszthez való hozzáféréssel) között.
Időkeret: [9 hónap]
|
A teljes CPV-pontszám mérése a karok között standard gondozási mérésekkel a kontroll és a beavatkozási kar között.
|
[9 hónap]
|
|
Különbségek a bizonyítékokon alapuló döntéshozatalban
Időkeret: [9 hónap]
|
Különbség a tényeken alapuló döntések számában, amelyeket az intervenciós orvosok és a kontrollorvosok (például gyógyszerek felírása vagy nem farmakológiai beavatkozások) hoztak, miközben statisztikailag ellenőrzik az orvos és a praxis jellemzőit, az 1. és 2. kör között.
|
[9 hónap]
|
|
Különbségek az ellátás várható költségeiben a kontroll és a beavatkozást végző orvosok között.
Időkeret: [9 hónap]
|
Különbség az ellátás költségeiben a kontroll és a beavatkozás résztvevői között (a költség kiszámítása az egyes karok által kiválasztott orvosi beavatkozások/ellátási szintek különbségeinek mérésével, és az ezekre a beavatkozásokra vonatkozó Medicare-térítési ráták megszorzásával, és/vagy a betegségek előfordulásának modellezésével történik. várható szövődmények és a kapcsolódó költségek fentiek szerinti kiszámítása).
|
[9 hónap]
|
|
Különbségek a prosztatarák kockázatának kitett betegek kezelésében.
Időkeret: [9 hónap]
|
Különbségek a kontroll és az intervenciós betegek között a tanácsadás minőségében, a biopsziák/ütemezett biopsziák felhasználásában, a beutalásokban, a képalkotó vizsgálatokban és a jelentett tünetekben.
Aszerint, hogy az egyes elemek hányszor láthatók az összegyűjtött adatokban.
|
[9 hónap]
|
|
Az ellátás várható minősége és a tényleges ellátás minősége közötti különbségek
Időkeret: [9 hónap]
|
Mérje meg a klinikai minőségi mutatók és a különböző használati esettípusok közötti eltéréseket.
Az orvosi diagram absztrakciójában látható bizonyítékokon alapuló döntések száma alapján mérve.
|
[9 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .