Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna MyProstateScore 2.0 P2

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qure Healthcare, LLC

Rozszerzone badanie ciągłego określania przydatności klinicznej testu MyProstateScore 2.0 przeprowadzonego przez LynxDx: połączona ocena na poziomie pacjenta oparta na CPV

Jest to rozszerzenie trwającego badania. Wstępne wyniki trwającego badania wskazują, że test MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) znacząco poprawia wczesną diagnostykę raka prostaty. To rozszerzenie pozwoli nam poprosić uczestników trwającego badania o udostępnienie danych na poziomie pacjenta w celu wyabstrahowania wykresów. Konkretnym celem tego badania jest wygenerowanie wysokiej jakości rzeczywistych danych na temat użyteczności klinicznej nowego testu MPS 2.0 firmy LynxDx.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki nad pacjentami poprzez zachęcanie do stosowania lepszych praktyk w zakresie opieki i przestrzegania wytycznych opartych na dowodach. Dane z tego badania zostaną przesłane do publikacji w czasopiśmie krajowym. Do badania planuje się włączyć do 150 lekarzy.

Po wyrażeniu zgody i wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu, uczestnicy zostaną poproszeni o opiekę nad 3 symulowanymi przypadkami pacjentów, znanymi jako Winiety wydajności i wartości klinicznej (CPV®). CPV opisują pacjentów, z którymi lekarze zwykle spotykają się w swojej codziennej praktyce i nie mają być trudne. W każdej winiecie lekarze są proszeni o podzielenie się oczekiwaną opieką w 5 dziedzinach: 1) historia, 2) badanie fizykalne, 3) diagnostyka, 4) diagnoza oraz 5) leczenie i obserwacja. Ukończenie każdego przypadku zajmuje około 15-20 minut, a badacze szacują, że czas poświęcony na każdą rundę podawania CPV wynosi około 45-60 minut. Wszystkie odpowiedzi na sprawy będą udzielane online i będą traktowane jako poufne. Zostaną również poproszeni o przesłanie zanonimizowanych kart identyfikacyjnych dla pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Lekarze zachowają swoją randomizację z trwającego badania, a lekarze interwencyjni będą mieli możliwość zamówienia bezpłatnego badania diagnostycznego dla swoich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • QURE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowany urolog
  • Praktykuję jako urolog od ponad 2, ale mniej niż 40 lat
  • Często leczy pacjentów zagrożonych rakiem prostaty
  • Praktyka w Stanach Zjednoczonych
  • Mówiący po angielsku
  • Dostęp do Internetu
  • Poinformowany i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nie jest licencjonowanym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu
  • Nie praktykuje w USA
  • Nie wyrażaj dobrowolnie zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne — Porównanie wartości wyjściowych
Grupa kontrolna leczy swoich symulowanych pacjentów stosując standardową praktykę i nie ma wprowadzenia do nowego testu MyProststate 2.0.
Eksperymentalny: MyProstateScore 2.0
Interwencja otrzyma informacje dotyczące testu MyProstateScore 2.0 i otrzyma wyniki testu w swojej rundzie informacji CPV i dla każdej przesłanej próbki.
Inny: Wyniki MyProstateScore 2.0
Pokazanie wyników testu diagnostycznego pod kątem prawdopodobieństwa wykrycia klinicznie istotnego nowotworu w wyniku biopsji prostaty oraz tego, jak zmienia to praktykę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe poziomy zmienności w ocenie, nadzorze i leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty wśród wszystkich uczestników badania.
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Wykorzystując odpowiedzi z przypadków CPV, jak również abstrakcyjne dane z wykresów, aby zmierzyć podstawowe poziomy zmienności w leczeniu, rozpoznawaniu i leczeniu raka prostaty. Wyniki obróbki, rozpoznania i leczenia zostaną połączone w celu zgłoszenia różnic w całkowitej ocenie symulowanych przypadków pacjentów.
[9 miesięcy]
Porównanie ogólnych wyników diagnostycznych i leczenia przed i po leczeniu między lekarzami z grupy kontrolnej (przy użyciu standardowych narzędzi diagnostycznych) i lekarzami interwencyjnymi (z dostępem do testu MyProstateScore 2.0).
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Pomiar ogólnych wyników CPV między ramionami przy użyciu standardowych pomiarów opieki między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi.
[9 miesięcy]
Różnice w podejmowaniu decyzji w oparciu o dowody
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Różnice w liczbie decyzji opartych na dowodach podjętych przez lekarzy interwencyjnych w porównaniu z lekarzami kontrolnymi (takimi jak przepisywanie farmaceutyków lub interwencje niefarmakologiczne), przy statystycznej kontroli charakterystyki lekarza i praktyki, między rundami 1 i 2.
[9 miesięcy]
Różnice w oczekiwanych kosztach opieki między lekarzami kontrolnymi i interwencyjnymi.
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Różnica w kosztach opieki między grupą kontrolną a uczestnikami interwencji (Koszt zostanie obliczony poprzez pomiar różnic w stawkach interwencji medycznych/poziomów opieki wybranych przez każdą grupę i pomnożenie przez stawki refundacji Medicare dla tych interwencji i/lub poprzez modelowanie częstości występowania spodziewane komplikacje i obliczenie związanych z tym kosztów zgodnie z powyższym).
[9 miesięcy]
Różnice w postępowaniu z chorymi z grupy ryzyka raka prostaty.
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Różnice między pacjentami kontrolnymi i interwencyjnymi pod względem jakości poradnictwa, wykorzystania biopsji/zaplanowanych biopsji, skierowań, badań obrazowych i zgłaszanych objawów. Mierzona na podstawie liczby wyświetleń każdego elementu w zebranych danych.
[9 miesięcy]
Różnice między oczekiwaną jakością opieki a rzeczywistą jakością opieki
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Zmierz wszelkie rozbieżności w metrykach jakości klinicznej i według różnych typów przypadków użycia. Mierzona liczbą decyzji opartych na dowodach widzianych w abstrakcji karty medycznej.
[9 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wyniki MyProstateScore 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj