Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost MyProstateScore 2.0 P2

13. listopadu 2023 aktualizováno: Qure Healthcare, LLC

Rozšířená studie průběžného určování klinické užitečnosti testu MyProstateScore 2.0 pomocí LynxDx: Kombinované hodnocení na úrovni pacienta na základě CPV

Jedná se o rozšíření probíhající studie. Předběžné výsledky probíhající studie naznačují, že test MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) významně zlepšuje včasnou diagnostiku rakoviny prostaty. Toto rozšíření nám umožní požádat účastníky studie v probíhající studii, aby sdíleli data na úrovni pacienta pro abstrakci grafu. Specifickým účelem této studie je generovat vysoce kvalitní data z reálného světa o klinické užitečnosti nového testu MPS 2.0 LynxDx.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky této studie by mohly přispět ke zlepšení kvality péče o pacienty podporou lepších postupů péče a dodržováním doporučení založených na důkazech. Údaje z této studie budou předloženy ke zveřejnění v národním časopise. Do studie se plánuje zapsat až 150 lékařů.

Po vyjádření souhlasu a souhlasu s účastí v této studii budou účastníci požádáni, aby se postarali o 3 simulované případy pacientů, známé jako klinické výkonnostní a hodnotové viněty (CPV®). CPV popisují pacienty, se kterými se lékaři běžně setkávají ve své každodenní praxi, a nejsou zamýšleny jako obtížné. V každé vinětě jsou lékaři požádáni, aby sdíleli svou očekávanou péči prostřednictvím 5 oblastí: 1) historie, 2) fyzikální vyšetření, 3) diagnostické zpracování, 4) diagnóza a 5) léčba a sledování. Dokončení každého případu trvá přibližně 15–20 minut a vyšetřovatelé odhadují časový závazek pro každé kolo podávání CPV na přibližně 45–60 minut. Všechny odpovědi na případy budou vyplněny online a budou důvěrné. Budou také požádáni, aby předložili deidentifikované tabulky pro pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Lékaři si ponechají svou randomizaci z probíhající studie a intervenční lékaři budou mít možnost zdarma objednat diagnostický test pro své pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • QURE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Licencovaný urolog
  • Praxi jako urolog déle než 2, ale méně než 40 let
  • Běžně léčí pacienty s rizikem rakoviny prostaty
  • Cvičení ve Spojených státech
  • Anglicky mluvící
  • Přístup k internetu
  • Informován a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Není licencovaným poskytovatelem primární péče
  • Nelze se připojit k internetu
  • Necvičí v USA
  • Nesouhlaste dobrovolně s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno - Porovnání základní linie
Kontrolní skupina léčí své simulované pacienty pomocí standardní praxe a nemá žádný úvod do nového testu MyProststate 2.0.
Experimentální: MyProstateScore 2.0
Intervence obdrží informace týkající se testu MyProstateScore 2.0 a výsledky testu obdrží v kole informací o CPV a pro každý vzorek, který předloží.
Jiný: Výsledky MyProstateScore 2.0
Být ukázán výsledky diagnostického testu pravděpodobnosti nálezu klinicky významné rakoviny z biopsie prostaty a jak to mění klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úrovně odchylek v hodnocení, sledování a léčbě pacientů s vysokým rizikem rakoviny prostaty mezi všemi účastníky studie.
Časové okno: [9 měsíců]
Použití odpovědí případů CPV a abstrahovaných dat z grafu k měření základních úrovní variace ve zpracování, rozpoznání a léčbě rakoviny prostaty. Skóre zpracování, rozpoznání a managementu budou kombinovány tak, aby hlásily odchylky v celkovém hodnocení případů simulovaných pacientů.
[9 měsíců]
Před a po srovnání celkových diagnostických a léčebných skóre mezi kontrolními lékaři (pomocí standardních diagnostických nástrojů péče) a intervenčními lékaři (s přístupem k testu MyProstateScore 2.0).
Časové okno: [9 měsíců]
Měření celkových skóre CPV mezi rameny pomocí standardních měření péče mezi kontrolními a intervenčními rameny.
[9 měsíců]
Rozdíly v rozhodování na základě důkazů
Časové okno: [9 měsíců]
Rozdíly v počtu rozhodnutí založených na důkazech, která učinili intervenční lékaři oproti kontrolním lékařům (jako je předepisování léčiv nebo nefarmakologické intervence), při statistické kontrole charakteristik lékaře a praxe, mezi 1. a 2. koly.
[9 měsíců]
Rozdíly v očekávaných nákladech na péči mezi kontrolními a intervenčními lékaři.
Časové okno: [9 měsíců]
Rozdíl v nákladech na péči mezi účastníky kontroly a intervencí (náklady budou vypočítány měřením rozdílných sazeb lékařských intervencí/úrovní péče vybraných pro každou větev a vynásobením sazbami úhrad Medicare pro tyto intervence a/nebo modelováním incidence očekávané komplikace a kalkulace souvisejících nákladů podle výše uvedeného).
[9 měsíců]
Rozdíly v léčbě pacientů s rizikem rakoviny prostaty.
Časové okno: [9 měsíců]
Rozdíly mezi kontrolními a intervenčními pacienty v kvalitě poradenství, využití biopsií/plánovaných biopsií, doporučení, zobrazovacích studií a hlášených symptomů. Měřeno počtem zobrazení každé položky ve shromážděných datech.
[9 měsíců]
Rozdíly mezi očekávanou kvalitou péče a skutečnou kvalitou péče
Časové okno: [9 měsíců]
Změřte všechny nesrovnalosti v metrikách klinické kvality a podle různých typů případů použití. Měřeno počtem rozhodnutí založených na důkazech viděných v abstrakci lékařských tabulek.
[9 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qure Healthcare, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky MyProstateScore 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit