改性纤维素对菊粉结肠发酵的影响 (COCOA2)
2024年8月12日 更新者：University of Nottingham
改性纤维素对菊粉 (COCOA2) 结肠发酵的影响
一项三向随机交叉研究，旨在检验以下假设：与服用安慰剂麦芽糖糊精的菊粉相比，将车前子或甲基纤维素组合形成含有菊粉的凝胶会减少气体产生。
受试者将参加至少相隔一周的 3 天，并食用 3 份测试餐中的一份。
在接下来的 24 小时内将获得连续呼吸样本来测量氢气和甲烷。
主要终点：治疗摄入后 0-6 小时 (AUC 0-6) 呼吸氢气 (ppm.hour) 的曲线下面积 (AUC)。
我们还将使用蓝色松饼评估整个肠道的转运时间，并将呼吸氢的产生与体外发酵结果相关联。
研究概览
详细说明
一项三向随机交叉研究，旨在检验以下假设：与服用安慰剂麦芽糖糊精的菊粉相比，将车前子或甲基纤维素组合形成含有菊粉的凝胶会减少气体产生。 受试者将参加至少相隔一周的 3 天，并食用 3 份测试餐中的一份。 在接下来的 24 小时内将获得连续呼吸样本来测量氢气和甲烷。
主要终点：治疗摄入后 0-6 小时 (AUC 0-6) 呼吸氢气 (ppm.hour) 的曲线下面积 (AUC)。 整个肠道传输时间将从摄入标有蓝色食用色素的松饼后粪便变成蓝色的时间开始评估。
次要终点：
- AUC (0-24h) 呼吸氢气/甲烷
- 口盲肠转运时间和全肠道转运时间。
- Quadram 体外发酵研究期间的气体产生/代谢物/微生物群
- 习惯性膳食 FODMAP 摄入量对菊粉呼吸氢反应的影响。
干预措施将是饮食干预，使用按常用剂量提供的所有食品级材料（糖和纤维）：
呼吸氢将与使用干预前收集的粪便样本评估的体外碳水化合物发酵曲线相关联
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 能够给予知情同意。
- 使用改良的胃肠道症状评定量表 (5)，过去 2 周内胃肠胀气、腹胀、腹痛、稀便和硬便症状评分≤5（即轻度或更低）。
- 同意食用所提供的餐食。
- 同意在呼吸采样期间不吸烟。
排除标准：
- 候选人宣布怀孕。
- 候选人声称既往患有可能影响肠道功能的胃肠道疾病。
- 既往有食道、胃或肠（不包括阑尾）切除史。
- 肠造口。
- 任何可能影响参与研究的医疗状况，例如糖尿病、呼吸系统疾病限制使用呼气氢分析仪的能力、已知对其中一种测试物质不耐受。
- 不会同意所要求的饮食限制。
- 在研究期间无法停用已知会改变胃肠道运动的药物，包括美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、苯二氮卓类药物、钙通道拮抗剂（选择性血清素再摄取抑制剂、低剂量三环类抗抑郁药、抗组胺药和口服避孕药）记录在 CRF 中，但不会作为排除标准）。
- 服用抗生素或益生菌的参与者，因为它可能会改变肠道微生物群。
- 对英语的理解很差。
- 学习日前一周参加夜班工作。 夜间工作是指午夜至早上 6 点之间的工作。
- 研究者认为任何人不太可能遵守该方案，例如认知功能障碍、与药物滥用相关的混乱生活方式。
- 在过去 3 个月内参加过涉及侵入性操作或不便津贴的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：车前子
车前子 15 g+ 菊粉 15 gm 溶于 375ml 水中
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将 15g 车前子添加到菊粉溶液中形成凝胶
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安慰剂比较：麦芽糖糊精
麦芽糖糊精 15 g + 菊粉 15 gm 溶于 375 ml 水中
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将 15g 麦芽糖糊精添加到菊粉溶液中形成凝胶
|
|
实验性的：甲基纤维素
甲基纤维素 15g + 菊粉 15g 溶于 375ml 水中
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将 15 g 甲基纤维素添加到菊粉溶液中形成凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸氢气
大体时间：摄入后0-6小时
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摄入后0-6小时AUC
|
摄入后0-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸氢气
大体时间：摄入后0-24小时
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AUC 0-24 小时
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摄入后0-24小时
|
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呼吸甲烷
大体时间：摄入后0-24小时
|
AUC 0-24 小时
|
摄入后0-24小时
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运输时间
大体时间：干预前测量一次全肠道传输
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全肠道转运时间
|
干预前测量一次全肠道传输
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin D Spiller, MD、University of Nottingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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