Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modificeret cellulose på colonfermentering af inulin (COCOA2)

12. august 2024 opdateret af: University of Nottingham

Effekt af modificeret cellulose på colonfermentering af inulin (COCOA2)

En 3-vejs randomiseret cross-over undersøgelse for at teste hypotesen om, at kombination af enten psyllium eller methylcellulose til dannelse af en gel, der inkorporerer inulin, vil reducere gasproduktionen sammenlignet med inulin givet med placebo, maltodextrin. Forsøgspersonerne vil deltage på 3 separate dage adskilt af minimum en uge og indtage et af 3 testmåltider. Der tages serielle udåndingsprøver for at måle brint og metan i løbet af de næste 24 timer. Primært endepunkt: Area under curve (AUC) fra tidspunktet 0-6 timer (AUC 0-6) vejrtrækningsbrint (ppm.time) efter behandlingsindtagelse. Vi vil også vurdere hele tarmens transittid ved hjælp af den blå muffin og korrelere åndebrintproduktion med in vitro-fermenteringsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 3-vejs randomiseret cross-over undersøgelse for at teste hypotesen om, at kombination af enten psyllium eller methylcellulose til dannelse af en gel, der inkorporerer inulin, vil reducere gasproduktionen sammenlignet med inulin givet med placebo, maltodextrin. Forsøgspersonerne vil deltage på 3 separate dage adskilt af minimum en uge og indtage et af 3 testmåltider. Der tages serielle udåndingsprøver for at måle brint og metan i løbet af de næste 24 timer.

Primært endepunkt: Area under curve (AUC) fra tidspunktet 0-6 timer (AUC 0-6) vejrtrækningsbrint (ppm.time) efter behandlingsindtagelse. Hele tarmens transittid vil blive vurderet fra det tidspunkt, hvor afføringen bliver blå efter indtagelse af en muffin mærket med blå fødevarefarve.

Sekundært endepunkt:

  1. AUC (0-24 timer) vejrtrækning brint/methan
  2. Oro-cecal transittid og hele tarm transittid.
  3. Gasproduktion/ metabolitter/ mikrobiota under in vitro fermenteringsundersøgelser hos Quadram
  4. Effekt af sædvanlig diætisk FODMAP-indtagelse på vejrtrækningsbrintrespons på inulin.

Interventionerne vil være diætinterventioner, der anvender alle fødevarekvalitetsmaterialer (sukker og fibre), der leveres i almindeligt anvendte doser:

Åndebrint vil blive korreleret med in vitro kulhydratfermenteringsprofil vurderet ved hjælp af afføringsprøver indsamlet før intervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University Hospital Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Scoring ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppustethed, mavesmerter, løs afføring og hård afføring i de foregående 2 uger ved brug af en modificeret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
  • Indvilliger i at indtage de tilvejebragte måltider.
  • Accepterer ikke at ryge i udåndingsprøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet erklæret af kandidat.
  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen.
  • Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks).
  • Intestinal stomi.
  • Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at bruge åndedrætshydrogenanalysator, kendt intolerance over for et af teststofferne.
  • Vil ikke acceptere diætrestriktioner påkrævet.
  • Ude af stand til at stoppe lægemidler, der er kendt for at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, lavdosis tricykliske antidepressiva, antihistaminer og orale præventionsmidler registreret i CRF, men vil ikke være et eksklusionskriterie).
  • Deltagere, der tager antibiotika eller probiotika, da det kan ændre tarmmikrobiota.
  • Dårlig forståelse af engelsk sprog.
  • Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse er usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen, fx kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug.
  • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psyllium
Psyllium 15 g+ inulin 15 gm i 375ml vand
Kosttilskud: Psyllium
15 g psyllium tilsat til inulinopløsning for at danne en gel
Placebo komparator: maltodextrin
Maltodextrin 15 g + inulin 15 g i 375 ml vand
Kosttilskud: Maltodextrin
15 g maltodextrin tilsat til inulinopløsning for at danne en gel
Eksperimentel: Methylcellulose
Methylcellulose 15g + Inulin 15 g i 375 ml vand
Kosttilskud: Methylcellulose
15 g methylcellulose tilsat til inulinopløsning for at danne en gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træk vejret brint
Tidsramme: 0-6 timer efter indtagelse
AUC 0-6 timer efter indtagelse
0-6 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træk vejret brint
Tidsramme: 0-24 timer efter indtagelse
AUC 0-24 timer
0-24 timer efter indtagelse
Ånde metan
Tidsramme: 0-24 timer efter indtagelse
AUC 0-24 timer
0-24 timer efter indtagelse
Transittid
Tidsramme: Hel tarmpassage målt én gang før intervention
hele tarmens transittid
Hel tarmpassage målt én gang før intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMHS 19-0622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Psyllium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner