Влияние модифицированной целлюлозы на ферментацию инулина в толстой кишке (COCOA2)
12 августа 2024 г. обновлено: University of Nottingham
Влияние модифицированной целлюлозы на ферментацию инулина в толстой кишке (COCOA2)
3-стороннее рандомизированное перекрестное исследование для проверки гипотезы о том, что сочетание псиллиума или метилцеллюлозы с образованием геля, включающего инулин, снижает образование газов по сравнению с инулином, вводимым с плацебо, мальтодекстрином.
Субъекты будут присутствовать в течение 3 отдельных дней, разделенных как минимум одной неделей, и потреблять один из 3 тестовых приемов пищи.
Необходимо получить серийные пробы дыхания для измерения содержания водорода и метана в течение следующих 24 часов.
Первичная конечная точка: площадь под кривой (AUC) от времени 0–6 часов (AUC 0–6) выдыхаемого водорода (частей на миллион в час) после приема препарата.
Мы также оценим время транзита по всему кишечнику с помощью синего кекса и сопоставим выработку водорода в выдыхаемом воздухе с результатами ферментации in vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
3-стороннее рандомизированное перекрестное исследование для проверки гипотезы о том, что сочетание псиллиума или метилцеллюлозы с образованием геля, включающего инулин, снижает образование газов по сравнению с инулином, вводимым с плацебо, мальтодекстрином. Субъекты будут присутствовать в течение 3 отдельных дней, разделенных как минимум одной неделей, и потреблять один из 3 тестовых приемов пищи. Необходимо получить серийные пробы дыхания для измерения содержания водорода и метана в течение следующих 24 часов.
Первичная конечная точка: площадь под кривой (AUC) от времени 0–6 часов (AUC 0–6) выдыхаемого водорода (частей на миллион в час) после приема препарата. Время транзита по кишечнику будет оцениваться с момента, когда стул станет синим после приема булочки, помеченной синим пищевым красителем.
Вторичная конечная точка:
- AUC (0-24ч) дыхания водород/метан
- Время транзита через рото-цекальный тракт и время транзита по всей кишке.
- Газообразование/метаболиты/микробиота во время исследований ферментации in vitro в Quadram
- Влияние привычного потребления FODMAP с пищей на реакцию водорода в выдыхаемом воздухе на инулин.
Вмешательства будут представлять собой диетические вмешательства с использованием всех пищевых материалов (сахара и клетчатки) в обычно используемых дозах:
Выдыхаемый водород будет коррелировать с профилем ферментации углеводов in vitro, оцениваемым с использованием образцов стула, собранных до вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Возможность дать информированное согласие.
- Оценка ≤5 (т. е. легкая или менее) симптомов метеоризма, вздутия живота, болей в животе, жидкого стула и твердого стула в предыдущие 2 недели с использованием модифицированной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (5).
- Соглашается потреблять предоставленные блюда.
- Соглашается не курить в период отбора проб выдыхаемого воздуха.
Критерий исключения:
- Заявленная кандидатом беременность.
- В анамнезе заявлено ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на функцию кишечника.
- Сообщается о предыдущей резекции пищевода, желудка или кишечника (за исключением аппендикса).
- Кишечная стома.
- Любое медицинское состояние, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например, сахарный диабет, респираторное заболевание, ограничивающее возможность использования анализатора водорода в выдыхаемом воздухе, известная непереносимость одного из тестируемых веществ.
- Не согласен с необходимыми диетическими ограничениями.
- Неспособность отменить препараты, которые, как известно, изменяют моторику ЖКТ, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов на время исследования (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, низкие дозы трициклических антидепрессантов, антигистаминные препараты и оральные противозачаточные таблетки будут регистрируется в ИРК, но не является критерием исключения).
- Участники, которые принимают антибиотики или пробиотики, так как это может изменить микробиоту кишечника.
- Плохое понимание английского языка.
- Участие в работе в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра.
- Любой, кто, по мнению исследователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, например, когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Участие в исследовании за последние 3 месяца, связанное с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Псиллиум
Псиллиум 15 г + инулин 15 г на 375 мл воды
|
15 г псиллиума добавляют к раствору инулина для образования геля
|
|
Плацебо Компаратор: мальтодекстрин
Мальтодекстрин 15 г + инулин 15 г на 375 мл воды
|
15 г мальтодекстрина добавляют к раствору инулина для образования геля
|
|
Экспериментальный: Метилцеллюлоза
Метилцеллюлоза 15 г + инулин 15 г в 375 мл воды
|
15 г метилцеллюлозы добавляют к раствору инулина для образования геля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание водородом
Временное ограничение: 0-6 часов после приема внутрь
|
AUC 0-6 часов после приема внутрь
|
0-6 часов после приема внутрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание водородом
Временное ограничение: 0-24 часа после приема внутрь
|
ППК 0-24 часа
|
0-24 часа после приема внутрь
|
|
Дыхательный метан
Временное ограничение: 0-24 часа после приема внутрь
|
ППК 0-24 часа
|
0-24 часа после приема внутрь
|
|
Время пробега
Временное ограничение: Транзит по всей кишке измеряется один раз перед вмешательством
|
время транзита по всему кишечнику
|
Транзит по всей кишке измеряется один раз перед вмешательством
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 19-0622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .