Effet de la cellulose modifiée sur la fermentation colique de l'inuline (COCOA2)
12 août 2024 mis à jour par: University of Nottingham
Effet de la cellulose modifiée sur la fermentation colique de l'inuline (COCOA2)
Une étude croisée randomisée à 3 voies pour tester l'hypothèse selon laquelle la combinaison de psyllium ou de méthylcellulose pour former un gel incorporant de l'inuline réduira la production de gaz par rapport à l'inuline administrée avec un placebo, la maltodextrine.
Les sujets assisteront à 3 jours séparés séparés par un minimum d'une semaine et consommeront l'un des 3 repas de test.
Des échantillons d'haleine en série seront obtenus pour mesurer l'hydrogène et le méthane au cours des prochaines 24 heures.
Critère d'évaluation principal : Aire sous la courbe (ASC) à partir du temps 0-6 heures (ASC 0-6) de l'hydrogène respiratoire (ppm.heure) après la prise du traitement.
Nous évaluerons également le temps de transit intestinal entier à l'aide du muffin bleu et corrélerons la production d'hydrogène respiratoire avec les résultats de la fermentation in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée randomisée à 3 voies pour tester l'hypothèse selon laquelle la combinaison de psyllium ou de méthylcellulose pour former un gel incorporant de l'inuline réduira la production de gaz par rapport à l'inuline administrée avec un placebo, la maltodextrine. Les sujets assisteront à 3 jours séparés séparés par un minimum d'une semaine et consommeront l'un des 3 repas de test. Des échantillons d'haleine en série seront obtenus pour mesurer l'hydrogène et le méthane au cours des prochaines 24 heures.
Critère d'évaluation principal : Aire sous la courbe (ASC) à partir du temps 0-6 heures (ASC 0-6) de l'hydrogène respiratoire (ppm.heure) après la prise du traitement. Le temps de transit intestinal complet sera évalué à partir du moment où les selles deviennent bleues après l'ingestion d'un muffin étiqueté avec un colorant alimentaire bleu.
Critère secondaire :
- AUC (0-24h) respiration hydrogène/méthane
- Temps de transit oro-caecal et temps de transit intestinal entier.
- Production de gaz/ métabolites/ microbiote lors d'études de fermentation in vitro à Quadram
- Effet de l'apport alimentaire habituel en FODMAP sur la réponse de l'hydrogène respiratoire à l'inuline.
Les interventions seront des interventions diététiques, utilisant tous les matériaux de qualité alimentaire (sucres et fibres) fournis aux doses couramment utilisées :
L'hydrogène respiratoire sera corrélé au profil de fermentation des glucides in vitro évalué à l'aide d'échantillons de selles prélevés avant l'intervention
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Score ≤ 5 (c.-à-d. léger ou moins) pour les symptômes de flatulence, ballonnements, douleurs abdominales, selles molles et selles dures au cours des 2 semaines précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (5).
- S'engage à consommer les repas fournis.
- S'engage à ne pas fumer pendant la période d'échantillonnage de l'haleine.
Critère d'exclusion:
- Grossesse déclarée par la candidate.
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
- Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
- Stomie intestinale.
- Toute condition médicale rendant la participation compromettant potentiellement la participation à l'étude, par exemple, diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité d'utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, intolérance connue à l'une des substances testées.
- N'acceptera pas les restrictions alimentaires requises.
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, y compris la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne sera pas un critère d'exclusion).
- Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car cela pourrait altérer le microbiote intestinal.
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre minuit et 6h00.
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple, un dysfonctionnement cognitif, un mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Psyllium
Psyllium 15 g + inuline 15 g dans 375 ml d'eau
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15 g de psyllium ajouté à une solution d'inuline pour former un gel
|
|
Comparateur placebo: maltodextrine
Maltodextrine 15 g + inuline 15 g dans 375 ml d'eau
|
15 g de maltodextrine ajoutée à une solution d'inuline pour former un gel
|
|
Expérimental: Méthylcellulose
Méthylcellulose 15g + Inuline 15g dans 375 ml d'eau
|
15 g de méthylcellulose ajoutée à une solution d'inuline pour former un gel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respirer l'hydrogène
Délai: 0-6 heures après ingestion
|
ASC 0-6 heures après ingestion
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0-6 heures après ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respirer l'hydrogène
Délai: 0-24 heures après ingestion
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ASC 0-24 heures
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0-24 heures après ingestion
|
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Méthane respiratoire
Délai: 0-24 heures après ingestion
|
ASC 0-24 heures
|
0-24 heures après ingestion
|
|
Temps de transport
Délai: Transit intestinal complet mesuré une fois avant l'intervention
|
temps de transit intestinal entier
|
Transit intestinal complet mesuré une fois avant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 19-0622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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