Efecto de la celulosa modificada sobre la fermentación colónica de la inulina (COCOA2)
12 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nottingham
Efecto de la celulosa modificada sobre la fermentación colónica de inulina (COCOA2)
Un estudio cruzado aleatorizado de 3 vías para probar la hipótesis de que la combinación de psyllium o metilcelulosa para formar un gel que incorpore inulina reducirá la producción de gas en comparación con la inulina administrada con un placebo, maltodextrina.
Los sujetos asistirán en 3 días separados separados por un mínimo de una semana y consumirán una de las 3 comidas de prueba.
Se obtendrán muestras de aliento en serie para medir el hidrógeno y el metano durante las próximas 24 horas.
Punto final primario: Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0-6 horas (AUC 0-6) de hidrógeno en el aliento (ppm.hora) después de la ingesta del tratamiento.
También evaluaremos el tiempo de tránsito del intestino completo utilizando el muffin azul y correlacionaremos la producción de hidrógeno en el aliento con los resultados de la fermentación in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado aleatorizado de 3 vías para probar la hipótesis de que la combinación de psyllium o metilcelulosa para formar un gel que incorpore inulina reducirá la producción de gas en comparación con la inulina administrada con un placebo, maltodextrina. Los sujetos asistirán en 3 días separados separados por un mínimo de una semana y consumirán una de las 3 comidas de prueba. Se obtendrán muestras de aliento en serie para medir el hidrógeno y el metano durante las próximas 24 horas.
Punto final primario: Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0-6 horas (AUC 0-6) de hidrógeno en el aliento (ppm.hora) después de la ingesta del tratamiento. El tiempo de tránsito del intestino completo se evaluará desde el momento en que las heces se vuelven azules después de la ingestión de un muffin etiquetado con colorante alimentario azul.
Punto final secundario:
- AUC (0-24h) respiración hidrógeno / metano
- Tiempo de tránsito oro-cecal y tiempo de tránsito intestinal completo.
- Producción de gas/ metabolitos/ microbiota durante estudios de fermentación in vitro en Quadram
- Efecto de la ingesta dietética habitual de FODMAP en la respuesta del hidrógeno del aliento a la inulina.
Las intervenciones serán intervenciones dietéticas, utilizando todos los materiales de calidad alimentaria (azúcares y fibras) proporcionados en las dosis de uso común:
El hidrógeno del aliento se correlacionará con el perfil de fermentación de carbohidratos in vitro evaluado utilizando muestras de heces recolectadas antes de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Puntuación ≤5 (es decir, leve o menos) para síntomas de flatulencia, distensión abdominal, dolor abdominal, heces blandas y heces duras en las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificada (5).
- Acepta consumir las comidas proporcionadas.
- Está de acuerdo en no fumar durante el período de muestreo de aliento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo declarado por la candidata.
- Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal.
- Antecedentes informados de resección previa del esófago, el estómago o el intestino (excluyendo el apéndice).
- Estoma intestinal.
- Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limite la capacidad para usar el analizador de hidrógeno en el aliento, intolerancia conocida a una de las sustancias de prueba.
- No estará de acuerdo con las restricciones dietéticas requeridas.
- No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad GI, incluidos la mebeverina, los opiáceos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, las fenotiazinas, las benzodiazepinas y los antagonistas de los canales de calcio durante el estudio (los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, los antihistamínicos y las píldoras anticonceptivas orales serán registrado en el CRF pero no será un criterio de exclusión).
- Participantes que estén tomando antibióticos o probióticos, ya que podría alterar la microbiota intestinal.
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en el trabajo del turno de noche la semana anterior al día de estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
- Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias.
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Psilio
Psyllium 15 g+ inulina 15 g en 375 ml de agua
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Se agregaron 15 g de psyllium a la solución de inulina para formar un gel.
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Comparador de placebos: maltodextrina
Maltodextrina 15 g + inulina 15 g en 375 ml de agua
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15 g de maltodextrina añadidos a la solución de inulina para formar un gel
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Experimental: Metilcelulosa
Metilcelulosa 15 g + Inulina 15 g en 375 ml de agua
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15 g de metilcelulosa añadidos a la solución de inulina para formar un gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respira hidrógeno
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la ingestión
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AUC 0-6 horas después de la ingestión
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0-6 horas después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respira hidrógeno
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la ingestión
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ABC 0-24 horas
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0-24 horas después de la ingestión
|
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Respirar metano
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la ingestión
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ABC 0-24 horas
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0-24 horas después de la ingestión
|
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Tiempo de transito
Periodo de tiempo: Tránsito intestinal completo medido una vez antes de la intervención
|
tiempo de tránsito de todo el intestino
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Tránsito intestinal completo medido una vez antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 19-0622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .